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China OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial

18 marzo 2021 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Cina OLIMPICS: China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, uno studio di controllo randomizzato sull'intervento educativo

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, mascherato da un investigatore, di un'intensa formazione chirurgica basata sulla simulazione più una formazione convenzionale rispetto a un attuale corso di formazione standard di sei settimane. L'obiettivo è indagare se l'aggiunta dell'educazione chirurgica basata sulla simulazione alla formazione standard migliori la competenza e i risultati chirurgici. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno l'intervento educativo del corso Orbis-COS di sei settimane. I gruppi di intervento riceveranno questa formazione e un ulteriore elemento di apprendimento e pratica deliberata sostenuta utilizzando occhi modello e simulazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione del progetto:

La principale causa di cecità in Cina e nel mondo è la cataratta non operata. Nonostante i notevoli sforzi da parte del governo cinese, il tasso di interventi chirurgici di cataratta in Cina (1400/milione/anno nel 2015) rimane inferiore a quello di molti dei suoi vicini più poveri, come l'India (6500) e il Vietnam (2250). Un motivo importante è l'indisponibilità di chirurghi qualificati: sebbene la Cina abbia oltre 36.000 oftalmologi, solo un terzo è in grado di eseguire autonomamente interventi di cataratta. Questa carenza è dovuta in gran parte alla mancanza di opportunità di formazione pratica. Un recente sondaggio tra i residenti dei migliori programmi di formazione per residenti in Cina ha rilevato che il numero medio di interventi indipendenti di cataratta eseguiti era in realtà pari a zero. Il problema persiste dopo il completamento della formazione formale: meno del 5% degli interventi di cataratta viene eseguito da medici di età compresa tra 24 e 43 anni. Il problema è particolarmente grave nelle zone rurali, dove le opportunità di formazione pratica per i giovani chirurghi oftalmici sono ancora più rare. Uno dei motivi sono i problemi di sicurezza da parte dei pazienti e dei medici anziani nell'affidare le operazioni a giovani chirurghi.

Sono necessari nuovi modelli di formazione per la chirurgia della cataratta che possano supportare in modo sicuro ed efficiente i tirocinanti durante il passaggio da chirurgo principiante a chirurgo competente. L'addestramento chirurgico basato sulla simulazione, che utilizza occhi modello ad alta fedeltà, poco costosi e riutilizzabili, è stato sperimentato con successo. Gli investigatori propongono ora di condurre uno studio randomizzato che confronti l'allenamento utilizzando questi occhi modello con le tecniche tradizionali, per studiare l'impatto sulla qualità della chirurgia (valutata mediante classificazione mascherata dei video utilizzando il sistema ICO OSCAR), l'acuità visiva e i risultati di costo-utilità.

La ricerca degli investigatori ridurrà le spese grazie a un programma di collaborazione in corso tra Orbis International, il MOH cinese, il comitato nazionale cinese per la prevenzione della cecità e il Tongren Hosptal (uno degli ospedali oculistici più grandi e rispettati della Cina), che formerà 120 persone che si occupano di cataratta nelle aree rurali chirurghi in 60 ospedali di contea in 6 province. La collaborazione dello studio coinvolge team di ricerca sulla visione rispettati a livello internazionale presso ICEH, Queen's University Belfast e Tongren, offrendo al contempo opportunità di crescita e impegno con i responsabili politici cinesi al più alto livello.

Uno studio di successo che dimostri i vantaggi dell'addestramento di occhi modello poco costosi darà un contributo unico allo sviluppo della capacità di gestire la principale causa di cecità in Cina, promuovendo così gli obiettivi di SightFirst e del Ministero della Salute cinese, migliorando al contempo la vita dei cinesi che vivono in zone con scarse risorse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione del chirurgo:

    • <20 casi SICS completi eseguiti per tutta la vita
    • Formazione oftalmica completata o formazione in residenza con licenza per eseguire interventi chirurgici
    • Avrà l'opportunità di eseguire un intervento chirurgico SICS indipendente dopo l'allenamento
  • Criteri di arruolamento dei pazienti:

    • La cataratta in uno o entrambi gli occhi sembrava essere visivamente significativa secondo l'opinione dell'oftalmologo operante.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del chirurgo:

    • Già in grado di eseguire interventi chirurgici intraoculari indipendenti di qualsiasi genere
    • Nessuna possibilità di eseguire un intervento di cataratta dopo l'allenamento.
  • Criteri di esclusione del paziente:

    • L'altro occhio ha una causa irreversibile di danno visivo
    • Qualsiasi precedente intervento oftalmico nell'occhio operatorio proposto
    • Qualsiasi condizione di comorbilità nell'occhio operatorio che potrebbe avere un impatto negativo sull'acuità visiva postoperatoria (le condizioni rilevate solo all'esame postoperatorio porterebbero anche all'esclusione retrospettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Formazione chirurgica standard + formazione chirurgica basata sulla simulazione

Quelli nel gruppo di intervento saranno introdotti a una varietà di tecniche di formazione chirurgica basate sulla simulazione. In particolare, ciò comporterà la suddivisione della procedura di chirurgia della cataratta SICS in fasi e la pratica ripetuta di ciascuna fase utilizzando la simulazione. Questa pratica deliberata sostenuta sarà integrata nel corso di sei settimane, come miglioramento del corso e non come sostituzione di qualsiasi parte del contenuto educativo. Nelle ultime tre settimane del corso, i partecipanti al braccio di "intervento" verranno introdotti agli occhi artificiali, alla rubrica Simulation-OSSCAR e riceveranno un feedback continuo.

Tutti i partecipanti al braccio di intervento e di controllo seguiranno il corso di formazione Orbis-COS di sei settimane.

Formazione chirurgica standard (senza schema di formazione su misura che utilizza la simulazione e l'occhio del modello). Tutti i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo seguiranno l'attuale corso di formazione Orbis-COS di sei settimane, che comprende 2-4 settimane di lezioni didattiche, osservazione chirurgica e formazione in laboratorio umido con un minimo di 50 simulazioni di laboratorio a occhio di maiale per tirocinante . Dopo aver osservato la padronanza degli occhi di maiale da laboratorio bagnati, i tirocinanti eseguono quindi una formazione pratica negli ospedali a livello di contea. La formazione pratica abbina un chirurgo del centro di formazione per guidare il tirocinante attraverso un minimo di 30 interventi chirurgici assistiti e 50 interventi chirurgici indipendenti sotto supervisione.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Formazione chirurgica standard
Formazione chirurgica standard (senza schema di formazione su misura che utilizza la simulazione e l'occhio del modello). Tutti i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo seguiranno l'attuale corso di formazione Orbis-COS di sei settimane, che comprende 2-4 settimane di lezioni didattiche, osservazione chirurgica e formazione in laboratorio umido con un minimo di 50 simulazioni di laboratorio a occhio di maiale per tirocinante . Dopo aver osservato la padronanza degli occhi di maiale da laboratorio bagnati, i tirocinanti eseguono quindi una formazione pratica negli ospedali a livello di contea. La formazione pratica abbina un chirurgo del centro di formazione per guidare il tirocinante attraverso un minimo di 30 interventi chirurgici assistiti e 50 interventi chirurgici indipendenti sotto supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità chirurgica - Punteggio ICO OSCAR
Lasso di tempo: Primi 10 interventi chirurgici indipendenti consecutivi dopo l'allenamento, previsti entro 6 mesi dal completamento dell'allenamento

Valutazione video media dei primi 10 casi successivi di SICS supervisionati o assistiti (con il consenso del paziente) per ciascun chirurgo tirocinante, utilizzando ICO-OSCAR. Saranno impiegati due approcci per determinare il grado video medio per tenere conto della variazione del numero di passaggi chirurgici eseguiti dai tirocinanti.

Entrambi gli approcci sono ugualmente significativi per determinare l'esito principale, differendo solo per il numero di passaggi classificati.

  • Valutazione video media in tutte le fasi chirurgiche dei primi 10 casi SICS supervisionati per ciascun tirocinante, utilizzando ICO-OSCAR. Questo approccio assegna un punteggio 0 per i passaggi non eseguiti.
  • Valutazione media del video in tutte le fasi completate dal tirocinante dei primi 10 casi SICS supervisionati per ogni tirocinante, utilizzando ICO-OSCAR. Questo approccio prende in considerazione gli stili di insegnamento dei mentori.

I selezionatori sono mascherati dall'identità del chirurgo/paziente, utilizzando una piattaforma di condivisione di file per trasferire video ai selezionatori e raccogliere informazioni sulla valutazione. Questi sono i primi 10/30 casi completati sotto la supervisione del formatore STEER.

Primi 10 interventi chirurgici indipendenti consecutivi dopo l'allenamento, previsti entro 6 mesi dal completamento dell'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva di presentazione post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio #1
Acuità visiva media di presentazione logMAR, il giorno post-operatorio n. 1 di 10 casi successivi per chirurgo (misurata utilizzando l'applicazione BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Giorno post-operatorio #1
Miglioramento post-operatorio dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio #1
Miglioramento medio delle linee dell'acuità visiva, il giorno postoperatorio n. 1 su 10 casi successivi per chirurgo (misurato utilizzando l'applicazione BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
Giorno post-operatorio #1
Costo per tirocinante
Lasso di tempo: Dopo la conclusione dell'attività di studio - calcolata fino a 1 mese dopo la raccolta dei dati dell'intervento chirurgico finale
Costo per tirocinante in ciascuna ala
Dopo la conclusione dell'attività di studio - calcolata fino a 1 mese dopo la raccolta dei dati dell'intervento chirurgico finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
  • Investigatore principale: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Ningli Wang, Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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