Kína OLIMPICS: Kínai szemészeti tanulási és fejlesztési kezdeményezés a szürkehályog-sebészeti kísérletben
Kína OLIMPICS: Kínai Szemészeti Tanulási és Fejlesztési Kezdeményezés a szürkehályog-sebészeti kísérletben, oktatási-beavatkozási véletlenszerű kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt leírása:
A vakság vezető oka Kínában és a világon a nem operált szürkehályog. A kínai kormány jelentős erőfeszítései ellenére Kínában a szürkehályog műtéti aránya (2015-ben 1400/millió/év) elmarad számos szegényebb szomszédétól, például Indiától (6500) és Vietnamtól (2250). Ennek fontos oka a képzett sebészek hiánya: bár Kínában több mint 36 000 szemész dolgozik, csak egyharmada képes független szürkehályog-műtétet végezni. Ez a hiány nagyrészt a gyakorlati képzési lehetőségek hiányának tudható be. Egy közelmúltban végzett kutatás, amelyet a kínai rezidens képzési programokon részt vevők körében végeztek, megállapították, hogy az elvégzett független szürkehályog-műtétek átlagos száma nulla volt. A probléma a formális képzés befejezése után is fennáll: a szürkehályog-műtétek <5%-át 24-43 éves orvosok végzik. A probléma különösen akut a vidéki területeken, ahol még ritkábbak a fiatal szemsebészek gyakorlati képzési lehetőségei. Ennek egyik oka a betegek és a vezető orvosok biztonsági aggályai, amikor fiatal sebészekre bízzák a műtéteket.
Új képzési modellekre van szükség a szürkehályog-műtéthez, amelyek biztonságosan és hatékonyan támogatják a gyakornokokat a kezdő sebészből a hozzáértő sebészsé való átmenet során. Sikeresen tesztelték a szimuláción alapuló sebészeti oktatást, amely nagy pontosságú, olcsó, újrafelhasználható modellszemeket használ. A kutatók most azt javasolják, hogy végezzenek egy randomizált vizsgálatot, amelyben összehasonlítják az e modellszemekkel végzett képzést a hagyományos technikákkal, hogy tanulmányozzák a műtét minőségére gyakorolt hatást (amelyet az ICO OSCAR rendszert használó videók maszkos osztályozásával értékelnek), a látásélességre és a költség-hasznossági eredményekre.
A nyomozók kutatása az Orbis International, a kínai MOH, a Kínai Nemzeti Vakságmegelőzési Bizottság és a Tongren Hosptal (Kína egyik legnagyobb és legelismertebb szemkórháza) közötti, folyamatban lévő együttműködési programja révén csökkenti a kiadásokat, amely 120 vidéki szürkehályog képzését végzi. sebészek 6 tartomány 60 megyei kórházában. A tanulmányban az ICEH, a Queen's University Belfast és a Tongren nemzetközileg elismert jövőképkutató csoportjai vesznek részt, miközben lehetőségeket kínálnak a növekedésre és a legmagasabb szintű kínai döntéshozókkal való együttműködésre.
Egy sikeres próba, amely bizonyítja az olcsó modellszemek képzési előnyeit, egyedülállóan hozzájárul a vakság Kínában vezető okának kezeléséhez szükséges kapacitás kiépítéséhez, ezáltal elősegítve a SightFirst és a kínai egészségügyi minisztérium céljait, miközben javítja a vidéken élő kínai emberek életét. erőforrásszegény területek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sebész felvételi kritériumai:
- <20 teljes SICS eset teljes élettartama alatt
- Elvégzett szemészeti képzés vagy rezidens képzés, műtéti engedéllyel
- Képzés után lehetősége lesz önálló SICS műtét elvégzésére
Betegfelvételi kritériumok:
- A kezelő szemész véleménye szerint az egyik vagy mindkét szem szürkehályogja vizuálisan jelentős.
Kizárási kritériumok:
Sebész kizárási kritériumai:
- Már képes bármilyen független intraokuláris műtét elvégzésére
- Edzés után nincs lehetőség szürkehályog műtétre.
