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China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Kataraktchirurgie-Studie

18. März 2021 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, an Education-Intervention Randomized Control Study

Dies ist eine prospektive, untersuchermaskierte, randomisierte, kontrollierte Schulungs-Interventionsstudie mit intensiver simulationsbasierter chirurgischer Schulung plus konventioneller Schulung im Vergleich zu einem aktuellen sechswöchigen Standardschulungskurs. Ziel ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung einer simulationsbasierten chirurgischen Ausbildung zur Standardausbildung die Kompetenz und die chirurgischen Ergebnisse verbessert. Alle Studienteilnehmer erhalten die pädagogische Intervention des sechswöchigen Orbis-COS-Kurses. Die Interventionsgruppen erhalten dieses Training und ein zusätzliches Element des Lernens und des nachhaltigen bewussten Übens mit Modellaugen und Simulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Projektbeschreibung:

Die Hauptursache für Erblindung in China und der Welt ist der nicht operierte Graue Star. Trotz bemerkenswerter Bemühungen seitens der chinesischen Regierung bleibt Chinas Kataraktoperationsrate (1400/Million/Jahr im Jahr 2015) hinter der vieler seiner ärmeren Nachbarn wie Indien (6500) und Vietnam (2250). Ein wichtiger Grund ist der Mangel an ausgebildeten Chirurgen: Obwohl China über 36.000 Augenärzte hat, ist nur ein Drittel in der Lage, eine unabhängige Kataraktoperation durchzuführen. Dieser Mangel ist zu einem großen Teil auf den Mangel an praktischen Ausbildungsmöglichkeiten zurückzuführen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter Bewohnern von Chinas hochrangigen Ausbildungsprogrammen für Bewohner ergab, dass die mittlere Anzahl der durchgeführten unabhängigen Kataraktoperationen tatsächlich null war. Das Problem bleibt auch nach Abschluss der formalen Ausbildung bestehen: <5 % der Kataraktoperationen werden von Ärzten im Alter von 24 bis 43 Jahren durchgeführt. Besonders akut ist das Problem in ländlichen Gebieten, wo praktische Ausbildungsmöglichkeiten für junge Augenchirurgen noch seltener sind. Ein Grund sind Sicherheitsbedenken von Patienten und leitenden Ärzten, Operationen jungen Chirurgen anzuvertrauen.

Es werden neue Trainingsmodelle für die Kataraktchirurgie benötigt, die Auszubildende beim Übergang vom Anfänger zum kompetenten Chirurgen sicher und effizient unterstützen können. Simulationsbasiertes chirurgisches Training unter Verwendung von hochpräzisen, kostengünstigen, wiederverwendbaren Augenmodellen wurde erfolgreich erprobt. Die Forscher schlagen nun vor, eine randomisierte Studie durchzuführen, in der das Training mit diesen Modellaugen mit herkömmlichen Techniken verglichen wird, um die Auswirkungen auf die Qualität der Operation (bewertet durch maskierte Bewertung von Videos mit dem ICO OSCAR-System), die Sehschärfe und die Kosten-Nutzen-Ergebnisse zu untersuchen.

Die Forschung der Ermittler wird die Kosten reduzieren, indem sie sich auf ein laufendes Kooperationsprogramm zwischen Orbis International, dem chinesischen MOH, dem chinesischen Nationalen Ausschuss für Blindheitsprävention und dem Tongren Hosptal (eines der größten und angesehensten Augenkliniken Chinas) einlässt, das 120 ländliche Kataraktpatienten ausbilden wird Chirurgen in 60 Bezirkskrankenhäusern in 6 Provinzen. An der Zusammenarbeit der Studie sind international angesehene Visionsforschungsteams am ICEH, der Queen's University Belfast und Tongren beteiligt und bieten gleichzeitig Möglichkeiten zur Ausweitung und Zusammenarbeit mit chinesischen politischen Entscheidungsträgern auf höchster Ebene.

Ein erfolgreicher Versuch, der die Trainingsvorteile kostengünstiger Modellaugen belegt, wird einen einzigartigen Beitrag zum Aufbau von Kapazitäten zur Behandlung von Chinas führender Ursache für Erblindung leisten und so die Ziele von SightFirst und dem chinesischen Gesundheitsministerium fördern und gleichzeitig das Leben der dort lebenden Chinesen verbessern ressourcenarme Gebiete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Chirurgen:

    • <20 vollständige SICS-Fälle, die lebenslang durchgeführt wurden
    • Abgeschlossene augenärztliche Ausbildung oder in der Facharztausbildung mit Approbation zur Durchführung von Operationen
    • Wird die Möglichkeit haben, nach dem Training eine unabhängige SICS-Operation durchzuführen

  • Patientenregistrierungskriterien:

    • Katarakt in einem oder beiden Augen wurde nach Meinung des operierenden Augenarztes als visuell signifikant empfunden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Chirurgen:

    • Bereits in der Lage, selbstständige intraokulare Operationen jeglicher Art durchzuführen
    • Keine Möglichkeit, nach dem Training eine Kataraktoperation durchzuführen.

  • Ausschlusskriterien für Patienten:

    • Mitauge hat eine irreversible Ursache der Sehbehinderung
    • Jede frühere Augenoperation am vorgeschlagenen operierten Auge
    • Alle komorbiden Zustände am operierten Auge, die sich wahrscheinlich negativ auf die postoperative Sehschärfe auswirken (Zustände, die erst bei der postoperativen Untersuchung festgestellt werden, würden ebenfalls zu einem nachträglichen Ausschluss führen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Chirurgisches Standardtraining + simulationsbasiertes chirurgisches Training
Sonstiges: Simulationsbasiertes chirurgisches Training

Die Mitglieder der Interventionsgruppe werden in eine Vielzahl von simulationsbasierten chirurgischen Trainingstechniken eingeführt. Konkret geht es darum, das SICS-Kataraktoperationsverfahren in Phasen zu unterteilen und jede Phase wiederholt mithilfe einer Simulation zu üben. Diese nachhaltige bewusste Praxis wird in den sechswöchigen Kurs als Erweiterung des Kurses integriert und nicht als Ersatz für irgendeinen Teil des Bildungsinhalts. In den letzten drei Wochen des Kurses werden die Teilnehmer des „Interventions“-Arms in die künstlichen Augen, die Simulation-OSSCAR-Rubrik eingeführt und mit fortlaufendem Feedback versorgt.

Alle Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollarme absolvieren den sechswöchigen Orbis-COS-Schulungskurs.

Sonstiges: Standard-chirurgische Ausbildung
Standard-Chirurgietraining (ohne individuelles Trainingsschema mit Simulation und Modellauge). Alle Teilnehmer sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm absolvieren den bestehenden sechswöchigen Orbis-COS-Schulungskurs, der 2-4 Wochen didaktische Vorlesungen, chirurgische Beobachtung und Wet-Lab-Training mit mindestens 50 Schweineaugen-Wet-Lab-Simulationen pro Auszubildendem umfasst . Nach der beobachteten Beherrschung der nassen Laborschweineaugen führen die Auszubildenden dann praktische Schulungen in Krankenhäusern auf Kreisebene durch. Bei der praktischen Ausbildung begleitet ein Chirurg des Schulungszentrums den Auszubildenden durch mindestens 30 assistierte Operationen und 50 unabhängige Operationen unter Aufsicht.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard-chirurgische Ausbildung
Sonstiges: Standard-chirurgische Ausbildung
Standard-Chirurgietraining (ohne individuelles Trainingsschema mit Simulation und Modellauge). Alle Teilnehmer sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm absolvieren den bestehenden sechswöchigen Orbis-COS-Schulungskurs, der 2-4 Wochen didaktische Vorlesungen, chirurgische Beobachtung und Wet-Lab-Training mit mindestens 50 Schweineaugen-Wet-Lab-Simulationen pro Auszubildendem umfasst . Nach der beobachteten Beherrschung der nassen Laborschweineaugen führen die Auszubildenden dann praktische Schulungen in Krankenhäusern auf Kreisebene durch. Bei der praktischen Ausbildung begleitet ein Chirurg des Schulungszentrums den Auszubildenden durch mindestens 30 assistierte Operationen und 50 unabhängige Operationen unter Aufsicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Fähigkeit - ICO OSCAR-Punktzahl
Zeitfenster: Die ersten 10 aufeinanderfolgenden unabhängigen Operationen nach der Ausbildung – voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Ausbildung

Durchschnittliche Videonote der ersten 10 aufeinanderfolgenden überwachten oder assistierten SICS-Fälle (mit Zustimmung des Patienten) für jeden angehenden Chirurgen unter Verwendung von ICO-OSCAR. Zwei Ansätze zur Bestimmung der mittleren Videonote werden verwendet, um die Variation in der Anzahl der von den Auszubildenden durchgeführten chirurgischen Schritte zu berücksichtigen.

Beide Ansätze sind für die Bestimmung des Hauptergebnisses gleichermaßen bedeutsam und unterscheiden sich lediglich in der Anzahl der benoteten Schritte.

  • Durchschnittliche Videonote über alle chirurgischen Schritte der ersten 10 überwachten SICS-Fälle für jeden Auszubildenden unter Verwendung von ICO-OSCAR. Dieser Ansatz weist nicht ausgeführten Schritten eine Punktzahl von 0 zu.
  • Durchschnittliche Videonote aller von Auszubildenden abgeschlossenen Schritte der ersten 10 betreuten SICS-Fälle für jeden Auszubildenden unter Verwendung von ICO-OSCAR. Dieser Ansatz berücksichtigt die Unterrichtsstile der Mentoren.

Die Bewerter sind mit der Identität des Chirurgen/Patienten maskiert und verwenden eine Dateifreigabeplattform, um Videos an die Bewerter zu übertragen und Informationen zur Einstufung zusammenzustellen. Dies sind die ersten 10/30 Fälle, die unter Aufsicht der STEER-Trainer abgeschlossen wurden.
Die ersten 10 aufeinanderfolgenden unabhängigen Operationen nach der Ausbildung – voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Ausbildung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Darstellung der Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Tag #1
Mittlere logMAR-Sehschärfe am postoperativen Tag Nr. 1 von 10 aufeinanderfolgenden Fällen pro Chirurg (gemessen mit der Anwendung BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]).
Postoperativer Tag #1
Postoperative Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Postoperativer Tag #1
Mittlere Verbesserung der Sehschärfelinien am 1. postoperativen Tag von 10 aufeinanderfolgenden Fällen pro Chirurg (gemessen mit der Anwendung BOOST [Better Operative Outcome Software Tool]).
Postoperativer Tag #1
Kosten pro Auszubildendem
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studientätigkeit – gerechnet bis zu 1 Monat nach Erhebung der Daten der letzten Operation
Kosten pro Auszubildendem in jedem Flügel
Nach Abschluss der Studientätigkeit – gerechnet bis zu 1 Monat nach Erhebung der Daten der letzten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Hauptermittler: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hauptermittler: Ningli Wang, Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • China OLIMPICS* Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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