- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458442
China OLIMPICS: Iniciativa de mejora y aprendizaje oftálmico de China en el ensayo de cirugía de cataratas
China OLIMPICS: Iniciativa de mejora y aprendizaje oftálmico de China en el ensayo de cirugía de cataratas, un estudio de control aleatorizado de intervención educativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del Proyecto:
La principal causa de ceguera en China y el mundo es la catarata no operada. A pesar de los esfuerzos notables por parte del gobierno chino, la tasa de cirugía de cataratas de China (1400/millón/año en 2015) sigue siendo inferior a la de muchos de sus vecinos más pobres, como India (6500) y Vietnam (2250). Una razón importante es la falta de disponibilidad de cirujanos capacitados: aunque China tiene más de 36,000 oftalmólogos, solo un tercio es capaz de realizar una cirugía de cataratas independiente. Este déficit se debe en gran parte a la falta de oportunidades de capacitación práctica. Una encuesta reciente de residentes en los mejores programas de capacitación para residentes de China encontró que la cantidad promedio de cirugías de cataratas independientes realizadas en realidad era cero. El problema persiste después de completar el entrenamiento formal: <5% de las cirugías de cataratas son realizadas por médicos de 24 a 43 años. El problema es especialmente grave en las zonas rurales, donde las oportunidades de formación práctica para los jóvenes cirujanos oftálmicos son aún más escasas. Una de las razones es la preocupación por la seguridad por parte de los pacientes y los médicos veteranos al confiar operaciones a cirujanos jóvenes.
Se necesitan nuevos modelos de formación para la cirugía de cataratas que puedan ayudar de forma segura y eficiente a los alumnos durante la transición de principiante a cirujano competente. El entrenamiento quirúrgico basado en simulación, utilizando modelos de ojos reutilizables, económicos y de alta fidelidad, se ha probado con éxito. Los investigadores ahora proponen llevar a cabo un ensayo aleatorizado que compare el entrenamiento con estos modelos de ojos con las técnicas tradicionales, para estudiar el impacto en la calidad de la cirugía (evaluada mediante la clasificación enmascarada de videos usando el sistema ICO OSCAR), la agudeza visual y los resultados de costo-utilidad.
La investigación de los investigadores reducirá los gastos al aprovechar un programa de colaboración en curso entre Orbis International, el Ministerio de Salud de China, el Comité Nacional de Prevención de la Ceguera de China y Tongren Hosptal (uno de los hospitales oftalmológicos más grandes y respetados de China), que capacitará a 120 especialistas en cataratas rurales cirujanos en 60 hospitales de condado en 6 provincias. La colaboración del estudio involucra a equipos de investigación de la visión respetados internacionalmente en ICEH, Queen's University Belfast y Tongren, al tiempo que ofrece oportunidades para ampliar y comprometerse con los responsables políticos chinos al más alto nivel.
Un ensayo exitoso que demuestre los beneficios de entrenamiento de modelos de ojos económicos hará una contribución única al desarrollo de la capacidad para manejar la principal causa de ceguera en China, promoviendo así los objetivos de SightFirst y el Ministerio de Salud chino, al tiempo que mejora la vida de los chinos que viven en China. áreas de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión del cirujano:
- <20 casos completos de SICS realizados de por vida
- Formación oftalmológica completa o en formación de residencia con licencia para realizar cirugía
- Tendrá la oportunidad de realizar una cirugía SICS independiente después del entrenamiento
Criterios de inscripción de pacientes:
- Las cataratas en uno o ambos ojos se consideraron visualmente significativas en opinión del oftalmólogo operador.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del cirujano:
- Ya es capaz de realizar cirugía intraocular independiente de cualquier tipo
- No hay oportunidad de realizar una cirugía de cataratas después del entrenamiento.
Criterios de exclusión de pacientes:
- El ojo contralateral tiene una causa irreversible de discapacidad visual
- Cualquier cirugía oftálmica previa en el ojo operado propuesto
- Cualquier condición comórbida en el ojo operado que probablemente afecte negativamente la agudeza visual postoperatoria (las condiciones que solo se detectan en el examen postoperatorio también conducirían a la exclusión retrospectiva).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Entrenamiento quirúrgico estándar + entrenamiento quirúrgico basado en simulación
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A los del grupo de intervención se les presentará una variedad de técnicas de entrenamiento quirúrgico basadas en simulación. Específicamente, esto implicará dividir el procedimiento de cirugía de cataratas SICS en etapas y practicar cada etapa repetidamente mediante simulación. Esta práctica deliberada sostenida se integrará en el curso de seis semanas, como una mejora del curso, y no como un reemplazo de ninguna parte del contenido educativo. En las últimas tres semanas del curso, a los participantes del brazo de 'intervención' se les presentarán los ojos artificiales, la rúbrica Simulación-OSSCAR y se les proporcionará retroalimentación continua. Todos los participantes en las armas de control y de intervención realizarán el curso de capacitación Orbis-COS de seis semanas.
Formación quirúrgica estándar (sin esquema de formación a medida mediante simulación y modelo de ojo).
Todos los participantes en los brazos de intervención y control realizarán el curso de capacitación Orbis-COS existente de seis semanas, que incluye de 2 a 4 semanas de conferencias didácticas, observación quirúrgica y capacitación en laboratorio húmedo con un mínimo de 50 simulaciones de laboratorio húmedo de ojo de cerdo por alumno. .
Después de observar el dominio de los ojos de cerdo del laboratorio húmedo, los aprendices luego realizan una capacitación práctica en hospitales a nivel del condado.
La capacitación práctica empareja a un cirujano del centro de capacitación para guiar al aprendiz a través de un mínimo de 30 cirugías asistidas y 50 cirugías independientes bajo supervisión.
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Comparador activo: Brazo de control
Entrenamiento quirúrgico estándar
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Formación quirúrgica estándar (sin esquema de formación a medida mediante simulación y modelo de ojo).
Todos los participantes en los brazos de intervención y control realizarán el curso de capacitación Orbis-COS existente de seis semanas, que incluye de 2 a 4 semanas de conferencias didácticas, observación quirúrgica y capacitación en laboratorio húmedo con un mínimo de 50 simulaciones de laboratorio húmedo de ojo de cerdo por alumno. .
Después de observar el dominio de los ojos de cerdo del laboratorio húmedo, los aprendices luego realizan una capacitación práctica en hospitales a nivel del condado.
La capacitación práctica empareja a un cirujano del centro de capacitación para guiar al aprendiz a través de un mínimo de 30 cirugías asistidas y 50 cirugías independientes bajo supervisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidad quirúrgica - Puntuación ICO OSCAR
Periodo de tiempo: Primeras 10 cirugías independientes sucesivas después de la capacitación: previstas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la capacitación
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Grado medio de video de los primeros 10 casos sucesivos de SICS supervisados o asistidos (con consentimiento del paciente) para cada cirujano en formación, utilizando ICO-OSCAR. Se emplearán dos enfoques para determinar la calificación media del video para tener en cuenta la variación en el número de pasos quirúrgicos realizados por los alumnos. Ambos enfoques son igualmente significativos para determinar el resultado principal, y difieren únicamente en el número de pasos calificados.
Los calificadores están enmascarados a la identidad del cirujano/paciente, utilizando una plataforma de intercambio de archivos para transferir videos a los calificadores y cotejar la información de calificación. Estos son los primeros 10/30 casos completados bajo la supervisión de un capacitador STEER. |
Primeras 10 cirugías independientes sucesivas después de la capacitación: previstas dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la capacitación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de presentación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #1
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Promedio de agudeza visual actual logMAR, en el día postoperatorio n.° 1 de 10 casos sucesivos por cirujano (medido con la aplicación BOOST [Herramienta de software para mejores resultados operativos].
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Día postoperatorio #1
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Mejora Postoperatoria de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Día postoperatorio #1
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Mejora media en las líneas de agudeza visual, en el día postoperatorio n.° 1 de 10 casos sucesivos por cirujano (medido con la aplicación BOOST [Herramienta de software para mejores resultados operativos].
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Día postoperatorio #1
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Costo por aprendiz
Periodo de tiempo: Después de la conclusión de la actividad del estudio: calculado hasta 1 mes después de recopilar los datos de la cirugía final
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Costo por aprendiz en cada ala
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Después de la conclusión de la actividad del estudio: calculado hasta 1 mes después de recopilar los datos de la cirugía final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Investigador principal: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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