Beteg kizárási kritériumok:
- A társszemnek visszafordíthatatlan oka van a látásromlásnak
- Bármilyen korábbi szemészeti műtét a tervezett műtéti szemen
- A műtéti szem bármely társbetegsége, amely valószínűleg negatívan befolyásolja a posztoperatív látásélességet (a csak a műtét utáni vizsgálat során észlelt állapotok szintén retrospektív kizáráshoz vezetnek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Normál sebészeti képzés + szimuláció alapú sebészeti képzés
|
Az intervenciós csoportba tartozók számos szimuláción alapuló sebészeti képzési technikával ismerkednek meg. Ez konkrétan magában foglalja a SICS szürkehályog műtéti eljárás szakaszokra bontását, és az egyes szakaszok ismételt gyakorlását szimuláció segítségével. Ez a tartós szándékos gyakorlat beépül a hathetes tanfolyamba, a tanfolyam továbbfejlesztéseként, nem pedig az oktatási tartalom bármely részének helyettesítéseként. A tanfolyam utolsó három hetében a „beavatkozási” kar résztvevői megismerkednek a mesterséges szemekkel, a Simulation-OSSCAR rubrikával, és folyamatos visszajelzést kapnak. Mind a beavatkozási, mind az ellenőrző kar minden résztvevője részt vesz a hathetes Orbis-COS képzésen.
Szabványos sebészeti képzés (egyedi képzési séma nélkül, szimulációval és modellszemmel).
Mind az intervenciós, mind az ellenőrző kar minden résztvevője részt vesz a meglévő hathetes Orbis-COS képzésen, amely 2-4 hetes didaktikai előadásokat, műtéti megfigyelést és nedves labor képzést tartalmaz, tanulónként legalább 50 disznószem nedves labor szimulációval. .
Miután megfigyelték a nedves laboratóriumi sertésszemek elsajátítását, a gyakornokok gyakorlati képzést végeznek a megyei kórházakban.
A gyakorlati képzésben a képzési központ egy sebésze párosul, aki legalább 30 asszisztált műtéten és 50 független, felügyelet mellett végzett műtéten keresztül mentorálja a gyakornokot.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Normál sebészeti képzés
|
Szabványos sebészeti képzés (egyedi képzési séma nélkül, szimulációval és modellszemmel).
Mind az intervenciós, mind az ellenőrző kar minden résztvevője részt vesz a meglévő hathetes Orbis-COS képzésen, amely 2-4 hetes didaktikai előadásokat, műtéti megfigyelést és nedves labor képzést tartalmaz, tanulónként legalább 50 disznószem nedves labor szimulációval. .
Miután megfigyelték a nedves laboratóriumi sertésszemek elsajátítását, a gyakornokok gyakorlati képzést végeznek a megyei kórházakban.
A gyakorlati képzésben a képzési központ egy sebésze párosul, aki legalább 30 asszisztált műtéten és 50 független, felügyelet mellett végzett műtéten keresztül mentorálja a gyakornokot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti készség – ICO OSCAR pontszám
Időkeret: Az első 10 egymást követő független műtét edzés után – várhatóan 6 hónapon belül a képzés befejezése után
|
Az első 10 egymást követő felügyelt vagy asszisztált SICS-eset (a páciens beleegyezésével) átlagos videós osztályzata minden egyes sebész gyakornok esetében, az ICO-OSCAR használatával. Az átlagos videominőség meghatározására két megközelítést alkalmaznak, hogy figyelembe vegyék a gyakornokok által elvégzett sebészeti lépések számának változását. Mindkét megközelítés egyformán jelentős a fő eredmény meghatározásában, csupán a fokozatos lépések számában tér el.
Az osztályozók a sebész/beteg személyazonosságát eltakarják, egy fájlmegosztó platform segítségével videókat továbbítanak az osztályozóknak, és összegyűjtik az osztályozási információkat. Ez az első 10/30 eset, amely a STEER tréner felügyelete alatt fejeződött be. |
Az első 10 egymást követő független műtét edzés után – várhatóan 6 hónapon belül a képzés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív látásélesség bemutatása
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A logMAR látásélesség mutatóinak átlaga a műtét utáni napon az 1. 10 egymást követő esetből sebészenként (a BOOST [Better Operative Outcome Software Tool] alkalmazással mérve.
|
1. posztoperatív nap
|
|
A látásélesség posztoperatív javulása
Időkeret: 1. posztoperatív nap
|
A látásélesség vonalainak átlagos javulása a műtét utáni napon, sebészenként 10 egymást követő esetből 1. (a BOOST [Better Operative Outcome Software Tool] alkalmazással mérve).
|
1. posztoperatív nap
|
|
Költség tanulónként
Időkeret: A vizsgálati tevékenység befejezése után – a végső műtéti adatok begyűjtése után 1 hónapig számítva
|
Költség tanulónként minden szárnyban
|
A vizsgálati tevékenység befejezése után – a végső műtéti adatok begyűjtése után 1 hónapig számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Kutatásvezető: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- China OLIMPICS* Trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .