Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Euflexxa for behandling av slitasjegikt

12. august 2024 oppdatert av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

En prospektiv pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Euflexxa for behandling av slitasjegikt

Effekten av Euflexxa-terapi for kneartrose på nivåer av inflammatoriske og degenerative biomarkører for synovialvæske hos pasienter med kneartrose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FLEXX-studien var den første godt kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde, multisenterstudien som evaluerte effekten av Euflexxa (1 % natriumhyaluronat)-behandling for kneartrose. Fem hundre og åtti pasienter ble randomisert til å motta enten Euflexxa eller vanlig saltvann. Det var signifikante forbedringer i den visuelle analoge skala-skåren Osteoarthritis Research Society International responder-indeks, HRQoL og funksjon ved 26-ukers oppfølging.1 FLEXX-studien evaluerte imidlertid ikke endringer i biomarkørnivåer av synovialvæske. Denne studien vil være en prospektiv pilotstudie av 25 forsøkspersoner som vil motta intraartikulær Euflexxa. Hovedmålet med denne studien er å prospektivt bestemme, 6 uker og 6 måneder etter behandling, endringene i nivåene av biomarkører for synovialvæske fra før til etter injeksjon hos pasienter som får Euflexxa. I tillegg vil vi vurdere pasientrapporterte smerter og pasientrapporterte utfall inntil 2 år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. OA i kneet av American College of Rheumatology kriterier
  2. De som mislyktes med ikke-farmakologiske tiltak eller enkle analgetika
  3. moderat til alvorlig smertescore på 41 til 90 mm registrert på 100 mm visuell analog skala (VAS) umiddelbart etter en 50 fots gange
  4. bilateral stående anterior-posterior røntgenbilde som viser Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 OA av målkneet
  5. evne og vilje til kun å bruke acetaminophen som smertestillende (rednings-) studiemedisin
  6. uassistert gå 50 fot på et flatt underlag og gå opp og ned trapper
  7. vilje og evne til å fylle ut effekt- og sikkerhetsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. enhver større skade på målkneet i løpet av de siste 12 månedene
  3. enhver operasjon i målkneet i løpet av de siste 12 månedene
  4. kirurgi til det kontralaterale kneet eller annen vektbærende
  5. inflammatoriske artropatier
  6. gikt eller pseudogout i løpet av de siste 6 månedene
  7. radiografisk akutt brudd, alvorlig tap av bentetthet, avaskulær nekrose og/eller alvorlig ben- eller ledddeformitet i målkneet
  8. osteonekrose i begge knærne
  9. fibromyalgi, pes anserine bursitt, lumbal radikulopati og/eller nevrogen eller vaskulær claudicatio
  10. mål på kneleddinfeksjon eller hudlidelse/infeksjon innen de siste 6 månedene
  11. symptomatisk OA i hofter, ryggraden eller ankelen; kjent overfølsomhet overfor paracetamol, IA-BioHA eller fosfatbufret saltvannsoppløsning
  12. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien
  13. historie med immunforstyrrelser; vaskulær insuffisiens av underekstremiteter eller perifer nevropati
  14. nåværende behandling eller behandling av kreft i løpet av de siste 2 årene (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden)
  15. aktiv lever- eller nyresykdom
  16. enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi [defineres i detalj på et senere tidspunkt]
  17. enhver kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre fullføringen av studien
  18. deltakelse i enhver eksperimentell enhetsstudie innen de foregående 6 månedene eller en hvilken som helst eksperimentell medikamentstudie innen forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Euflexxa
To sett med Euflexxa-injeksjon ved 0 og 6 måneder. Hvert sett består av 3 injeksjoner med 1 ukes mellomrom.
Enhet: Euflexxa
Aspirasjoner utført før hver injeksjon og etter seks uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hyaluronatkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Konsentrasjonen av hyaluronat i leddvæsken vil bli målt ved bruk av Fluorophore-assistert karbohydratelektroforese. Forskjellen mellom gjennomsnittlig konsentrasjon ved baseline og 6 måneder er rapportert.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tumornekrosefaktorstimulert gen 6 (TSG-6)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Nivåene av TSG-6 i leddvæsken vil bli målt ved hjelp av Enzyme-linked immunosorbent assay. Forskjellen i gjennomsnittlig konsentrasjon mellom baseline og 6 måneder etter injeksjon er rapportert.
Baseline til 6 måneder
VAS smertescore forbedring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i VAS (visuell analog skala) smertescore sammenlignet med baseline i studiekohorten. VAS er et mål på smerte der 0 er best og 10 er verst smerte på en 10 cm skala (100 mm).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere