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China OLIMPICS: Iniciativa de Aperfeiçoamento e Aprendizado Oftalmológico da China em Testes de Cirurgia de Catarata

18 de março de 2021 atualizado por: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

China OLIMPICS: Iniciativa de Aprendizagem e Aperfeiçoamento Oftálmico da China em Estudo de Cirurgia de Catarata, um Estudo de Controle Randomizado de Intervenção Educacional

Este é um estudo de educação-intervenção controlado randomizado, prospectivo, mascarado pelo investigador, de educação cirúrgica intensa baseada em simulação mais treinamento convencional versus um curso de treinamento padrão atual de seis semanas. O objetivo é investigar se a adição de educação cirúrgica baseada em simulação ao treinamento padrão melhora a competência e os resultados cirúrgicos. Todos os participantes do estudo receberão a intervenção educacional do curso Orbis-COS de seis semanas. Os grupos de intervenção receberão este treinamento e um elemento adicional de aprendizagem e prática deliberada sustentada usando modelos de olhos e simulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do Projeto:

A principal causa de cegueira na China e no mundo é a catarata não operada. Apesar dos esforços notáveis ​​por parte do governo chinês, a taxa de cirurgia de catarata da China (1.400/milhão/ano em 2015) permanece atrás de muitos de seus vizinhos mais pobres, como Índia (6.500) e Vietnã (2.250). Uma razão importante é a indisponibilidade de cirurgiões treinados: embora a China tenha mais de 36.000 oftalmologistas, apenas um terço é capaz de realizar cirurgia de catarata independente. Essa deficiência se deve em grande parte à falta de oportunidades de treinamento prático. Uma pesquisa recente com residentes dos programas de treinamento de residentes mais bem classificados da China descobriu que o número médio de cirurgias independentes de catarata realizadas era, na verdade, zero. O problema persiste após a conclusão do treinamento formal: menos de 5% das cirurgias de catarata são realizadas por médicos com idade entre 24 e 43 anos. O problema é particularmente agudo nas áreas rurais, onde as oportunidades de treinamento prático para jovens cirurgiões oftalmológicos são ainda mais raras. Uma das razões são as preocupações de segurança por parte dos pacientes e médicos experientes em confiar operações a jovens cirurgiões.

São necessários novos modelos de treinamento para cirurgia de catarata que possam apoiar com segurança e eficiência os residentes durante a transição de novato a cirurgião competente. O treinamento cirúrgico baseado em simulação, usando modelos de olhos de alta fidelidade, baratos e reutilizáveis, foi testado com sucesso. Os pesquisadores agora propõem realizar um estudo randomizado comparando o treinamento usando esses olhos modelo com técnicas tradicionais, para estudar o impacto na qualidade da cirurgia (avaliada por classificação mascarada de vídeos usando o sistema ICO OSCAR), acuidade visual e resultados de custo-utilidade.

A pesquisa dos investigadores reduzirá as despesas pegando carona em um programa colaborativo em andamento entre a Orbis International, o MOH chinês, o Comitê Nacional Chinês de Prevenção da Cegueira e o Tongren Hosptal (um dos maiores e mais respeitados hospitais oftalmológicos da China), que treinará 120 cataratas rurais cirurgiões em 60 hospitais municipais em 6 províncias. A colaboração do estudo envolve equipes de pesquisa de visão respeitadas internacionalmente no ICEH, Queen's University Belfast e Tongren, ao mesmo tempo em que oferece oportunidades de expansão e envolvimento com os formuladores de políticas chinesas do mais alto nível.

Um teste bem-sucedido que comprove os benefícios do treinamento de modelos de olhos baratos fará uma contribuição única para desenvolver a capacidade de lidar com a principal causa de cegueira na China, promovendo assim os objetivos do SightFirst e do Ministério da Saúde chinês, ao mesmo tempo em que melhora a vida dos chineses que vivem em áreas de poucos recursos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão do cirurgião:

    • <20 casos completos de SICS realizados ao longo da vida
    • Treinamento oftalmológico completo ou treinamento de residência com licença para realizar cirurgia
    • Terá oportunidade de realizar cirurgia SICS independente após o treinamento
  • Critérios de inscrição do paciente:

    • Catarata em um ou ambos os olhos parece ser visualmente significativa na opinião do oftalmologista.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão do cirurgião:

    • Já capaz de realizar cirurgia intra-ocular independente de qualquer tipo
    • Sem oportunidade de realizar cirurgia de catarata após o treinamento.
  • Critérios de Exclusão de Pacientes:

    • O outro olho tem uma causa irreversível de deficiência visual
    • Qualquer cirurgia oftalmológica prévia no olho operatório proposto
    • Qualquer condição comórbida no olho operatório que possa afetar negativamente a acuidade visual pós-operatória (condições detectadas apenas no exame pós-operatório também levariam à exclusão retrospectiva).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Treinamento cirúrgico padrão + treinamento cirúrgico baseado em simulação

Aqueles no grupo de intervenção serão apresentados a uma variedade de técnicas de treinamento cirúrgico baseadas em simulação. Especificamente, isso envolverá dividir o procedimento de cirurgia de catarata SICS em etapas e praticar cada etapa repetidamente usando simulação. Essa prática deliberada sustentada será integrada ao curso de seis semanas, como um aprimoramento do curso e não como substituição de qualquer parte do conteúdo educacional. Nas últimas três semanas do curso, os participantes do braço de 'intervenção' serão apresentados aos olhos artificiais, a rubrica Simulação-OSSCAR, e receberão feedback contínuo.

Todos os participantes nos braços de intervenção e controle farão o curso de treinamento Orbis-COS de seis semanas.

Treinamento cirúrgico padrão (sem esquema de treinamento personalizado usando simulação e modelo de olho). Todos os participantes nos braços de intervenção e controle realizarão o curso de treinamento Orbis-COS existente de seis semanas, que inclui 2-4 semanas de palestras didáticas, observação cirúrgica e treinamento em laboratório úmido com um mínimo de 50 simulações de laboratório úmido de olho de porco por aluno . Depois de observar o domínio dos olhos úmidos de porcos de laboratório, os estagiários realizam treinamento prático em hospitais municipais. O treinamento prático coloca um cirurgião do centro de treinamento para orientar o aluno em um mínimo de 30 cirurgias assistidas e 50 cirurgias independentes sob supervisão.
Comparador Ativo: Braço de controle
Treinamento cirúrgico padrão
Treinamento cirúrgico padrão (sem esquema de treinamento personalizado usando simulação e modelo de olho). Todos os participantes nos braços de intervenção e controle realizarão o curso de treinamento Orbis-COS existente de seis semanas, que inclui 2-4 semanas de palestras didáticas, observação cirúrgica e treinamento em laboratório úmido com um mínimo de 50 simulações de laboratório úmido de olho de porco por aluno . Depois de observar o domínio dos olhos úmidos de porcos de laboratório, os estagiários realizam treinamento prático em hospitais municipais. O treinamento prático coloca um cirurgião do centro de treinamento para orientar o aluno em um mínimo de 30 cirurgias assistidas e 50 cirurgias independentes sob supervisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidade Cirúrgica - Pontuação ICO OSCAR
Prazo: Primeiras 10 cirurgias independentes sucessivas após o treinamento - esperado dentro de 6 meses após a conclusão do treinamento

Grau médio de vídeo dos primeiros 10 casos sucessivos de SICS supervisionados ou assistidos (com consentimento do paciente) para cada cirurgião estagiário, usando o ICO-OSCAR. Duas abordagens para determinar a qualidade média do vídeo serão empregadas para contabilizar a variação no número de etapas cirúrgicas realizadas pelos treinandos.

Ambas as abordagens são igualmente significativas para determinar o resultado principal, diferindo apenas no número de etapas graduadas.

  • Grau médio de vídeo em todas as etapas cirúrgicas dos primeiros 10 casos supervisionados de SICS para cada estagiário, usando o ICO-OSCAR. Essa abordagem atribui uma pontuação 0 para etapas não executadas.
  • Nota média do vídeo em todas as etapas concluídas pelo aluno dos primeiros 10 casos SICS supervisionados para cada aluno, usando o ICO-OSCAR. Essa abordagem leva em consideração os estilos de ensino dos mentores.

Os avaliadores são mascarados para a identidade do cirurgião/paciente, usando uma plataforma de compartilhamento de arquivos para transferir vídeos para avaliadores e reunir informações de classificação. Estes são os primeiros 10/30 casos concluídos sob a supervisão do instrutor STEER.

Primeiras 10 cirurgias independentes sucessivas após o treinamento - esperado dentro de 6 meses após a conclusão do treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apresentação pós-operatória Acuidade visual
Prazo: Dia pós-operatório nº 1
Média apresentando acuidade visual logMAR, no dia pós-operatório nº 1 de 10 casos sucessivos por cirurgião (medido usando o aplicativo BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Dia pós-operatório nº 1
Melhora pós-operatória na acuidade visual
Prazo: Dia pós-operatório nº 1
Melhoria média nas linhas de acuidade visual, no primeiro dia pós-operatório de 10 casos sucessivos por cirurgião (medido usando o aplicativo BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Dia pós-operatório nº 1
Custo por estagiário
Prazo: Após a conclusão da atividade do estudo - calculado até 1 mês após a coleta dos dados da cirurgia final
Custo por estagiário em cada ala
Após a conclusão da atividade do estudo - calculado até 1 mês após a coleta dos dados da cirurgia final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Investigador principal: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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