Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euflexxa til behandling af slidgigt

12. august 2024 opdateret af: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

En prospektiv pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Euflexxa til behandling af slidgigt

Effekten af ​​Euflexxa-terapi for knæartrose på niveauer af inflammatoriske og degenerative synovialvæske biomarkører hos patienter med knæartrose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FLEXX-studiet var det første velkontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede, multicenterstudie, der evaluerede effektiviteten af ​​Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)-behandling til knæartrose. Fem hundrede og firs patienter blev randomiseret til at modtage enten Euflexxa eller normalt saltvand. Der var signifikante forbedringer i den visuelle analoge skala-score Osteoarthritis Research Society International responder-indeks, HRQoL og funktion ved 26-ugers opfølgning.1 Imidlertid evaluerede FLEXX-forsøget ikke ændringer i synovialvæske biomarkørniveauer. Nærværende undersøgelse vil være en prospektiv pilotundersøgelse af 25 forsøgspersoner, som vil modtage intraartikulær Euflexxa. Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at bestemme, 6 uger og 6 måneder efter behandling, ændringerne i niveauer af synovialvæskebiomarkører fra før til efter injektion hos patienter, der får Euflexxa. Derudover vil vi vurdere patientrapporterede smerter og patientrapporterede resultater op til 2 år fra påbegyndelse af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OA i knæet af American College of Rheumatology kriterier
  2. Dem, der fejlede ikke-farmakologiske foranstaltninger eller simple analgetika
  3. moderat til svær smertescore på 41 til 90 mm optaget på 100 mm visuel analog skala (VAS) umiddelbart efter en 50 fods gåtur
  4. bilateralt stående anterior-posterior røntgenbillede, der viser Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 OA af målknæet
  5. evne og vilje til kun at bruge acetaminophen som analgetisk (rednings-) studiemedicin
  6. uden hjælp at gå 50 fod på en flad overflade og gå op og ned af trapper
  7. vilje og evne til at udfylde effektivitets- og sikkerhedsspørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. enhver større skade på målknæet inden for de foregående 12 måneder
  3. enhver operation i målknæet inden for de foregående 12 måneder
  4. operation til det kontralaterale knæ eller anden vægtbærende
  5. inflammatoriske artropatier
  6. gigt eller pseudogout inden for de seneste 6 måneder
  7. radiografisk akut fraktur, alvorligt tab af knogletæthed, avaskulær nekrose og/eller alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet
  8. osteonekrose i begge knæ
  9. fibromyalgi, pes anserine bursitis, lumbal radikulopati og/eller neurogen eller vaskulær claudicatio
  10. mål for knæledsinfektion eller hudlidelse/infektion inden for de foregående 6 måneder
  11. symptomatisk OA i hofter, rygsøjle eller ankel; kendt overfølsomhed over for acetaminophen, IA-BioHA eller fosfatpufret saltopløsning
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen
  13. historie med immunforstyrrelser; vaskulær insufficiens i underekstremiteterne eller perifer neuropati
  14. nuværende behandling eller behandling af kræft inden for de foregående 2 år (eksklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
  15. aktiv lever- eller nyresygdom
  16. enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi [defineres i detaljer på et senere tidspunkt]
  17. enhver sammenfaldende kronisk sygdom eller tilstand, der kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  18. deltagelse i enhver eksperimentel enhedsundersøgelse inden for de foregående 6 måneder eller enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Euflexxa
To sæt Euflexxa-injektion ved 0 og 6 måneder. Hvert sæt består af 3 injektioner med 1 uges mellemrum.
Enhed: Euflexxa
Aspirationer udført før hver injektion og efter seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyaluronatkoncentrationen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Koncentrationen af ​​hyaluronat i ledvæsken vil blive målt ved hjælp af Fluorophore-assisteret kulhydratelektroforese. Forskellen mellem middelkoncentrationen ved baseline og 6 måneder er rapporteret.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tumornekrosefaktorstimuleret gen 6 (TSG-6)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Niveauerne af TSG-6 i ledvæsken vil blive målt ved hjælp af Enzyme-linked immunosorbent assay. Forskellen i middelkoncentration mellem baseline og 6 måneder efter injektion er rapporteret.
Baseline til 6 måneder
VAS smertescore forbedring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i VAS (visuel analog skala) smertescore sammenlignet med baseline i undersøgelseskohorten. VAS er et mål for smerte, hvor 0 er bedst og 10 er værst smerte på en 10 cm skala (100 mm).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1668

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Euflexxa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner