Euflexxa para o tratamento da osteoartrite
14 de janeiro de 2022 atualizado por: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Um estudo piloto prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do Euflexxa no tratamento da osteoartrite
O efeito da terapia com Euflexxa para osteoartrite do joelho nos níveis de biomarcadores inflamatórios e degenerativos do líquido sinovial em pacientes com osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo FLEXX foi o primeiro estudo bem controlado, randomizado, duplo-cego e multicêntrico avaliando a eficácia da terapia com Euflexxa (1% hialuronato de sódio) para osteoartrite do joelho.
Quinhentos e oitenta pacientes foram randomizados para receber Euflexxa ou solução salina normal.
Houve melhorias significativas na pontuação da escala visual analógica Índice de resposta da Osteoarthritis Research Society International, HRQoL e função no acompanhamento de 26 semanas.1
No entanto, o estudo FLEXX não avaliou alterações nos níveis de biomarcadores no líquido sinovial.
O presente estudo será um estudo piloto prospectivo de 25 indivíduos que receberão Euflexxa intra-articular.
O objetivo principal deste estudo é determinar prospectivamente, 6 semanas e 6 meses após o tratamento, as mudanças nos níveis de biomarcadores do líquido sinovial de pré para pós-injeção em pacientes que recebem Euflexxa.
Além disso, avaliaremos a dor relatada pelo paciente e os resultados relatados pelo paciente até 2 anos a partir do início do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA do joelho pelos critérios do American College of Rheumatology
- Aqueles que falharam com medidas não farmacológicas ou analgésicos simples
- pontuação de dor moderada a intensa de 41 a 90 mm registrada na escala visual analógica (VAS) de 100 mm imediatamente após uma caminhada de 50 pés
- radiografia anteroposterior bilateral em pé demonstrando Kellgren e Lawrence grau 2 ou 3 OA do joelho alvo
- capacidade e vontade de usar apenas paracetamol como medicamento analgésico (resgate) do estudo
- caminhar 15 metros sem ajuda em uma superfície plana e subir e descer escadas
- vontade e capacidade de preencher questionários de eficácia e segurança
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- qualquer lesão grave no joelho alvo nos últimos 12 meses
- qualquer cirurgia no joelho alvo nos últimos 12 meses
- cirurgia no joelho contralateral ou outro suporte de peso
- artropatias inflamatórias
- gota ou pseudogota nos últimos 6 meses
- fratura aguda radiográfica, perda grave de densidade óssea, necrose avascular e/ou osso grave ou deformidade articular no joelho alvo
- osteonecrose de qualquer joelho
- fibromialgia, bursite da pata de ganso, radiculopatia lombar e/ou claudicação neurogênica ou vascular
- infecção da articulação do joelho ou doença/infecção da pele nos últimos 6 meses
- OA sintomática dos quadris, coluna ou tornozelo; hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno, IA-BioHA ou solução salina tamponada com fosfato
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar e aquelas que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
- história de distúrbios imunológicos; insuficiência vascular dos membros inferiores ou neuropatia periférica
- tratamento atual ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
- doença hepática ou renal ativa
- qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo [a ser definido em detalhes posteriormente]
- qualquer doença ou condição crônica intercorrente que possa interferir na conclusão do estudo
- participação em qualquer estudo de dispositivo experimental nos 6 meses anteriores ou em qualquer estudo de droga experimental no mês anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Euflexxa
Dois conjuntos de injeção de Euflexxa aos 0 e 6 meses.
Cada conjunto consiste em 3 injeções com 1 semana de intervalo.
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Aspirações realizadas antes de cada injeção e em seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no hialuronato
Prazo: 6 meses
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A concentração de hialuronato no líquido sinovial será medida usando eletroforese de carboidratos assistida por fluoróforo.
A concentração média na linha de base e a mudança na concentração média com a injeção serão estudadas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Fator de Necrose Tecidual-alfa (TNF-α)
Prazo: 6 meses
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Os níveis de TNF-α no líquido sinovial serão medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática.
A concentração média na linha de base e a mudança na concentração média com a injeção serão estudadas.
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6 meses
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Alterações no gene estimulado pelo fator de necrose tumoral 6 (TSG-6)
Prazo: 6 meses
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Os níveis de TSG-6 no líquido sinovial serão medidos usando ensaio imunossorvente ligado a enzima.
A concentração média na linha de base e a mudança na concentração média com a injeção serão estudadas.
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6 meses
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Pontuação de dor VAS
Prazo: 2 anos
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Alteração no escore de dor VAS (escala visual analógica) em comparação com a linha de base na coorte do estudo.
VAS é uma medida de dor com 10 sendo a pior dor em uma escala de 10 cm (100 mm).
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2 anos
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Pontuação composta física de veteranos Rand-12 (VR-12) (PCS)
Prazo: 2 anos
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A mudança no VR-12 PCS em comparação com a linha de base na coorte do estudo PCS varia de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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2 anos
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Pontuação composta mental (MCS) de veteranos Rand-12 (VR-12)
Prazo: 2 anos
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Alteração no VR-12 MCS em comparação com a linha de base na coorte do estudo.
O MCS varia de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde.
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2 anos
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Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 2 anos
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Alteração no escore de atividade da UCLA em comparação com a linha de base na coorte do estudo.
As pontuações de atividade da UCLA variam de 1 a 10 e é uma medida de atividade com 10 sendo o mais ativo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .