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China OLIMPICS: Iniciativa de mejora y aprendizaje oftálmico de China en el ensayo de cirugía de cataratas

18 de marzo de 2021 actualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

China OLIMPICS: Iniciativa de mejora y aprendizaje oftálmico de China en el ensayo de cirugía de cataratas, un estudio de control aleatorizado de intervención educativa

Este es un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y enmascarado por el investigador, de educación quirúrgica intensa basada en simulación más capacitación convencional versus un curso de capacitación estándar actual de seis semanas. El objetivo es investigar si la adición de educación quirúrgica basada en simulación al entrenamiento estándar mejora la competencia y los resultados quirúrgicos. Todos los participantes en el estudio recibirán la intervención educativa del curso Orbis-COS de seis semanas. Los grupos de intervención recibirán esta capacitación y un elemento adicional de aprendizaje y práctica deliberada sostenida utilizando modelos de ojos y simulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción del Proyecto:

La principal causa de ceguera en China y el mundo es la catarata no operada. A pesar de los esfuerzos notables por parte del gobierno chino, la tasa de cirugía de cataratas de China (1400/millón/año en 2015) sigue siendo inferior a la de muchos de sus vecinos más pobres, como India (6500) y Vietnam (2250). Una razón importante es la falta de disponibilidad de cirujanos capacitados: aunque China tiene más de 36,000 oftalmólogos, solo un tercio es capaz de realizar una cirugía de cataratas independiente. Este déficit se debe en gran parte a la falta de oportunidades de capacitación práctica. Una encuesta reciente de residentes en los mejores programas de capacitación para residentes de China encontró que la cantidad promedio de cirugías de cataratas independientes realizadas en realidad era cero. El problema persiste después de completar el entrenamiento formal: <5% de las cirugías de cataratas son realizadas por médicos de 24 a 43 años. El problema es especialmente grave en las zonas rurales, donde las oportunidades de formación práctica para los jóvenes cirujanos oftálmicos son aún más escasas. Una de las razones es la preocupación por la seguridad por parte de los pacientes y los médicos veteranos al confiar operaciones a cirujanos jóvenes.

Se necesitan nuevos modelos de formación para la cirugía de cataratas que puedan ayudar de forma segura y eficiente a los alumnos durante la transición de principiante a cirujano competente. El entrenamiento quirúrgico basado en simulación, utilizando modelos de ojos reutilizables, económicos y de alta fidelidad, se ha probado con éxito. Los investigadores ahora proponen llevar a cabo un ensayo aleatorizado que compare el entrenamiento con estos modelos de ojos con las técnicas tradicionales, para estudiar el impacto en la calidad de la cirugía (evaluada mediante la clasificación enmascarada de videos usando el sistema ICO OSCAR), la agudeza visual y los resultados de costo-utilidad.

La investigación de los investigadores reducirá los gastos al aprovechar un programa de colaboración en curso entre Orbis International, el Ministerio de Salud de China, el Comité Nacional de Prevención de la Ceguera de China y Tongren Hosptal (uno de los hospitales oftalmológicos más grandes y respetados de China), que capacitará a 120 especialistas en cataratas rurales cirujanos en 60 hospitales de condado en 6 provincias. La colaboración del estudio involucra a equipos de investigación de la visión respetados internacionalmente en ICEH, Queen's University Belfast y Tongren, al tiempo que ofrece oportunidades para ampliar y comprometerse con los responsables políticos chinos al más alto nivel.

Un ensayo exitoso que demuestre los beneficios de entrenamiento de modelos de ojos económicos hará una contribución única al desarrollo de la capacidad para manejar la principal causa de ceguera en China, promoviendo así los objetivos de SightFirst y el Ministerio de Salud chino, al tiempo que mejora la vida de los chinos que viven en China. áreas de bajos recursos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión del cirujano:

    • <20 casos completos de SICS realizados de por vida
    • Formación oftalmológica completa o en formación de residencia con licencia para realizar cirugía
    • Tendrá la oportunidad de realizar una cirugía SICS independiente después del entrenamiento
  • Criterios de inscripción de pacientes:

    • Las cataratas en uno o ambos ojos se consideraron visualmente significativas en opinión del oftalmólogo operador.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión del cirujano:

    • Ya es capaz de realizar cirugía intraocular independiente de cualquier tipo
    • No hay oportunidad de realizar una cirugía de cataratas después del entrenamiento.
  • Criterios de exclusión de pacientes:

    • El ojo contralateral tiene una causa irreversible de discapacidad visual
    • Cualquier cirugía oftálmica previa en el ojo operado propuesto
    • Cualquier condición comórbida en el ojo operado que probablemente afecte negativamente la agudeza visual postoperatoria (las condiciones que solo se detectan en el examen postoperatorio también conducirían a la exclusión retrospectiva).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Entrenamiento quirúrgico estándar + entrenamiento quirúrgico basado en simulación

A los del grupo de intervención se les presentará una variedad de técnicas de entrenamiento quirúrgico basadas en simulación. Específicamente, esto implicará dividir el procedimiento de cirugía de cataratas SICS en etapas y practicar cada etapa repetidamente mediante simulación. Esta práctica deliberada sostenida se integrará en el curso de seis semanas, como una mejora del curso, y no como un reemplazo de ninguna parte del contenido educativo. En las últimas tres semanas del curso, a los participantes del brazo de 'intervención' se les presentarán los ojos artificiales, la rúbrica Simulación-OSSCAR y se les proporcionará retroalimentación continua.

