Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euflexxa nivelrikon hoitoon

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Tuleva pilottitutkimus Euflexxan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikon hoidossa

Euflexxa-hoidon vaikutus polven nivelrikkoon tulehduksellisten ja rappeuttavien nivelnesteen biomarkkereiden tasoihin potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FLEXX-tutkimus oli ensimmäinen hyvin kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Euflexxa (1 % natriumhyaluronaatti) -hoidon tehoa polven nivelrikkoon. Viisisadakahdeksankymmentä potilasta satunnaistettiin saamaan joko Euflexxaa tai normaalia suolaliuosta. Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä Osteoarthritis Research Society Internationalin vastausindeksi, HRQoL, ja toiminta paranivat merkittävästi 26 viikon seurannassa.1 FLEXX-tutkimus ei kuitenkaan arvioinut muutoksia nivelnesteen biomarkkeritasoissa. Tämä tutkimus on mahdollinen pilottitutkimus 25 henkilölle, jotka saavat nivelensisäistä Euflexxaa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää prospektiivisesti 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen muutokset nivelnesteen biomarkkereiden tasoissa ennen injektiota injektion jälkeiseen aikaan potilailla, jotka saavat Euflexxaa. Lisäksi arvioimme potilaiden ilmoittamaa kipua ja potilaiden raportoimia tuloksia enintään 2 vuoden ajan tutkimuksen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polven OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  2. Ne, jotka epäonnistuivat ei-farmakologisissa toimenpiteissä tai yksinkertaisissa kipulääkkeissä
  3. keskivaikea tai vaikea kipupistemäärä 41-90 mm mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) välittömästi 50 jalan kävelyn jälkeen
  4. kahdenvälinen seisova anterior-posterior-röntgenkuva, joka osoittaa Kellgrenin ja Lawrencen 2 tai 3 asteen OA kohdepolvesta
  5. kyky ja halukkuus käyttää vain asetaminofeenia analgeettisena (pelastus)tutkimuslääkkeenä
  6. käveleminen ilman apua 50 jalkaa tasaisella alustalla ja portaita ylös ja alas
  7. halu ja kyky täyttää tehoa ja turvallisuutta koskevat kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. mikä tahansa merkittävä kohdepolven vamma edellisten 12 kuukauden aikana
  3. mikä tahansa kohdepolven leikkaus edellisten 12 kuukauden aikana
  4. vastapuolen polven leikkaus tai muu painoa kantava leikkaus
  5. tulehdukselliset artropatiat
  6. kihti tai pseudogout viimeisten 6 kuukauden aikana
  7. radiografinen akuutti murtuma, vakava luutiheyden menetys, avaskulaarinen nekroosi ja/tai vakava luun tai nivelen epämuodostuma kohdepolvessa
  8. jommankumman polven osteonekroosi
  9. fibromyalgia, pes anserine bursitis, lannerangan radikulopatia ja/tai neurogeeninen tai verisuonten rappeutuminen
  10. kohde polviniveltulehdus tai ihosairaus/infektio viimeisten 6 kuukauden aikana
  11. oireinen lonkan, selkärangan tai nilkan OA; tunnettu yliherkkyys asetaminofeenille, IA-BioHA:lle tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja ne, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
  13. immuunihäiriöiden historia; alaraajojen verisuonten vajaatoiminta tai perifeerinen neuropatia
  14. nykyinen syövän hoito tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
  15. aktiivinen maksa- tai munuaissairaus
  16. mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo [määritetään yksityiskohtaisesti myöhemmin]
  17. mikä tahansa krooninen sairaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen loppuun saattamista
  18. osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen laitetutkimukseen edellisten kuuden kuukauden aikana tai mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Euflexxa
Kaksi sarjaa Euflexxa-injektiota 0 ja 6 kuukauden iässä. Jokainen sarja koostuu 3 injektiosta 1 viikon välein.
Laite: Euflexxa
Aspiraatiot suoritettiin ennen jokaista injektiota ja kuuden viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hyaluronaatissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyaluronaatin pitoisuus nivelnesteessä mitataan käyttämällä fluoroforiavusteista hiilihydraattielektroforeesia. Keskimääräistä pitoisuutta lähtötilanteessa ja keskimääräisen pitoisuuden muutosta injektion yhteydessä tutkitaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kudosnekroositekijä alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TNF-a:n tasot nivelnesteessä mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Keskimääräistä pitoisuutta lähtötilanteessa ja keskimääräisen pitoisuuden muutosta injektion yhteydessä tutkitaan.
6 kuukautta
Muutokset tuumorinekroositekijän stimuloimassa geenissä 6 (TSG-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TSG-6:n tasot nivelnesteessä mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Keskimääräistä pitoisuutta lähtötilanteessa ja keskimääräisen pitoisuuden muutosta injektion yhteydessä tutkitaan.
6 kuukautta
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos VAS-kipupisteissä (visual analogue scale) verrattuna lähtötasoon tutkimuskohortissa. VAS on kivun mitta, jossa 10 on pahin kipu 10 cm:n asteikolla (100 mm).
2 vuotta
Veterans Rand-12 (VR-12) fyysinen yhdistelmäpiste (PCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos VR-12 PCS:ssä lähtötasoon verrattuna tutkimuskohortin PCS-alueella 0–100, jossa nollapisteet ilmaisevat alhaisimman terveystason ja 100 osoittaa korkeimman terveyden.
2 vuotta
Veterans Rand-12 (VR-12) henkinen yhdistelmäpiste (MCS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos VR-12 MCS:ssä verrattuna lähtötasoon tutkimuskohortissa. MCS-arvot vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä osoittaa alhaisimman terveystason ja 100 korkeimman terveyden tason.
2 vuotta
UCLA-aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos UCLA-aktiivisuuspisteissä verrattuna lähtötasoon tutkimuskohortissa. UCLA-aktiivisuuspisteet vaihtelevat 1-10, ja se on aktiivisuuden mitta, jossa 10 on aktiivisin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1668

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Euflexxa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa