Kiina OLIMPICS: Kiinan oftalmologinen oppimis- ja parantamisaloite kaihileikkaustutkimuksessa
Kiina OLIMPICS: Kiinan oftalminen oppimis- ja parantamisaloite kaihikirurgiatutkimuksessa, koulutus-interventio-satunnaistettu kontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kuvaus:
Yleisin sokeuden syy Kiinassa ja muualla maailmassa on leikkaamaton kaihi. Kiinan hallituksen huomattavista ponnisteluista huolimatta Kiinan kaihileikkausaste (1400/miljoonaa/vuosi vuonna 2015) jää monien köyhempien naapureiden, kuten Intian (6500) ja Vietnamin (2250) jälkeen. Tärkeä syy on koulutettujen kirurgien puute: vaikka Kiinassa on yli 36 000 silmälääkäriä, vain kolmasosa pystyy suorittamaan itsenäisen kaihileikkauksen. Tämä puute johtuu suurelta osin käytännön harjoittelumahdollisuuksien puutteesta. Hiljattain tehdyssä Kiinan parhaiden asukkaiden koulutusohjelmien asukkaiden kyselyssä havaittiin, että riippumattomien kaihileikkausten mediaanimäärä oli itse asiassa nolla. Ongelma jatkuu muodollisen koulutuksen jälkeen: <5 % kaihileikkauksista tehdään 24–43-vuotiaiden lääkärien toimesta. Ongelma on erityisen akuutti maaseudulla, missä nuorten silmäkirurgien käytännön koulutusmahdollisuudet ovat vielä harvinaisempia. Yksi syy on potilaiden ja vanhempien lääkäreiden turvallisuushuoli uskottaessa leikkauksia nuorille kirurgille.
Kaihileikkaukseen tarvitaan uusia koulutusmalleja, jotka voivat tukea harjoittelijoita turvallisesti ja tehokkaasti siirtyessään aloittelijasta päteväksi kirurgiksi. Simulaatioon perustuvaa kirurgista koulutusta, jossa käytetään korkealaatuisia, edullisia, uudelleenkäytettäviä mallisilmiä, on pilotoitu onnistuneesti. Tutkijat ehdottavat nyt satunnaistetun kokeen suorittamista, jossa verrataan harjoittelua näillä mallisilmillä perinteisiin tekniikoihin, jotta voidaan tutkia vaikutusta leikkauksen laatuun (arvioitu videoiden maskiarvostelulla ICO OSCAR -järjestelmällä), näöntarkkuuteen ja kustannushyötytuloksiin.
Tutkijoiden tutkimus alentaa kustannuksia tukemalla Orbis Internationalin, Kiinan MOH:n, Kiinan National Blindness Prevention Committeen ja Tongren Hosptalin (yksi Kiinan suurimmista ja arvostetuimmista silmäsairaaloista) jatkuvassa yhteistyöohjelmassa, joka kouluttaa 120 maaseudun kaihia. kirurgit 60 läänin sairaalassa 6 maakunnassa. Tutkimusyhteistyössä on mukana kansainvälisesti arvostettuja näkemystutkimusryhmiä ICEH:ssa, Queen's University Belfastissa ja Tongrenissa, samalla kun se tarjoaa mahdollisuuksia laajentaa toimintaansa ja sitoutua kiinalaisten poliittisten päättäjien kanssa korkeimmalla tasolla.
Menestyksekäs koe, joka osoittaa halpojen mallisilmien harjoitteluedut, auttaa ainutlaatuisella tavalla rakentamaan kykyä hallita Kiinan johtavaa sokeuden aiheuttajaa ja edistää siten SightFirstin ja Kiinan terveysministeriön tavoitteita ja parantaa samalla alueella asuvien kiinalaisten elämää. vähäresursseja alueita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirurgin osallistumiskriteerit:
- <20 täydellistä SICS-tapausta suoritettu eliniän aikana
- Silmälääketieteen koulutuksen tai residenssikoulutuksen suorittanut leikkauslupa
- Harjoittelun jälkeen on mahdollisuus itsenäiseen SICS-leikkaukseen
Potilaan rekisteröintikriteerit:
- Toisessa tai molemmissa silmissä kaihi tuntui leikkaavan silmälääkärin mielestä visuaalisesti merkittävältä.
Poissulkemiskriteerit:
Kirurgien poissulkemiskriteerit:
- Pystyy jo suorittamaan kaikenlaisia itsenäisiä silmänsisäisiä leikkauksia
- Harjoittelun jälkeen ei ole mahdollisuutta tehdä kaihileikkausta.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Toverisilmällä on peruuttamaton syy näön heikkenemiseen
- Mikä tahansa aikaisempi oftalminen leikkaus ehdotetussa leikkaussilmässä
- Mikä tahansa leikkaussilmän samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa negatiivisesti postoperatiiviseen näöntarkkuuteen (vain leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa havaitut tilat johtaisivat myös takautuvaan poissulkemiseen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Vakiokirurginen koulutus + simulaatiopohjainen kirurginen koulutus
|
Interventioryhmän jäsenet tutustuvat erilaisiin simulaatioihin perustuviin kirurgisiin koulutustekniikoihin. Tämä tarkoittaa erityisesti SICS-kaihileikkaustoimenpiteen jakamista vaiheisiin ja kunkin vaiheen harjoittelua toistuvasti simulaatiolla. Tämä jatkuva harkittu käytäntö sisällytetään kuuden viikon kurssiin kurssin parannuksena, ei minkään koulutuksen sisällön korvaavana. Kurssin kolmen viimeisen viikon aikana "interventio"-käsivarren osallistujat tutustutaan tekosilmiin, Simulation-OSSCAR-rubriikkaan, ja heille annetaan jatkuvaa palautetta. Kaikki sekä interventio- että valvonta-aseiden osallistujat suorittavat kuuden viikon Orbis-COS-koulutuskurssin.
Vakiokirurginen koulutus (ilman räätälöityä koulutusohjelmaa simulaatiolla ja mallisilmällä).
Kaikki osallistujat sekä interventio- että kontrolliryhmiin suorittavat nykyisen kuuden viikon Orbis-COS-koulutuskurssin, joka sisältää 2–4 viikkoa didaktisia luentoja, kirurgista havainnointia ja märkälaboratoriokoulutusta sekä vähintään 50 sian silmän märkälaboratorio-simulaatiota harjoittelijaa kohden. .
Todettuaan kosteiden laboratorioporsasilmien hallinnan harjoittelijat suorittavat käytännön harjoittelua läänin tason sairaaloissa.
Käytännön koulutuksessa paritetaan koulutuskeskuksen kirurgi, joka ohjaa harjoittelijaa vähintään 30 avustetussa leikkauksessa ja 50 itsenäisessä ohjatussa leikkauksessa.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Normaali kirurginen koulutus
|
Vakiokirurginen koulutus (ilman räätälöityä koulutusohjelmaa simulaatiolla ja mallisilmällä).
Kaikki osallistujat sekä interventio- että kontrolliryhmiin suorittavat nykyisen kuuden viikon Orbis-COS-koulutuskurssin, joka sisältää 2–4 viikkoa didaktisia luentoja, kirurgista havainnointia ja märkälaboratoriokoulutusta sekä vähintään 50 sian silmän märkälaboratorio-simulaatiota harjoittelijaa kohden. .
Todettuaan kosteiden laboratorioporsasilmien hallinnan harjoittelijat suorittavat käytännön harjoittelua läänin tason sairaaloissa.
Käytännön koulutuksessa paritetaan koulutuskeskuksen kirurgi, joka ohjaa harjoittelijaa vähintään 30 avustetussa leikkauksessa ja 50 itsenäisessä ohjatussa leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset taidot - ICO OSCAR -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 peräkkäistä itsenäistä leikkausta koulutuksen jälkeen – odotetaan 6 kuukauden sisällä koulutuksen päättymisestä
|
Keskimääräinen videoarvosana 10 ensimmäisestä peräkkäisestä valvotusta tai avustetusta SICS-tapauksesta (potilaan suostumuksella) jokaiselle harjoittelukirurgille käyttäen ICO-OSCARia. Keskimääräisen videotason määrittämiseen käytetään kahta lähestymistapaa, jotta voidaan ottaa huomioon vaihtelu harjoittelijoiden suorittamissa leikkausvaiheissa. Molemmat lähestymistavat ovat yhtä tärkeitä päätuloksen määrittämisessä, ja ne eroavat toisistaan vain arvostettujen vaiheiden lukumäärässä.
Tiehöylät on peitetty kirurgin/potilaan henkilöllisyyteen, ja he käyttävät tiedostonjakoalustaa videoiden siirtämiseen tiehöilijöille ja luokitustietojen kokoamiseen. Nämä ovat ensimmäiset 10/30 tapausta, jotka on suoritettu STEER-kouluttajan valvonnassa. |
Ensimmäiset 10 peräkkäistä itsenäistä leikkausta koulutuksen jälkeen – odotetaan 6 kuukauden sisällä koulutuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
|
Näöntarkkuuden logMAR:n keskiarvo leikkauksen jälkeisenä päivänä #1 10 peräkkäisestä tapauksesta kirurgia kohden (mitattu käyttämällä BOOST [Better Operative Outcome Software Tool] -sovellusta).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen paraneminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 10 peräkkäisestä tapauksesta kirurgia kohti (mitattu käyttämällä BOOST [Better Operative Outcome Software Tool] -sovellusta.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä nro 1
|
|
Hinta per harjoittelija
Aikaikkuna: Tutkimustoiminnan päätyttyä - laskettu enintään 1 kuukauden kuluttua lopullisesta leikkauksesta kerättyjen tietojen jälkeen
|
Kustannukset harjoittelijaa kohti kussakin siivessä
|
Tutkimustoiminnan päätyttyä - laskettu enintään 1 kuukauden kuluttua lopullisesta leikkauksesta kerättyjen tietojen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Päätutkija: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Päätutkija: Ningli Wang, Tongren Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- China OLIMPICS* Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Simulaatioon perustuva kirurginen koulutus
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseLopetettu
-
Melanie KeatsRekrytointi
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training and...ValmisKipu | Stressi | Terveys, subjektiivinen | Nukkua | Ahdistus | Masennusoireet | Mieliala | Johtajuus | Tunteiden säätely | Jooga | Tarkkaavaisuus | Tuki- ja liikuntaelinten vamma | Sotilaalliset operaatiot | Yhteenkuuluvuus, sosiaalinenYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmisLievä kognitiivinen heikentyminenSingapore
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Fundación Universitaria del Area AndinaRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Kardiovaskulaariset riskitekijät | Munuaisensiirron saajatKolumbia
-
Pacific UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...RekrytointiAggressio | Stressi, psykologinen | Ongelma juominenYhdysvallat
-
CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de...ICVS - Life and Health Sciences Research InstituteValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiPainonpudotus | Liikalihavuuden ehkäisy | Painon muutos | Painonpudotuksen ylläpitoYhdysvallat