Euflexxa pro léčbu osteoartrózy
12. srpna 2024 aktualizováno: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Prospektivní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Euflexxa při léčbě osteoartrózy
Účinek terapie Euflexxou pro osteoartrózu kolena na hladiny zánětlivých a degenerativních biomarkerů synoviální tekutiny u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Detailní popis
Studie FLEXX byla první dobře kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studií hodnotící účinnost léčby Euflexxa (1% hyaluronát sodný) u osteoartrózy kolene.
Pět set osmdesát pacientů bylo randomizováno tak, aby dostávali buď přípravek Euflexxa nebo normální fyziologický roztok.
Došlo k významnému zlepšení ve skóre vizuální analogové škály Index reagujících osob, HRQoL a funkce Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy po 26 týdnech sledování.1
Studie FLEXX však nehodnotila změny v hladinách biomarkerů synoviální tekutiny.
Tato studie bude prospektivní pilotní studií 25 subjektů, které dostanou intraartikulární přípravek Euflexxa.
Primárním cílem této studie je prospektivně určit, 6 týdnů a 6 měsíců po léčbě, změny hladin biomarkerů synoviální tekutiny od před injekcí do po injekci u pacientů, kteří dostávají přípravek Euflexxa.
Kromě toho posoudíme bolest hlášenou pacientem a pacientem hlášené výsledky do 2 let od zahájení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology
- Ti, kteří selhali nefarmakologická opatření nebo jednoduchá analgetika
- skóre střední až silné bolesti 41 až 90 mm zaznamenané na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) bezprostředně po 50stopé chůzi
- bilaterální předozadní rentgenový snímek ve stoje prokazující Kellgrenův a Lawrence stupeň 2 nebo 3 OA cílového kolena
- schopnost a ochota používat pouze acetaminofen jako analgetický (záchranný) studijní lék
- chůze bez pomoci 50 stop po rovném povrchu a chození po schodech nahoru a dolů
- ochota a schopnost vyplnit dotazníky o účinnosti a bezpečnosti
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- jakékoli větší zranění cílového kolena během předchozích 12 měsíců
- jakýkoli chirurgický zákrok na cílovém koleni během předchozích 12 měsíců
- operace na kontralaterálním koleni nebo jiné zátěžové operaci
- zánětlivé artropatie
- dna nebo pseudodna během předchozích 6 měsíců
- radiografická akutní zlomenina, závažná ztráta kostní denzity, avaskulární nekróza a/nebo závažná kostní nebo kloubní deformita v cílovém koleni
- osteonekróza kteréhokoli kolena
- fibromyalgie, pes anserinová burzitida, lumbální radikulopatie a/nebo neurogenní nebo vaskulární klaudikace
- cílové infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění/infekce během předchozích 6 měsíců
- symptomatická OA kyčlí, páteře nebo kotníku; známá přecitlivělost na acetaminofen, IA-BioHA nebo fyziologický roztok pufrovaný fosfátem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, a ty, které nesouhlasí s tím, aby během studie zůstaly na přijatelné metodě antikoncepce
- anamnéza imunitních poruch; cévní insuficience dolních končetin nebo periferní neuropatie
- současná léčba nebo léčba rakoviny během předchozích 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- aktivní onemocnění jater nebo ledvin
- jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota [bude podrobně definováno později]
- jakékoli interkurentní chronické onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat dokončení studie
- účast na jakékoli studii experimentálního zařízení během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli experimentální studii léků během předchozího měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Euflexxa
Dvě sady injekcí Euflexxa v 0 a 6 měsících.
Každá sada se skládá ze 3 injekcí s odstupem 1 týdne.
|
Aspirace prováděné před každou injekcí a po šesti týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hyaluronátu
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Koncentrace hyaluronátu v synoviální tekutině bude měřena pomocí fluoroforem asistované sacharidové elektroforézy.
Uvádí se rozdíl mezi průměrnou koncentrací na začátku a po 6 měsících.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v genu 6 stimulovaném faktorem nekrotizujícím nádory (TSG-6)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Hladiny TSG-6 v synoviální tekutině budou měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Uvádí se rozdíl v průměrné koncentraci mezi výchozí hodnotou a 6 měsíců po injekci.
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
|
Zlepšení skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
|
Změna skóre bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) ve srovnání s výchozí hodnotou ve studijní kohortě.
VAS je míra bolesti, kde 0 je nejlepší a 10 je nejhorší bolest na stupnici 10 cm (100 mm).
|
Výchozí stav do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .