- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03458442
China OLIMPICS : Initiative chinoise d'apprentissage et d'amélioration de l'ophtalmologie dans le cadre d'un essai sur la chirurgie de la cataracte
China OLIMPICS : China Ophthalmic Learning and Improvement Initiative in Cataract Surgery Trial, une étude de contrôle randomisée d'intervention en éducation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description du projet:
La principale cause de cécité en Chine et dans le monde est la cataracte non opérée. Malgré des efforts notables de la part du gouvernement chinois, le taux de chirurgie de la cataracte en Chine (1400/million/an en 2015) reste inférieur à celui de nombre de ses voisins les plus pauvres, comme l'Inde (6500) et le Vietnam (2250). Une raison importante est l'indisponibilité de chirurgiens qualifiés : bien que la Chine compte plus de 36 000 ophtalmologistes, seul un tiers est capable d'effectuer une chirurgie de la cataracte de manière indépendante. Ce manque à gagner est dû en grande partie au manque de possibilités de formation pratique. Une enquête récente auprès des résidents des programmes de formation des résidents les mieux classés en Chine a révélé que le nombre médian d'opérations indépendantes de la cataracte effectuées était en fait de zéro. Le problème persiste après la fin de la formation formelle : moins de 5 % des opérations de la cataracte sont pratiquées par des médecins âgés de 24 à 43 ans. Le problème est particulièrement aigu dans les zones rurales, où les possibilités de formation pratique pour les jeunes chirurgiens ophtalmologistes sont encore plus rares. L'une des raisons est le souci de sécurité des patients et des médecins seniors qui confient des opérations à de jeunes chirurgiens.
De nouveaux modèles de formation pour la chirurgie de la cataracte sont nécessaires, capables de soutenir en toute sécurité et efficacement les stagiaires lors de la transition de chirurgien novice à chirurgien compétent. Une formation chirurgicale basée sur la simulation, utilisant des yeux modèles haute fidélité, peu coûteux et réutilisables, a été testée avec succès. Les chercheurs proposent maintenant de réaliser un essai randomisé comparant l'entraînement à l'aide de ces yeux modèles aux techniques traditionnelles, afin d'étudier l'impact sur la qualité de la chirurgie (évaluée par une notation masquée des vidéos à l'aide du système ICO OSCAR), l'acuité visuelle et les résultats coût-utilité.
La recherche des enquêteurs réduira les dépenses en s'appuyant sur un programme de collaboration en cours entre Orbis International, le MOH chinois, le Comité national chinois de prévention de la cécité et l'hôpital Tongren (l'un des hôpitaux ophtalmologiques les plus grands et les plus respectés de Chine), qui formera 120 cataractes rurales chirurgiens dans 60 hôpitaux de comté dans 6 provinces. La collaboration de l'étude implique des équipes de recherche sur la vision de renommée internationale à l'ICEH, à l'Université Queen's de Belfast et à Tongren, tout en offrant des opportunités de mise à l'échelle et d'engagement avec les décideurs politiques chinois au plus haut niveau.
Un essai réussi prouvant les avantages de la formation d'yeux modèles peu coûteux apportera une contribution unique au renforcement de la capacité à gérer la principale cause de cécité en Chine, contribuant ainsi aux objectifs de SightFirst et du ministère chinois de la Santé, tout en améliorant la vie des Chinois vivant dans zones à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des chirurgiens :
- <20 cas SICS complets effectués à vie
- Formation en ophtalmologie terminée ou formation en résidence avec permis d'effectuer des interventions chirurgicales
- Aura l'opportunité d'effectuer une chirurgie SICS indépendante après la formation
Critères d'inscription des patients :
- Cataracte d'un ou des deux yeux ressentie comme visuellement significative de l'avis de l'ophtalmologiste opérant.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du chirurgien :
- Déjà capable d'effectuer une chirurgie intra-oculaire indépendante de tout type
- Aucune possibilité d'effectuer une opération de la cataracte après la formation.
Critères d'exclusion des patients :
- L'autre œil a une cause irréversible de déficience visuelle
- Toute chirurgie ophtalmique antérieure dans l'œil opératoire proposé
- Toute condition comorbide de l'œil opératoire susceptible d'avoir un impact négatif sur l'acuité visuelle postopératoire (les conditions uniquement détectées lors de l'examen postopératoire conduiraient également à une exclusion rétrospective.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Formation chirurgicale standard + formation chirurgicale basée sur la simulation
|
Les membres du groupe d'intervention seront initiés à une variété de techniques de formation chirurgicale basées sur la simulation. Plus précisément, cela impliquera de décomposer la procédure de chirurgie de la cataracte SICS en étapes et de pratiquer chaque étape à plusieurs reprises en utilisant la simulation. Cette pratique délibérée et soutenue sera intégrée au cours de six semaines, en tant qu'amélioration du cours, et non en remplacement d'une partie quelconque du contenu pédagogique. Au cours des trois dernières semaines du cours, les participants au bras « d'intervention » seront initiés aux yeux artificiels, la rubrique Simulation-OSSCAR, et recevront une rétroaction continue. Tous les participants des bras d'intervention et de contrôle suivront le cours de formation Orbis-COS de six semaines.
