Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China OLIMPICS: China Ophtalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial

18 maart 2021 bijgewerkt door: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, een gerandomiseerde controlestudie met onderwijsinterventie

Dit is een prospectieve, door een onderzoeker gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde opleiding-interventiestudie van intensieve, op simulatie gebaseerde chirurgische opleiding plus conventionele training versus een huidige standaardtraining van zes weken. Het doel is om te onderzoeken of de toevoeging van op simulatie gebaseerde chirurgische opleiding aan de standaardtraining de competentie en chirurgische resultaten verbetert. Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen de educatieve interventie van de zes weken durende Orbis-COS-cursus. De interventiegroepen krijgen deze training en een aanvullend leerelement en blijvend bewust oefenen met behulp van modelogen en simulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Projectbeschrijving:

De belangrijkste oorzaak van blindheid in China en de wereld is niet-geopereerde cataract. Ondanks opmerkelijke inspanningen van de kant van de Chinese regering, blijft het aantal staaroperaties in China (1400/miljoen/jaar in 2015) achter bij dat van veel van zijn armere buren, zoals India (6500) en Vietnam (2250). Een belangrijke reden is de onbeschikbaarheid van opgeleide chirurgen: hoewel China meer dan 36.000 oogartsen heeft, is slechts een derde in staat om zelfstandig staaroperaties uit te voeren. Dit tekort is voor een groot deel te wijten aan een gebrek aan hands-on trainingsmogelijkheden. Uit een recent onderzoek onder bewoners van China's best beoordeelde opleidingsprogramma's voor bewoners bleek dat het mediane aantal onafhankelijke staaroperaties dat werd uitgevoerd in feite nul was. Het probleem blijft bestaan ​​nadat de formele opleiding is voltooid: <5% van de staaroperaties wordt uitgevoerd door artsen in de leeftijd van 24-43 jaar. Het probleem is vooral acuut in plattelandsgebieden, waar praktijkgerichte opleidingsmogelijkheden voor jonge oogchirurgen nog zeldzamer zijn. Een van de redenen is de bezorgdheid over de veiligheid van patiënten en senior artsen bij het toevertrouwen van operaties aan jonge chirurgen.

Er zijn nieuwe trainingsmodellen voor cataractchirurgie nodig die stagiairs veilig en efficiënt kunnen ondersteunen bij de overgang van beginnende naar competente chirurg. Op simulatie gebaseerde chirurgische training, waarbij gebruik wordt gemaakt van hoogwaardige, goedkope, herbruikbare modelogen, is met succes getest. De onderzoekers stellen nu voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren waarin training met behulp van deze modelogen wordt vergeleken met traditionele technieken, om de impact op de kwaliteit van chirurgie (beoordeeld door gemaskeerde beoordeling van video's met behulp van het ICO OSCAR-systeem), gezichtsscherpte en kosten-utiliteitsresultaten te bestuderen.

Het onderzoek van de onderzoekers zal de kosten verlagen door mee te liften op een doorlopend samenwerkingsprogramma tussen Orbis International, de Chinese MOH, de Chinese National Blindness Prevention Committee en Tongren Hosptal (een van China's grootste en meest gerespecteerde oogziekenhuizen), dat 120 landelijke staartrainingen zal trainen. chirurgen in 60 districtsziekenhuizen in 6 provincies. Bij de samenwerking van het onderzoek zijn internationaal gerespecteerde visieonderzoeksteams van ICEH, Queen's University in Belfast en Tongren betrokken, terwijl het kansen biedt voor opschaling en betrokkenheid bij Chinese beleidsmakers op het hoogste niveau.

Een succesvolle proef die de trainingsvoordelen van goedkope modelogen aantoont, zal een unieke bijdrage leveren aan het opbouwen van de capaciteit om China's belangrijkste oorzaak van blindheid te beheersen, waardoor de doelstellingen van SightFirst en het Chinese ministerie van Volksgezondheid worden bevorderd, terwijl het leven van Chinese mensen die in China wonen, wordt verbeterd. gebieden met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 100 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor opname door chirurgen:

    • <20 volledige SICS-gevallen uitgevoerd in het leven
    • Voltooide oogheelkundige opleiding of in residentie opleiding met licentie om chirurgie uit te voeren
    • Krijgt na de training de kans om zelfstandig SICS-chirurgie uit te voeren

  • Criteria voor patiëntregistratie:

    • Cataract in één of beide ogen wordt door de opererende oogarts als visueel significant ervaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor chirurgen:

    • Reeds in staat om onafhankelijke intra-oculaire chirurgie van welke aard dan ook uit te voeren
    • Geen mogelijkheid om staaroperaties uit te voeren na de training.

  • Criteria voor uitsluiting van patiënten:

    • Collega-oog heeft een onomkeerbare oorzaak van visuele beperking
    • Elke eerdere oogheelkundige ingreep in het voorgestelde operatieve oog
    • Elke comorbide aandoening in het operatieve oog die waarschijnlijk een negatieve invloed heeft op de postoperatieve gezichtsscherpte (aandoeningen die alleen bij postoperatief onderzoek worden ontdekt, leiden ook tot uitsluiting achteraf).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Standaard chirurgische training + op simulatie gebaseerde chirurgische training
Ander: Op simulatie gebaseerde chirurgische training

Degenen in de interventiegroep zullen kennismaken met een verscheidenheid aan op simulatie gebaseerde chirurgische trainingstechnieken. Concreet houdt dit in dat de SICS-staaroperatieprocedure in fasen wordt opgedeeld en elke fase herhaaldelijk wordt geoefend met behulp van simulatie. Deze volgehouden doelbewuste praktijk zal in de cursus van zes weken worden geïntegreerd, als een aanvulling op de cursus, en niet als vervanging van enig deel van de educatieve inhoud. In de laatste drie weken van de cursus zullen deelnemers aan de 'interventie'-arm kennismaken met de kunstogen, de simulatie-OSSCAR-rubriek, en voortdurend feedback krijgen.

Alle deelnemers aan zowel de interventie- als de controlearm volgen de zes weken durende Orbis-COS-training.

Ander: Standaard chirurgische opleiding
Standaard chirurgische training (zonder op maat gemaakt trainingsschema met behulp van simulatie en oogmodel). Alle deelnemers aan zowel de interventie- als de controle-arm zullen de bestaande Orbis-COS-training van zes weken volgen, die 2-4 weken didactische lezingen, chirurgische observatie en wet lab-training omvat met minimaal 50 natte lab-simulaties van varkensogen per stagiair . Na geobserveerde beheersing van varkensogen in het natte laboratorium, geven stagiairs vervolgens praktische training in ziekenhuizen op provinciaal niveau. De hands-on training koppelt een chirurg van het trainingscentrum om de stagiair te begeleiden bij minimaal 30 geassisteerde operaties en 50 onafhankelijke operaties onder supervisie.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Standaard chirurgische opleiding
Ander: Standaard chirurgische opleiding
Standaard chirurgische training (zonder op maat gemaakt trainingsschema met behulp van simulatie en oogmodel). Alle deelnemers aan zowel de interventie- als de controle-arm zullen de bestaande Orbis-COS-training van zes weken volgen, die 2-4 weken didactische lezingen, chirurgische observatie en wet lab-training omvat met minimaal 50 natte lab-simulaties van varkensogen per stagiair . Na geobserveerde beheersing van varkensogen in het natte laboratorium, geven stagiairs vervolgens praktische training in ziekenhuizen op provinciaal niveau. De hands-on training koppelt een chirurg van het trainingscentrum om de stagiair te begeleiden bij minimaal 30 geassisteerde operaties en 50 onafhankelijke operaties onder supervisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische vaardigheid - ICO OSCAR-score
Tijdsspanne: Eerste 10 opeenvolgende onafhankelijke operaties na training - verwacht binnen 6 maanden na voltooiing van training

Gemiddelde videokwaliteit van de eerste 10 opeenvolgende gesuperviseerde of geassisteerde SICS-gevallen (met toestemming van de patiënt) voor elke chirurg in opleiding, met behulp van ICO-OSCAR. Er zullen twee benaderingen worden gebruikt om de gemiddelde videokwaliteit te bepalen om rekening te houden met variatie in het aantal chirurgische stappen dat door stagiairs wordt uitgevoerd.

Beide benaderingen zijn even belangrijk voor het bepalen van de hoofduitkomst en verschillen alleen in het aantal gegradeerde stappen.

  • Gemiddeld videocijfer voor alle chirurgische stappen van de eerste 10 gesuperviseerde SICS-gevallen voor elke stagiair, met behulp van ICO-OSCAR. Deze benadering kent een score 0 toe voor stappen die niet zijn uitgevoerd.
  • Gemiddeld videocijfer voor alle door de stagiair voltooide stappen van de eerste 10 gesuperviseerde SICS-cases voor elke stagiair, met behulp van ICO-OSCAR. Deze benadering houdt rekening met de leerstijlen van mentoren.

De beoordelaars zijn gemaskeerd naar de identiteit van de chirurg/patiënt en gebruiken een platform voor het delen van bestanden om video's over te dragen aan beoordelaars en beoordelingsinformatie te verzamelen. Dit zijn de eerste 10/30 cases die zijn afgerond onder supervisie van de STEER-trainer.
Eerste 10 opeenvolgende onafhankelijke operaties na training - verwacht binnen 6 maanden na voltooiing van training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve presentatie van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #1
Gemiddelde weergave van logMAR-gezichtsscherpte, op postoperatieve dag #1 van 10 opeenvolgende gevallen per chirurg (gemeten met behulp van de BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-toepassing.
Postoperatieve dag #1
Postoperatieve verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Postoperatieve dag #1
Gemiddelde verbetering van gezichtsscherptelijnen, op postoperatieve dag nr. 1 van 10 opeenvolgende gevallen per chirurg (gemeten met behulp van de BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]-toepassing.
Postoperatieve dag #1
Kosten per stagiair
Tijdsspanne: Na beëindiging van de onderzoeksactiviteit - berekend tot 1 maand nadat de gegevens van de laatste operatie zijn verzameld
Kosten per stagiair in elke vleugel
Na beëindiging van de onderzoeksactiviteit - berekend tot 1 maand nadat de gegevens van de laatste operatie zijn verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Hoofdonderzoeker: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • China OLIMPICS* Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Op simulatie gebaseerde chirurgische training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren