- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03458442
중국 OLIMPICS: 백내장 수술 시험에서 중국 안과 학습 및 개선 이니셔티브
중국 OLIMPICS: 백내장 수술 임상시험의 중국 안과 학습 및 개선 이니셔티브, 교육 중재 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
프로젝트 설명:
중국과 전 세계 실명의 주요 원인은 수술하지 않은 백내장입니다. 중국 정부의 눈에 띄는 노력에도 불구하고 중국의 백내장 수술률(2015년 1400/백만/년)은 인도(6500) 및 베트남(2250)과 같은 많은 가난한 이웃 국가보다 뒤떨어져 있습니다. 중요한 이유는 숙련된 외과의가 없기 때문입니다. 중국에는 36,000명이 넘는 안과의사가 있지만 독립적으로 백내장 수술을 할 수 있는 사람은 1/3에 불과합니다. 이러한 부족은 대부분 실습 교육 기회가 부족하기 때문입니다. 최근 중국 최고의 레지던트 교육 프로그램 레지던트를 대상으로 실시한 설문 조사에 따르면 독립적인 백내장 수술의 중앙값은 실제로 0건인 것으로 나타났습니다. 정식 교육을 마친 후에도 문제는 지속됩니다. 백내장 수술의 5% 미만이 24-43세 의사에 의해 수행됩니다. 이 문제는 젊은 안과 의사를 위한 실습 교육 기회가 훨씬 더 드문 농촌 지역에서 특히 심각합니다. 한 가지 이유는 젊은 외과의에게 수술을 맡기는 환자와 원로 의사의 안전 문제입니다.
백내장 수술을 위한 새로운 교육 모델은 초보자에서 유능한 외과의로 전환하는 동안 교육생을 안전하고 효율적으로 지원할 수 있어야 합니다. 충실도가 높고 저렴하며 재사용 가능한 모델 안구를 사용하는 시뮬레이션 기반 수술 훈련이 성공적으로 시범 운영되었습니다. 조사관은 이제 수술의 품질(ICO OSCAR 시스템을 사용하여 비디오의 마스킹된 등급으로 평가), 시력 및 비용-효용 결과에 미치는 영향을 연구하기 위해 이러한 모델 눈을 사용한 교육을 전통적인 기술과 비교하는 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다.
조사관의 연구는 Orbis International, 중국 MOH, 중국 국가 실명 예방 위원회 및 Tongren Hosptal(중국에서 가장 크고 가장 존경받는 안과 병원 중 하나) 간의 진행 중인 협력 프로그램에 편승하여 비용을 절감할 것이며, 이 프로그램은 120개의 농촌 백내장을 교육할 것입니다. 6개 도 60개 카운티 병원의 외과의사. 이 연구의 공동 작업에는 ICEH, Queen's University Belfast 및 Tongren의 국제적으로 존경받는 비전 연구팀이 참여하는 동시에 최고 수준의 중국 정책 입안자와 규모 확대 및 참여 기회를 제공합니다.
저렴한 모델 안구의 훈련 효과를 입증하는 성공적인 실험은 중국의 주요 실명 원인을 관리할 수 있는 역량을 구축하는 데 고유한 기여를 하여 시력우선과 중국 보건부의 목표를 발전시키는 동시에 중국에 거주하는 중국인들의 삶을 개선할 것입니다. 자원이 부족한 지역.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
외과의사 포함 기준:
- 20건 미만의 전체 SICS 사례 수행
- 안과 교육을 수료했거나 수술을 수행할 수 있는 면허가 있는 레지던트 교육을 수료한 자
- 교육 후 독립적인 SICS 수술을 수행할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
환자 등록 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 백내장은 수술 중인 안과의의 의견에 시각적으로 중요하다고 느꼈습니다.
제외 기준:
외과 의사 제외 기준:
- 이미 모든 종류의 독립적인 안구 수술을 수행할 수 있습니다.
- 훈련 후 백내장 수술을 할 기회가 없습니다.
환자 제외 기준:
- 동료 눈에는 시력 장애의 돌이킬 수 없는 원인이 있습니다.