Formation chirurgicale standard (sans programme de formation sur mesure utilisant la simulation et l'œil modèle).
Tous les participants des bras d'intervention et de contrôle suivront le cours de formation Orbis-COS existant de six semaines, qui comprend 2 à 4 semaines de cours didactiques, d'observation chirurgicale et de formation en laboratoire humide avec un minimum de 50 simulations de laboratoire humide en œil de cochon par stagiaire .
Après avoir observé la maîtrise des yeux de porc de laboratoire humide, les stagiaires effectuent ensuite une formation pratique dans les hôpitaux au niveau du comté.
La formation pratique associe un chirurgien du centre de formation pour encadrer le stagiaire à travers un minimum de 30 chirurgies assistées et 50 chirurgies indépendantes sous supervision.
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Comparateur actif: Bras de commande
Formation chirurgicale standard
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Formation chirurgicale standard (sans programme de formation sur mesure utilisant la simulation et l'œil modèle).
Tous les participants des bras d'intervention et de contrôle suivront le cours de formation Orbis-COS existant de six semaines, qui comprend 2 à 4 semaines de cours didactiques, d'observation chirurgicale et de formation en laboratoire humide avec un minimum de 50 simulations de laboratoire humide en œil de cochon par stagiaire .
Après avoir observé la maîtrise des yeux de porc de laboratoire humide, les stagiaires effectuent ensuite une formation pratique dans les hôpitaux au niveau du comté.
La formation pratique associe un chirurgien du centre de formation pour encadrer le stagiaire à travers un minimum de 30 chirurgies assistées et 50 chirurgies indépendantes sous supervision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétence chirurgicale - Score ICO OSCAR
Délai: 10 premières interventions chirurgicales indépendantes successives après la formation - prévues dans les 6 mois suivant la fin de la formation
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Note vidéo moyenne des 10 premiers cas successifs de SICS supervisés ou assistés (avec le consentement du patient) pour chaque chirurgien stagiaire, à l'aide d'ICO-OSCAR. Deux approches pour déterminer la qualité vidéo moyenne seront utilisées pour tenir compte de la variation du nombre d'étapes chirurgicales effectuées par les stagiaires. Les deux approches sont tout aussi importantes pour déterminer le résultat principal, ne différant que par le nombre d'étapes graduées.
Les évaluateurs sont masqués à l'identité du chirurgien/patient, en utilisant une plate-forme de partage de fichiers pour transférer des vidéos aux évaluateurs et rassembler les informations de classement. Ce sont les 10/30 premiers cas complétés sous la supervision d'un formateur STEER. |
10 premières interventions chirurgicales indépendantes successives après la formation - prévues dans les 6 mois suivant la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle de présentation post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire #1
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Acuité visuelle logMAR moyenne de présentation, au jour #1 postopératoire sur 10 cas successifs par chirurgien (mesurée à l'aide de l'application BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
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Jour post-opératoire #1
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Amélioration postopératoire de l'acuité visuelle
Délai: Jour post-opératoire #1
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Amélioration moyenne des lignes d'acuité visuelle, au jour #1 post-opératoire sur 10 cas successifs par chirurgien (mesurée à l'aide de l'application BOOST [Better Operative Outcome Software Tool].
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Jour post-opératoire #1
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Coût par stagiaire
Délai: Après la conclusion de l'activité de l'étude - calculée jusqu'à 1 mois après la collecte des données de la chirurgie finale
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Coût par stagiaire dans chaque aile
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Après la conclusion de l'activité de l'étude - calculée jusqu'à 1 mois après la collecte des données de la chirurgie finale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Congdon, MD, MPH, Zongshan Ophthalmic Center
- Chercheur principal: William Dean, FRCO MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Chercheur principal: Ningli Wang, Tongren Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murthy G, Gupta SK, John N, Vashist P. Current status of cataract blindness and Vision 2020: the right to sight initiative in India. Indian J Ophthalmol. 2008 Nov-Dec;56(6):489-94. doi: 10.4103/0301-4738.42774.
- Young AL, Jhanji V, Liang Y, Congdon N, Chow S, Wang F, Zhang X, Man X, Yang M, Lin Z, Yuen HG, Lam DS. A survey of perceived training differences between ophthalmology residents in Hong Kong and China. BMC Med Educ. 2015 Sep 28;15:158. doi: 10.1186/s12909-015-0440-0.
- Resnikoff S, Felch W, Gauthier TM, Spivey B. The number of ophthalmologists in practice and training worldwide: a growing gap despite more than 200,000 practitioners. Br J Ophthalmol. 2012 Jun;96(6):783-7. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301378. Epub 2012 Mar 26.
- Golnik C, Beaver H, Gauba V, Lee AG, Mayorga E, Palis G, Saleh GM. Development of a new valid, reliable, and internationally applicable assessment tool of residents' competence in ophthalmic surgery (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2013 Sep;111:24-33.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- China OLIMPICS* Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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