Todos los participantes en las armas de control y de intervención realizarán el curso de capacitación Orbis-COS de seis semanas.

Formación quirúrgica estándar (sin esquema de formación a medida mediante simulación y modelo de ojo). Todos los participantes en los brazos de intervención y control realizarán el curso de capacitación Orbis-COS existente de seis semanas, que incluye de 2 a 4 semanas de conferencias didácticas, observación quirúrgica y capacitación en laboratorio húmedo con un mínimo de 50 simulaciones de laboratorio húmedo de ojo de cerdo por alumno. . Después de observar el dominio de los ojos de cerdo del laboratorio húmedo, los aprendices luego realizan una capacitación práctica en hospitales a nivel del condado. La capacitación práctica empareja a un cirujano del centro de capacitación para guiar al aprendiz a través de un mínimo de 30 cirugías asistidas y 50 cirugías independientes bajo supervisión.
Comparador activo: Brazo de control
Entrenamiento quirúrgico estándar
Formación quirúrgica estándar (sin esquema de formación a medida mediante simulación y modelo de ojo). Todos los participantes en los brazos de intervención y control realizarán el curso de capacitación Orbis-COS existente de seis semanas, que incluye de 2 a 4 semanas de conferencias didácticas, observación quirúrgica y capacitación en laboratorio húmedo con un mínimo de 50 simulaciones de laboratorio húmedo de ojo de cerdo por alumno. . Después de observar el dominio de los ojos de cerdo del laboratorio húmedo, los aprendices luego realizan una capacitación práctica en hospitales a nivel del condado. La capacitación práctica empareja a un cirujano del centro de capacitación para guiar al aprendiz a través de un mínimo de 30 cirugías asistidas y 50 cirugías independientes bajo supervisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidad quirúrgica - Puntuación ICO OSCAR
Periodo de tiempo: Primeras 10 cirugías independientes sucesivas después de la capacitación: previstas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la capacitación

Grado medio de video de los primeros 10 casos sucesivos de SICS supervisados ​​o asistidos (con consentimiento del paciente) para cada cirujano en formación, utilizando ICO-OSCAR. Se emplearán dos enfoques para determinar la calificación media del video para tener en cuenta la variación en el número de pasos quirúrgicos realizados por los alumnos.

Ambos enfoques son igualmente significativos para determinar el resultado principal, y difieren únicamente en el número de pasos calificados.

  • Grado medio de video en todos los pasos quirúrgicos de los primeros 10 casos SICS supervisados ​​para cada alumno, utilizando ICO-OSCAR. Este enfoque asigna una puntuación de 0 a los pasos no realizados.
  • Calificación promedio del video en todos los pasos completados por el aprendiz de los primeros 10 casos SICS supervisados ​​para cada aprendiz, utilizando ICO-OSCAR. Este enfoque tiene en cuenta los estilos de enseñanza de los mentores.

Los calificadores están enmascarados a la identidad del cirujano/paciente, utilizando una plataforma de intercambio de archivos para transferir videos a los calificadores y cotejar la información de calificación. Estos son los primeros 10/30 casos completados bajo la supervisión de un capacitador STEER.

Primeras 10 cirugías independientes sucesivas después de la capacitación: previstas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la capacitación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de presentación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #1
Promedio de agudeza visual actual logMAR, en el día postoperatorio n.° 1 de 10 casos sucesivos por cirujano (medido con la aplicación BOOST [Herramienta de software para mejores resultados operativos].
Día postoperatorio #1
Mejora Postoperatoria de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #1
Mejora media en las líneas de agudeza visual, en el día postoperatorio n.° 1 de 10 casos sucesivos por cirujano (medido con la aplicación BOOST [Herramienta de software para mejores resultados operativos].
Día postoperatorio #1
Costo por aprendiz
Periodo de tiempo: Después de la conclusión de la actividad del estudio: calculado hasta 1 mes después de recopilar los datos de la cirugía final
Costo por aprendiz en cada ala
Después de la conclusión de la actividad del estudio: calculado hasta 1 mes después de recopilar los datos de la cirugía final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Investigador principal: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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