- 제안된 수술 눈의 이전 안과 수술
- 수술 후 시력에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 수술 눈의 모든 병적 상태(수술 후 검사에서만 발견되는 상태는 소급 제외로 이어질 수도 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
표준 수술 훈련 + 시뮬레이션 기반 수술 훈련
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중재 그룹에 속한 사람들은 다양한 시뮬레이션 기반 수술 훈련 기술을 접하게 됩니다. 구체적으로 SICS 백내장 수술 절차를 단계로 나누고 시뮬레이션을 사용하여 각 단계를 반복적으로 연습하는 것입니다. 이 지속적인 의도적 연습은 교육 내용의 일부를 대체하는 것이 아니라 과정의 향상으로 6주 과정에 통합됩니다. 과정의 마지막 3주 이내에 '개입' 팔 참가자는 인공 눈인 Simulation-OSSCAR 루브릭을 소개받고 지속적인 피드백을 받게 됩니다. 개입 및 제어 부문의 모든 참가자는 6주 Orbis-COS 교육 과정을 이수하게 됩니다.
표준 외과 훈련(시뮬레이션 및 모형 눈을 사용한 맞춤형 훈련 계획 없음).
개입 및 통제 부문의 모든 참가자는 기존 6주 Orbis-COS 교육 과정을 수강하게 됩니다. 여기에는 2-4주의 강의, 수술 관찰, 교육생당 최소 50개의 돼지 안구 습식 실험실 시뮬레이션이 포함된 습식 실험실 교육이 포함됩니다. .
젖은 실험실 돼지 눈의 숙달을 관찰한 후 훈련생은 카운티 수준의 병원에서 실습 교육을 수행합니다.
실습 교육은 교육 센터의 외과의와 쌍을 이루어 최소 30개의 보조 수술과 감독 하에 50개의 독립적인 수술을 통해 훈련생을 멘토링합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 외과 훈련
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표준 외과 훈련(시뮬레이션 및 모형 눈을 사용한 맞춤형 훈련 계획 없음).
개입 및 통제 부문의 모든 참가자는 기존 6주 Orbis-COS 교육 과정을 수강하게 됩니다. 여기에는 2-4주의 강의, 수술 관찰, 교육생당 최소 50개의 돼지 안구 습식 실험실 시뮬레이션이 포함된 습식 실험실 교육이 포함됩니다. .
젖은 실험실 돼지 눈의 숙달을 관찰한 후 훈련생은 카운티 수준의 병원에서 실습 교육을 수행합니다.
실습 교육은 교육 센터의 외과의와 쌍을 이루어 최소 30개의 보조 수술과 감독 하에 50개의 독립적인 수술을 통해 훈련생을 멘토링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기술 - ICO OSCAR 점수
기간: 교육 후 첫 10회 연속 독립 수술 -- 교육 완료 후 6개월 이내에 예상됨
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ICO-OSCAR를 사용하여 각 수습 외과의에 대한 처음 10개의 연속 감독 또는 보조 SICS 사례(환자 동의 포함)의 평균 비디오 등급. 연수생이 수행하는 수술 단계 수의 변화를 설명하기 위해 평균 비디오 등급을 결정하는 두 가지 접근 방식이 사용됩니다. 두 접근 방식 모두 주요 결과를 결정하는 데 동등하게 중요하며 채점되는 단계의 수만 다릅니다.
채점자는 비디오를 채점자에게 전송하고 채점 정보를 수집하는 파일 공유 플랫폼을 사용하여 외과의/환자 신원을 숨깁니다. 이들은 STEER 트레이너 감독하에 완료된 첫 10/30 케이스입니다. |
교육 후 첫 10회 연속 독립 수술 -- 교육 완료 후 6개월 이내에 예상됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 시력 제시
기간: 수술 후 #1
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외과의사당 10건의 연속 사례 중 수술 후 1일에 logMAR 시력을 나타내는 평균(BOOST[Better Operative Outcome Software Tool] 애플리케이션을 사용하여 측정됨)
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수술 후 #1
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수술 후 시력 개선
기간: 수술 후 #1
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외과 의사당 10건의 연속 사례 중 수술 후 1일에 평균 시력 개선(BOOST[Better Operative Outcome Software Tool] 애플리케이션을 사용하여 측정됨).
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수술 후 #1
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연수생당 비용
기간: 연구 활동 종료 후--마지막 수술 데이터 수집 후 최대 1개월까지 계산
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각 윙의 연수생당 비용
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연구 활동 종료 후--마지막 수술 데이터 수집 후 최대 1개월까지 계산
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- 수석 연구원: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Ningli Wang, Tongren Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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시뮬레이션 기반 수술 훈련에 대한 임상 시험
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