골관절염 치료를 위한 Euflexxa
2024년 8월 12일 업데이트: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
골관절염 치료를 위한 Euflexxa의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
무릎 골관절염 환자의 염증성 및 퇴행성 윤활액 바이오마커 수준에 대한 무릎 골관절염에 대한 Euflexxa 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
FLEXX 시험은 무릎 골관절염에 대한 Euflexxa(1% 히알루론산 나트륨) 요법의 효능을 평가하는 최초의 잘 통제되고 무작위배정된 이중맹검 다기관 연구입니다.
580명의 환자가 Euflexxa 또는 생리식염수를 무작위로 투여받았습니다.
26주 추적 조사에서 Visual analogue scale score 골관절염 연구 협회 국제 응답자 지수, HRQoL 및 기능이 크게 개선되었습니다.1
그러나 FLEXX 시험은 활액 바이오마커 수준의 변화를 평가하지 않았습니다.
본 연구는 관절 내 Euflexxa를 투여할 25명의 피험자를 대상으로 한 전향적 파일럿 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 치료 후 6주 및 6개월에 Euflexxa를 투여받은 환자에서 주사 전과 주사 후의 윤활액 바이오마커 수준의 변화를 전향적으로 결정하는 것입니다.
또한 연구 시작부터 최대 2년까지 환자가 보고한 통증과 환자가 보고한 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 기준에 따른 무릎의 OA
- 비약물적 처치 또는 단순진통제에 실패한 자
- 50피트 걷기 직후 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 41~90mm의 중등도~중증 통증 점수
- 목표 무릎의 Kellgren 및 Lawrence 등급 2 또는 3 OA를 보여주는 양측 기립 전후방 방사선 사진
- 진통제(구조) 연구 약물로 아세트아미노펜만을 사용하는 능력 및 의지
- 도움 없이 평평한 표면에서 50피트 걷기 및 계단 오르내리기
- 유효성 및 안전성 설문지를 작성하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 지난 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 모든 주요 부상
- 이전 12개월 이내에 대상 무릎에 대한 모든 수술
- 반대쪽 무릎 또는 기타 체중 부하 수술
- 염증성 관절병증
- 지난 6개월 이내의 통풍 또는 가성 통풍
- 방사선학적 급성 골절, 심각한 골밀도 손실, 무혈성 괴사 및/또는 대상 무릎의 심각한 뼈 또는 관절 기형
- 한쪽 무릎의 골괴사
- 섬유근육통, 안세린 활액낭염, 요추 신경근병증 및/또는 신경성 또는 혈관 파행
- 지난 6개월 이내 대상 무릎 관절 감염 또는 피부 장애/감염
- 엉덩이, 척추 또는 발목의 증상이 있는 OA; 아세트아미노펜, IA-BioHA 또는 인산염 완충 식염수에 알려진 과민성
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중인 가임 여성 및 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 유지하는 데 동의하지 않는 사람
- 면역 장애의 병력; 하지 또는 말초 신경 병증의 혈관 기능 부전
- 현재 치료 중이거나 이전 2년 이내의 암 치료(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 활성 간 또는 신장 질환
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값[나중에 자세히 정의됨]
- 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 만성 질환 또는 병태
- 이전 6개월 이내에 실험 장치 연구 또는 이전 달에 실험 약물 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유플렉사
0개월과 6개월에 두 세트의 Euflexxa 주사.
각 세트는 1주 간격으로 3회 주사로 구성됩니다.
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각 주입 전과 6주에 흡인을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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히알루론산 농도의 변화
기간: 6개월 기준
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윤활액 내 히알루로네이트 농도는 형광단 보조 탄수화물 전기영동을 사용하여 측정됩니다.
기준선과 6개월 간의 평균 농도 사이의 차이가 보고됩니다.
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6개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 괴사 인자 자극 유전자 6(TSG-6)의 변화
기간: 6개월 기준
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활액 내 TSG-6의 수준은 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 측정됩니다.
기준선과 주사 후 6개월 사이의 평균 농도 차이가 보고됩니다.
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6개월 기준
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VAS 통증 점수 개선
기간: 6개월 기준
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연구 코호트의 기준선과 비교한 VAS(시각적 아날로그 척도) 통증 점수의 변화.
VAS는 10cm(100mm) 단위로 가장 좋은 통증을 0, 가장 심한 통증을 10으로 하는 통증 척도입니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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