Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial

18 mars 2021 uppdaterad av: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, en utbildningsintervention randomiserad kontrollstudie

Detta är en prospektiv, utredarmaskerad randomiserad kontrollerad utbildningsinterventionsstudie av intensiv simuleringsbaserad kirurgisk utbildning plus konventionell träning kontra en nuvarande sex veckors standardutbildning. Syftet är att undersöka om tillägg av simuleringsbaserad kirurgisk utbildning till standardutbildning förbättrar kompetens och kirurgiska resultat. Alla deltagare i studien kommer att få den pedagogiska interventionen från den sex veckor långa Orbis-COS-kursen. Interventionsgrupperna kommer att få denna utbildning och ett ytterligare inslag av lärande och ihållande avsiktlig övning med modellögon och simulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Projekt beskrivning:

Den främsta orsaken till blindhet i Kina och världen är opererad grå starr. Trots anmärkningsvärda ansträngningar från den kinesiska regeringens sida, ligger Kinas operationsfrekvens för grå starr (1 400/miljon/år 2015) efter många av sina fattigare grannar, som Indien (6 500) och Vietnam (2 250). En viktig orsak är bristen på utbildade kirurger: även om Kina har över 36 000 ögonläkare, är bara en tredjedel kapabla att utföra oberoende kataraktoperationer. Denna brist beror till stor del på bristen på praktiska utbildningsmöjligheter. En nyligen genomförd undersökning av invånare vid Kinas högst rankade invånarträningsprogram fann att mediantalet för oberoende gråstarroperationer som utfördes faktiskt var noll. Problemet kvarstår efter att formell utbildning är klar: <5 % av gråstarroperationerna utförs av läkare i åldern 24-43 år. Problemet är särskilt akut på landsbygden, där praktiska utbildningsmöjligheter för unga ögonkirurger är ännu sällsynta. En anledning är säkerhetsproblem hos patienter och överläkare när de anförtror operationer till unga kirurger.

Det behövs nya träningsmodeller för gråstarrskirurgi som säkert och effektivt kan stödja praktikanter under övergången från nybörjare till kompetent kirurg. Simuleringsbaserad kirurgisk träning med högtrogna, billiga, återanvändbara modellögon har framgångsrikt testats. Utredarna föreslår nu att genomföra en randomiserad studie som jämför träning med dessa modellögon med traditionella tekniker, för att studera effekten på kirurgisk kvalitet (bedömd genom maskerad gradering av videor med ICO OSCAR-systemet), synskärpa och kostnadseffektivitetsresultat.

Utredarnas forskning kommer att minska utgifterna genom att rulla tillbaka på ett pågående samarbetsprogram mellan Orbis International, kinesiska MOH, Chinese National Blindness Prevention Committee och Tongren Hosptal (ett av Kinas största och mest respekterade ögonsjukhus), som kommer att träna 120 grå starr på landsbygden kirurger vid 60 länssjukhus i 6 provinser. Studiens samarbete involverar internationellt respekterade visionsforskarteam vid ICEH, Queen's University Belfast och Tongren, samtidigt som det erbjuder möjligheter till uppskalning och engagemang med kinesiska beslutsfattare på högsta nivå.

Ett framgångsrikt försök som bevisar träningsfördelarna med billiga modellögon kommer att ge ett unikt bidrag till att bygga kapaciteten att hantera Kinas främsta orsak till blindhet, och på så sätt främja målen för SightFirst och det kinesiska hälsoministeriet, samtidigt som det förbättrar livet för kineser som bor i områden med låga resurser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för kirurg:

    • <20 kompletta SICS-fall utförda livstid
    • Genomgången oftalmikerutbildning eller i residensutbildning med licens att utföra operation
    • Kommer att ha möjlighet att utföra självständig SICS-operation efter utbildning
  • Kriterier för patientregistrering:

    • Grå starr i ett eller båda ögonen kändes visuellt signifikant enligt den opererande ögonläkaren.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för kirurg:

    • Redan kapabel att utföra oberoende intraokulär kirurgi av alla slag
    • Ingen möjlighet att göra gråstarrsoperation efter träning.
  • Uteslutningskriterier för patient:

    • Fellow eye har en irreversibel orsak till synnedsättning
    • Eventuell tidigare oftalmisk operation i det föreslagna operativa ögat
    • Alla komorbida tillstånd i det operativa ögat som sannolikt påverkar postoperativ synskärpa negativt (tillstånd som endast upptäcks vid postoperativ undersökning skulle också leda till retrospektiv uteslutning.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Standard kirurgisk utbildning + simuleringsbaserad kirurgisk träning

De i interventionsgruppen kommer att introduceras till en mängd olika simuleringsbaserade kirurgiska träningstekniker. Specifikt kommer detta att innebära att bryta ned SICS kataraktoperationen i etapper och öva varje steg upprepade gånger med hjälp av simulering. Denna ihållande avsiktliga praktik kommer att integreras i sexveckorskursen, som en förbättring av kursen, och inte som en ersättning av någon del av utbildningsinnehållet. Inom de sista tre veckorna av kursen kommer deltagarna i 'interventionsarmen' att introduceras för de konstgjorda ögonen, Simulation-OSSCAR-rubriken och förses med kontinuerlig feedback.

Alla deltagare i både interventions- och kontrollarmarna kommer att gå den sex veckor långa Orbis-COS-utbildningen.

Standard kirurgisk träning (utan skräddarsytt träningsschema med simulering och modellöga). Alla deltagare i både interventions- och kontrollarm kommer att genomgå den befintliga sex veckor långa Orbis-COS-utbildningen, som inkluderar 2-4 veckors didaktiska föreläsningar, kirurgisk observation och våtlabbträning med minst 50 pig eye våtlabbsimuleringar per praktikant . Efter observerad behärskning av våta lab-grisögon, utför praktikanter sedan praktisk träning på länssjukhus. Den praktiska utbildningen kopplar ihop en kirurg från utbildningscentret för att mentora praktikanten genom minst 30 assisterade operationer och 50 oberoende operationer under övervakning.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard kirurgisk utbildning
Standard kirurgisk träning (utan skräddarsytt träningsschema med simulering och modellöga). Alla deltagare i både interventions- och kontrollarm kommer att genomgå den befintliga sex veckor långa Orbis-COS-utbildningen, som inkluderar 2-4 veckors didaktiska föreläsningar, kirurgisk observation och våtlabbträning med minst 50 pig eye våtlabbsimuleringar per praktikant . Efter observerad behärskning av våta lab-grisögon, utför praktikanter sedan praktisk träning på länssjukhus. Den praktiska utbildningen kopplar ihop en kirurg från utbildningscentret för att mentora praktikanten genom minst 30 assisterade operationer och 50 oberoende operationer under övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk skicklighet - ICO OSCAR-poäng
Tidsram: De första 10 på varandra följande oberoende operationerna efter träning - förväntas inom 6 månader efter avslutad utbildning

Genomsnittlig videograd av de första 10 på varandra följande övervakade eller assisterade SICS-fallen (med patientens samtycke) för varje kirurgpraktikant, med ICO-OSCAR. Två tillvägagångssätt för att bestämma genomsnittlig videokvalitet kommer att användas för att ta hänsyn till variationen i antalet kirurgiska steg som utförs av praktikanter.

Båda tillvägagångssätten är lika viktiga för att bestämma huvudresultatet, och skiljer sig endast i antal graderade steg.

  • Genomsnittlig videograd över alla kirurgiska steg i de första 10 övervakade SICS-fallen för varje praktikant, med ICO-OSCAR. Detta tillvägagångssätt ger poängen 0 för steg som inte utförs.
  • Genomsnittligt videobetyg för alla praktikantslutförda steg i de första 10 övervakade SICS-fallen för varje praktikant, med hjälp av ICO-OSCAR. Detta tillvägagångssätt tar hänsyn till mentorers undervisningsstilar.

Vävhyvlarna är maskerade till kirurgens/patientens identitet och använder en fildelningsplattform för att överföra videor till väghyvlar och sammanställa betygsinformation. Detta är de första 10/30 fallen som slutförs under STEER-tränarens övervakning.

De första 10 på varandra följande oberoende operationerna efter träning - förväntas inom 6 månader efter avslutad utbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ Presentation av synskärpa
Tidsram: Postoperativ dag #1
Medelvärde som visar logMAR synskärpa, på postoperativ dag #1 av 10 på varandra följande fall per kirurg (mätt med BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
Postoperativ dag #1
Postoperativ förbättring av synskärpan
Tidsram: Postoperativ dag #1
Genomsnittlig förbättring av synskärpan, på postoperativ dag #1 av 10 på varandra följande fall per kirurg (mätt med BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-applikationen.
Postoperativ dag #1
Kostnad per praktikant
Tidsram: Efter avslutad studieaktivitet--beräknad upp till 1 månad efter insamlade data från slutlig operation
Kostnad per praktikant i varje flygel
Efter avslutad studieaktivitet--beräknad upp till 1 månad efter insamlade data från slutlig operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Huvudutredare: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Simuleringsbaserad kirurgisk träning

Prenumerera