- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458442
China OLIMPICS: Iniciativa de Aperfeiçoamento e Aprendizado Oftalmológico da China em Testes de Cirurgia de Catarata
China OLIMPICS: Iniciativa de Aprendizagem e Aperfeiçoamento Oftálmico da China em Estudo de Cirurgia de Catarata, um Estudo de Controle Randomizado de Intervenção Educacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do Projeto:
A principal causa de cegueira na China e no mundo é a catarata não operada. Apesar dos esforços notáveis por parte do governo chinês, a taxa de cirurgia de catarata da China (1.400/milhão/ano em 2015) permanece atrás de muitos de seus vizinhos mais pobres, como Índia (6.500) e Vietnã (2.250). Uma razão importante é a indisponibilidade de cirurgiões treinados: embora a China tenha mais de 36.000 oftalmologistas, apenas um terço é capaz de realizar cirurgia de catarata independente. Essa deficiência se deve em grande parte à falta de oportunidades de treinamento prático. Uma pesquisa recente com residentes dos programas de treinamento de residentes mais bem classificados da China descobriu que o número médio de cirurgias independentes de catarata realizadas era, na verdade, zero. O problema persiste após a conclusão do treinamento formal: menos de 5% das cirurgias de catarata são realizadas por médicos com idade entre 24 e 43 anos. O problema é particularmente agudo nas áreas rurais, onde as oportunidades de treinamento prático para jovens cirurgiões oftalmológicos são ainda mais raras. Uma das razões são as preocupações de segurança por parte dos pacientes e médicos experientes em confiar operações a jovens cirurgiões.
São necessários novos modelos de treinamento para cirurgia de catarata que possam apoiar com segurança e eficiência os residentes durante a transição de novato a cirurgião competente. O treinamento cirúrgico baseado em simulação, usando modelos de olhos de alta fidelidade, baratos e reutilizáveis, foi testado com sucesso. Os pesquisadores agora propõem realizar um estudo randomizado comparando o treinamento usando esses olhos modelo com técnicas tradicionais, para estudar o impacto na qualidade da cirurgia (avaliada por classificação mascarada de vídeos usando o sistema ICO OSCAR), acuidade visual e resultados de custo-utilidade.
A pesquisa dos investigadores reduzirá as despesas pegando carona em um programa colaborativo em andamento entre a Orbis International, o MOH chinês, o Comitê Nacional Chinês de Prevenção da Cegueira e o Tongren Hosptal (um dos maiores e mais respeitados hospitais oftalmológicos da China), que treinará 120 cataratas rurais cirurgiões em 60 hospitais municipais em 6 províncias. A colaboração do estudo envolve equipes de pesquisa de visão respeitadas internacionalmente no ICEH, Queen's University Belfast e Tongren, ao mesmo tempo em que oferece oportunidades de expansão e envolvimento com os formuladores de políticas chinesas do mais alto nível.
Um teste bem-sucedido que comprove os benefícios do treinamento de modelos de olhos baratos fará uma contribuição única para desenvolver a capacidade de lidar com a principal causa de cegueira na China, promovendo assim os objetivos do SightFirst e do Ministério da Saúde chinês, ao mesmo tempo em que melhora a vida dos chineses que vivem em áreas de poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão do cirurgião:
- <20 casos completos de SICS realizados ao longo da vida
- Treinamento oftalmológico completo ou treinamento de residência com licença para realizar cirurgia
- Terá oportunidade de realizar cirurgia SICS independente após o treinamento
Critérios de inscrição do paciente:
- Catarata em um ou ambos os olhos parece ser visualmente significativa na opinião do oftalmologista.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do cirurgião:
- Já capaz de realizar cirurgia intra-ocular independente de qualquer tipo
- Sem oportunidade de realizar cirurgia de catarata após o treinamento.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- O outro olho tem uma causa irreversível de deficiência visual
- Qualquer cirurgia oftalmológica prévia no olho operatório proposto
- Qualquer condição comórbida no olho operatório que possa afetar negativamente a acuidade visual pós-operatória (condições detectadas apenas no exame pós-operatório também levariam à exclusão retrospectiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Treinamento cirúrgico padrão + treinamento cirúrgico baseado em simulação
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Aqueles no grupo de intervenção serão apresentados a uma variedade de técnicas de treinamento cirúrgico baseadas em simulação. Especificamente, isso envolverá dividir o procedimento de cirurgia de catarata SICS em etapas e praticar cada etapa repetidamente usando simulação. Essa prática deliberada sustentada será integrada ao curso de seis semanas, como um aprimoramento do curso e não como substituição de qualquer parte do conteúdo educacional. Nas últimas três semanas do curso, os participantes do braço de 'intervenção' serão apresentados aos olhos artificiais, a rubrica Simulação-OSSCAR, e receberão feedback contínuo. Todos os participantes nos braços de intervenção e controle farão o curso de treinamento Orbis-COS de seis semanas.
Treinamento cirúrgico padrão (sem esquema de treinamento personalizado usando simulação e modelo de olho).
Todos os participantes nos braços de intervenção e controle realizarão o curso de treinamento Orbis-COS existente de seis semanas, que inclui 2-4 semanas de palestras didáticas, observação cirúrgica e treinamento em laboratório úmido com um mínimo de 50 simulações de laboratório úmido de olho de porco por aluno .
Depois de observar o domínio dos olhos úmidos de porcos de laboratório, os estagiários realizam treinamento prático em hospitais municipais.
O treinamento prático coloca um cirurgião do centro de treinamento para orientar o aluno em um mínimo de 30 cirurgias assistidas e 50 cirurgias independentes sob supervisão.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Treinamento cirúrgico padrão
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Treinamento cirúrgico padrão (sem esquema de treinamento personalizado usando simulação e modelo de olho).
Todos os participantes nos braços de intervenção e controle realizarão o curso de treinamento Orbis-COS existente de seis semanas, que inclui 2-4 semanas de palestras didáticas, observação cirúrgica e treinamento em laboratório úmido com um mínimo de 50 simulações de laboratório úmido de olho de porco por aluno .
Depois de observar o domínio dos olhos úmidos de porcos de laboratório, os estagiários realizam treinamento prático em hospitais municipais.
O treinamento prático coloca um cirurgião do centro de treinamento para orientar o aluno em um mínimo de 30 cirurgias assistidas e 50 cirurgias independentes sob supervisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Habilidade Cirúrgica - Pontuação ICO OSCAR
Prazo: Primeiras 10 cirurgias independentes sucessivas após o treinamento - esperado dentro de 6 meses após a conclusão do treinamento
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Grau médio de vídeo dos primeiros 10 casos sucessivos de SICS supervisionados ou assistidos (com consentimento do paciente) para cada cirurgião estagiário, usando o ICO-OSCAR. Duas abordagens para determinar a qualidade média do vídeo serão empregadas para contabilizar a variação no número de etapas cirúrgicas realizadas pelos treinandos. Ambas as abordagens são igualmente significativas para determinar o resultado principal, diferindo apenas no número de etapas graduadas.
Os avaliadores são mascarados para a identidade do cirurgião/paciente, usando uma plataforma de compartilhamento de arquivos para transferir vídeos para avaliadores e reunir informações de classificação. Estes são os primeiros 10/30 casos concluídos sob a supervisão do instrutor STEER. |
Primeiras 10 cirurgias independentes sucessivas após o treinamento - esperado dentro de 6 meses após a conclusão do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Apresentação pós-operatória Acuidade visual
Prazo: Dia pós-operatório nº 1
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Média apresentando acuidade visual logMAR, no dia pós-operatório nº 1 de 10 casos sucessivos por cirurgião (medido usando o aplicativo BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
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Dia pós-operatório nº 1
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Melhora pós-operatória na acuidade visual
Prazo: Dia pós-operatório nº 1
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Melhoria média nas linhas de acuidade visual, no primeiro dia pós-operatório de 10 casos sucessivos por cirurgião (medido usando o aplicativo BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
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Dia pós-operatório nº 1
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Custo por estagiário
Prazo: Após a conclusão da atividade do estudo - calculado até 1 mês após a coleta dos dados da cirurgia final
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Custo por estagiário em cada ala
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Após a conclusão da atividade do estudo - calculado até 1 mês após a coleta dos dados da cirurgia final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Investigador principal: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Investigador principal: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- China OLIMPICS* Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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