- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03458442
China OLIMPICS: Китайская инициатива по обучению и совершенствованию офтальмологии в испытании хирургии катаракты
China OLIMPICS: Китайская инициатива по обучению и совершенствованию офтальмологии в испытании хирургии катаракты, рандомизированное контрольное исследование с вмешательством в образование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Описание Проекта:
Основной причиной слепоты в Китае и во всем мире является неоперированная катаракта. Несмотря на заметные усилия со стороны правительства Китая, частота операций по удалению катаракты в Китае (1400 на миллион в год в 2015 г.) остается ниже, чем у многих его более бедных соседей, таких как Индия (6500) и Вьетнам (2250). Важной причиной является отсутствие подготовленных хирургов: хотя в Китае насчитывается более 36 000 офтальмологов, только треть способна самостоятельно проводить операции по удалению катаракты. Этот дефицит в значительной степени связан с отсутствием возможностей для практического обучения. Недавний опрос резидентов ведущих программ обучения резидентов Китая показал, что среднее количество независимых операций по удалению катаракты фактически равно нулю. Проблема сохраняется после завершения формального обучения: <5% операций по удалению катаракты выполняются врачами в возрасте 24-43 лет. Эта проблема стоит особенно остро в сельской местности, где возможностей для практического обучения молодых офтальмохирургов еще меньше. Одна из причин — забота о безопасности со стороны пациентов и старших врачей, доверяющих операции молодым хирургам.
Необходимы новые модели обучения хирургии катаракты, которые могли бы безопасно и эффективно поддерживать стажеров при переходе от новичка к компетентному хирургу. Хирургическое обучение на основе моделирования с использованием высококачественных, недорогих, многоразовых моделей глаз было успешно опробовано. Теперь исследователи предлагают провести рандомизированное исследование, сравнивающее обучение с использованием этих моделей глаз с традиционными методами, чтобы изучить влияние на качество хирургии (оцениваемое путем скрытой оценки видео с использованием системы ICO OSCAR), остроту зрения и результаты «затраты-полезность».
Исследование исследователей сократит расходы за счет поддержки текущей совместной программы между Orbis International, Министерством здравоохранения Китая, Национальным комитетом по профилактике слепоты Китая и Tongren Hosptal (одной из крупнейших и наиболее уважаемых глазных больниц Китая), в рамках которой будет обучено 120 сельских катарактальных больниц. хирургов в 60 уездных больницах в 6 провинциях. В сотрудничестве в рамках исследования участвуют всемирно известные исследовательские группы в области зрения в ICEH, Королевском университете Белфаста и Тонгрене, а также предлагаются возможности для расширения масштабов и взаимодействия с китайскими политиками на самом высоком уровне.
Успешное испытание, доказывающее преимущества обучения недорогим модельным глазам, внесет уникальный вклад в наращивание потенциала для борьбы с основной причиной слепоты в Китае, тем самым способствуя достижению целей SightFirst и Министерства здравоохранения Китая, а также улучшая жизнь китайцев, проживающих в малоресурсные районы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения хирурга:
- <20 полных случаев SICS, проведенных за всю жизнь
- Законченное офтальмологическое обучение или обучение в ординатуре с лицензией на проведение хирургических операций.
- После обучения будет возможность провести самостоятельную операцию SICS.
Критерии регистрации пациентов:
- Катаракта одного или обоих глаз ощущалась визуально значимой по мнению оперирующего офтальмолога.
Критерий исключения:
Критерии исключения хирурга:
- Уже способны выполнять самостоятельные внутриглазные операции любого рода
- Нет возможности оперировать катаракту после обучения.
Критерии исключения пациентов:
- Парный глаз имеет необратимую причину ухудшения зрения
- Любая предшествующая офтальмологическая операция на предполагаемом оперируемом глазу
- Любое сопутствующее заболевание оперируемого глаза может негативно повлиять на послеоперационную остроту зрения (состояния, обнаруженные только при послеоперационном осмотре, также приведут к ретроспективному исключению).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Стандартное хирургическое обучение + хирургическое обучение на основе моделирования
|
Те, кто входит в группу вмешательства, познакомятся с различными хирургическими методами обучения, основанными на симуляции. В частности, это будет включать в себя разбиение процедуры хирургии катаракты SICS на этапы и повторную отработку каждого этапа с использованием моделирования. Эта постоянная преднамеренная практика будет включена в шестинедельный курс как дополнение к курсу, а не как замена какой-либо части образовательного содержания. В течение последних трех недель курса участники «вмешательства» познакомятся с искусственными глазами, рубрикой Simulation-OSSCAR и получат постоянную обратную связь. Все участники как интервенционных, так и контрольных групп пройдут шестинедельный курс обучения Orbis-COS.
Стандартное хирургическое обучение (без индивидуальной схемы обучения с использованием симуляции и модельного глаза).
Все участники группы вмешательства и контрольной группы пройдут существующий шестинедельный учебный курс Orbis-COS, который включает 2–4 недели дидактических лекций, хирургическое наблюдение и обучение в лабораторных условиях с минимум 50 симуляциями в лабораторных условиях на свином глазу на каждого слушателя. .
После того, как стажеры наблюдали мастерство мокрых глаз лабораторных свиней, они затем проходят практическое обучение в больницах окружного уровня.
В ходе практического обучения хирург из учебного центра наставляет стажера в проведении как минимум 30 вспомогательных операций и 50 независимых операций под наблюдением.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартная хирургическая подготовка
|
Стандартное хирургическое обучение (без индивидуальной схемы обучения с использованием симуляции и модельного глаза).
Все участники группы вмешательства и контрольной группы пройдут существующий шестинедельный учебный курс Orbis-COS, который включает 2–4 недели дидактических лекций, хирургическое наблюдение и обучение в лабораторных условиях с минимум 50 симуляциями в лабораторных условиях на свином глазу на каждого слушателя. .
После того, как стажеры наблюдали мастерство мокрых глаз лабораторных свиней, они затем проходят практическое обучение в больницах окружного уровня.
В ходе практического обучения хирург из учебного центра наставляет стажера в проведении как минимум 30 вспомогательных операций и 50 независимых операций под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое мастерство — оценка ICO OSCAR
Временное ограничение: Первые 10 последовательных самостоятельных операций после обучения - ожидается в течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Средняя оценка видео первых 10 последовательных случаев SICS под наблюдением или помощью (с согласия пациента) для каждого хирурга-стажера с использованием ICO-OSCAR. Будут использоваться два подхода к определению среднего качества видео для учета различий в количестве хирургических шагов, выполняемых обучаемыми. Оба подхода одинаково важны для определения основного результата, различаясь только количеством оцениваемых ступеней.
Оценщики маскируются под личность хирурга/пациента, используя платформу обмена файлами для передачи видео оценщикам и сопоставления информации об оценке. Это первые 10 из 30 случаев, выполненных под наблюдением инструктора STEER. |
Первые 10 последовательных самостоятельных операций после обучения - ожидается в течение 6 месяцев после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное представление остроты зрения
Временное ограничение: Послеоперационный день №1
|
Среднее значение остроты зрения по протоколу logMAR в послеоперационный день № 1 из 10 последовательных случаев на одного хирурга (измерено с помощью приложения BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
|
Послеоперационный день №1
|
|
Послеоперационное улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Послеоперационный день №1
|
Среднее улучшение остроты зрения в послеоперационный день № 1 из 10 последовательных случаев на одного хирурга (измерено с помощью приложения BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
|
Послеоперационный день №1
|
|
Стоимость на стажера
Временное ограничение: После завершения исследовательской деятельности - рассчитано до 1 месяца после сбора данных о последней операции.
|
Стоимость стажера в каждом крыле
|
После завершения исследовательской деятельности - рассчитано до 1 месяца после сбора данных о последней операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Главный следователь: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Главный следователь: Ningli Wang, Tongren Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- China OLIMPICS* Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое обучение на основе моделирования
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг