- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03458442
China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial
China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, en utbildningsintervention randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projekt beskrivning:
Den främsta orsaken till blindhet i Kina och världen är opererad grå starr. Trots anmärkningsvärda ansträngningar från den kinesiska regeringens sida, ligger Kinas operationsfrekvens för grå starr (1 400/miljon/år 2015) efter många av sina fattigare grannar, som Indien (6 500) och Vietnam (2 250). En viktig orsak är bristen på utbildade kirurger: även om Kina har över 36 000 ögonläkare, är bara en tredjedel kapabla att utföra oberoende kataraktoperationer. Denna brist beror till stor del på bristen på praktiska utbildningsmöjligheter. En nyligen genomförd undersökning av invånare vid Kinas högst rankade invånarträningsprogram fann att mediantalet för oberoende gråstarroperationer som utfördes faktiskt var noll. Problemet kvarstår efter att formell utbildning är klar: <5 % av gråstarroperationerna utförs av läkare i åldern 24-43 år. Problemet är särskilt akut på landsbygden, där praktiska utbildningsmöjligheter för unga ögonkirurger är ännu sällsynta. En anledning är säkerhetsproblem hos patienter och överläkare när de anförtror operationer till unga kirurger.
Det behövs nya träningsmodeller för gråstarrskirurgi som säkert och effektivt kan stödja praktikanter under övergången från nybörjare till kompetent kirurg. Simuleringsbaserad kirurgisk träning med högtrogna, billiga, återanvändbara modellögon har framgångsrikt testats. Utredarna föreslår nu att genomföra en randomiserad studie som jämför träning med dessa modellögon med traditionella tekniker, för att studera effekten på kirurgisk kvalitet (bedömd genom maskerad gradering av videor med ICO OSCAR-systemet), synskärpa och kostnadseffektivitetsresultat.
Utredarnas forskning kommer att minska utgifterna genom att rulla tillbaka på ett pågående samarbetsprogram mellan Orbis International, kinesiska MOH, Chinese National Blindness Prevention Committee och Tongren Hosptal (ett av Kinas största och mest respekterade ögonsjukhus), som kommer att träna 120 grå starr på landsbygden kirurger vid 60 länssjukhus i 6 provinser. Studiens samarbete involverar internationellt respekterade visionsforskarteam vid ICEH, Queen's University Belfast och Tongren, samtidigt som det erbjuder möjligheter till uppskalning och engagemang med kinesiska beslutsfattare på högsta nivå.
Ett framgångsrikt försök som bevisar träningsfördelarna med billiga modellögon kommer att ge ett unikt bidrag till att bygga kapaciteten att hantera Kinas främsta orsak till blindhet, och på så sätt främja målen för SightFirst och det kinesiska hälsoministeriet, samtidigt som det förbättrar livet för kineser som bor i områden med låga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kirurg:
- <20 kompletta SICS-fall utförda livstid
- Genomgången oftalmikerutbildning eller i residensutbildning med licens att utföra operation
- Kommer att ha möjlighet att utföra självständig SICS-operation efter utbildning
Kriterier för patientregistrering:
- Grå starr i ett eller båda ögonen kändes visuellt signifikant enligt den opererande ögonläkaren.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för kirurg:
- Redan kapabel att utföra oberoende intraokulär kirurgi av alla slag
- Ingen möjlighet att göra gråstarrsoperation efter träning.
Uteslutningskriterier för patient:
- Fellow eye har en irreversibel orsak till synnedsättning
- Eventuell tidigare oftalmisk operation i det föreslagna operativa ögat
- Alla komorbida tillstånd i det operativa ögat som sannolikt påverkar postoperativ synskärpa negativt (tillstånd som endast upptäcks vid postoperativ undersökning skulle också leda till retrospektiv uteslutning.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Standard kirurgisk utbildning + simuleringsbaserad kirurgisk träning
|
De i interventionsgruppen kommer att introduceras till en mängd olika simuleringsbaserade kirurgiska träningstekniker. Specifikt kommer detta att innebära att bryta ned SICS kataraktoperationen i etapper och öva varje steg upprepade gånger med hjälp av simulering. Denna ihållande avsiktliga praktik kommer att integreras i sexveckorskursen, som en förbättring av kursen, och inte som en ersättning av någon del av utbildningsinnehållet. Inom de sista tre veckorna av kursen kommer deltagarna i 'interventionsarmen' att introduceras för de konstgjorda ögonen, Simulation-OSSCAR-rubriken och förses med kontinuerlig feedback. Alla deltagare i både interventions- och kontrollarmarna kommer att gå den sex veckor långa Orbis-COS-utbildningen.
Standard kirurgisk träning (utan skräddarsytt träningsschema med simulering och modellöga).
Alla deltagare i både interventions- och kontrollarm kommer att genomgå den befintliga sex veckor långa Orbis-COS-utbildningen, som inkluderar 2-4 veckors didaktiska föreläsningar, kirurgisk observation och våtlabbträning med minst 50 pig eye våtlabbsimuleringar per praktikant .
Efter observerad behärskning av våta lab-grisögon, utför praktikanter sedan praktisk träning på länssjukhus.
Den praktiska utbildningen kopplar ihop en kirurg från utbildningscentret för att mentora praktikanten genom minst 30 assisterade operationer och 50 oberoende operationer under övervakning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard kirurgisk utbildning
|
Standard kirurgisk träning (utan skräddarsytt träningsschema med simulering och modellöga).
Alla deltagare i både interventions- och kontrollarm kommer att genomgå den befintliga sex veckor långa Orbis-COS-utbildningen, som inkluderar 2-4 veckors didaktiska föreläsningar, kirurgisk observation och våtlabbträning med minst 50 pig eye våtlabbsimuleringar per praktikant .
Efter observerad behärskning av våta lab-grisögon, utför praktikanter sedan praktisk träning på länssjukhus.
Den praktiska utbildningen kopplar ihop en kirurg från utbildningscentret för att mentora praktikanten genom minst 30 assisterade operationer och 50 oberoende operationer under övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk skicklighet - ICO OSCAR-poäng
Tidsram: De första 10 på varandra följande oberoende operationerna efter träning - förväntas inom 6 månader efter avslutad utbildning
|
Genomsnittlig videograd av de första 10 på varandra följande övervakade eller assisterade SICS-fallen (med patientens samtycke) för varje kirurgpraktikant, med ICO-OSCAR. Två tillvägagångssätt för att bestämma genomsnittlig videokvalitet kommer att användas för att ta hänsyn till variationen i antalet kirurgiska steg som utförs av praktikanter. Båda tillvägagångssätten är lika viktiga för att bestämma huvudresultatet, och skiljer sig endast i antal graderade steg.
Vävhyvlarna är maskerade till kirurgens/patientens identitet och använder en fildelningsplattform för att överföra videor till väghyvlar och sammanställa betygsinformation. Detta är de första 10/30 fallen som slutförs under STEER-tränarens övervakning. |
De första 10 på varandra följande oberoende operationerna efter träning - förväntas inom 6 månader efter avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ Presentation av synskärpa
Tidsram: Postoperativ dag #1
|
Medelvärde som visar logMAR synskärpa, på postoperativ dag #1 av 10 på varandra följande fall per kirurg (mätt med BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
|
Postoperativ dag #1
|
|
Postoperativ förbättring av synskärpan
Tidsram: Postoperativ dag #1
|
Genomsnittlig förbättring av synskärpan, på postoperativ dag #1 av 10 på varandra följande fall per kirurg (mätt med BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
|
Postoperativ dag #1
|
|
Kostnad per praktikant
Tidsram: Efter avslutad studieaktivitet--beräknad upp till 1 månad efter insamlade data från slutlig operation
|
Kostnad per praktikant i varje flygel
|
Efter avslutad studieaktivitet--beräknad upp till 1 månad efter insamlade data från slutlig operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Huvudutredare: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Huvudutredare: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- China OLIMPICS* Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Simuleringsbaserad kirurgisk träning
-
DERYA ESENKAYAHar inte rekryterat ännuKirurgisk utbildning | Utbildande teknologi | OperationssjuksköterskaTurkiet (Türkiye)
-
National Taiwan University HospitalRekryteringVuxen Hjärtstopp utan Trauma – Återupplivning | Effektiviteten av In-situ Simulation (ISS) träning | Effektiviteten av Off-site Simulation (OSS) Training | Förbättring av teamarbete i akutsjukvårdsmiljöerTaiwan
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekryteringInlärningFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekryteringUtbildningsproblem | Simulering av fysisk sjukdom | Medicinska nödsituationerKanada
-
University Health Network, TorontoOkändPatientsimuleringKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutadDepression | MindfulnessHong Kong
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Centre Psychothérapique de NancyHar inte rekryterat ännuKlinisk högrisk för psykos (CHR)Frankrike