Euflexxa pour le traitement de l'arthrose
14 janvier 2022 mis à jour par: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Une étude pilote prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Euflexxa pour le traitement de l'arthrose
L'effet de la thérapie Euflexxa pour l'arthrose du genou sur les niveaux de biomarqueurs inflammatoires et dégénératifs du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai FLEXX était la première étude multicentrique bien contrôlée, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité du traitement par Euflexxa (hyaluronate de sodium à 1 %) pour l'arthrose du genou.
Cinq cent quatre-vingts patients ont été randomisés pour recevoir soit Euflexxa, soit une solution saline normale.
Il y a eu des améliorations significatives du score de l'échelle visuelle analogique Osteoarthritis Research Society International responder index, HRQoL et de la fonction lors du suivi de 26 semaines.1
Cependant, l'essai FLEXX n'a pas évalué les changements dans les niveaux de biomarqueurs du liquide synovial.
La présente étude sera une étude pilote prospective de 25 sujets qui recevront Euflexxa intra-articulaire.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer de manière prospective, à 6 semaines et 6 mois après le traitement, les changements dans les niveaux de biomarqueurs du liquide synovial de pré à post-injection chez les patients qui reçoivent Euflexxa.
De plus, nous évaluerons la douleur signalée par le patient et les résultats signalés par le patient jusqu'à 2 ans après le début de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OA du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
- Ceux qui ont échoué aux mesures non pharmacologiques ou aux analgésiques simples
- score de douleur modérée à sévère de 41 à 90 mm enregistré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm immédiatement après une marche de 50 pieds
- radiographie antéro-postérieure bilatérale en position debout démontrant une arthrose de grade 2 ou 3 de Kellgren et Lawrence du genou cible
- capacité et volonté de n'utiliser que de l'acétaminophène comme médicament analgésique (de secours) à l'étude
- marcher sans aide sur 50 pieds sur une surface plane et monter et descendre des escaliers
- volonté et capacité de remplir des questionnaires sur l'efficacité et l'innocuité
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- toute blessure majeure au genou cible au cours des 12 mois précédents
- toute intervention chirurgicale au genou cible au cours des 12 mois précédents
- chirurgie du genou controlatéral ou autre appui
- arthropathies inflammatoires
- goutte ou pseudogoutte au cours des 6 derniers mois
- fracture aiguë radiographique, perte sévère de densité osseuse, nécrose avasculaire et/ou déformation osseuse ou articulaire sévère du genou cible
- ostéonécrose de l'un ou l'autre des genoux
- fibromyalgie, bursite du pied ansérine, radiculopathie lombaire et/ou claudication neurogène ou vasculaire
- cibler une infection de l'articulation du genou ou un trouble cutané / une infection au cours des 6 mois précédents
- arthrose symptomatique des hanches, de la colonne vertébrale ou de la cheville ; hypersensibilité connue à l'acétaminophène, à l'IA-BioHA ou à une solution saline tamponnée au phosphate
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable tout au long de l'étude
- antécédents de troubles immunitaires ; insuffisance vasculaire des membres inférieurs ou neuropathie périphérique
- traitement en cours ou traitement d'un cancer au cours des 2 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau)
- maladie active du foie ou des reins
- toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative [à définir en détail ultérieurement]
- toute maladie ou condition chronique intercurrente qui pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude
- participation à toute étude expérimentale sur un dispositif au cours des 6 mois précédents ou à toute étude expérimentale sur un médicament au cours du mois précédent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Euflexxa
Deux séries d'injections d'Euflexxa à 0 et 6 mois.
Chaque set se compose de 3 injections à 1 semaine d'intervalle.
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Aspirations réalisées avant chaque injection et à six semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'hyaluronate
Délai: 6 mois
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La concentration d'hyaluronate dans le liquide synovial sera mesurée par électrophorèse des glucides assistée par fluorophore.
La concentration moyenne à l'inclusion et la variation de la concentration moyenne avec l'injection seront étudiées.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du facteur de nécrose tissulaire alpha (TNF-α)
Délai: 6 mois
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Les niveaux de TNF-α dans le liquide synovial seront mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
La concentration moyenne à l'inclusion et la variation de la concentration moyenne avec l'injection seront étudiées.
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6 mois
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Modifications du gène 6 stimulé par le facteur de nécrose tumorale (TSG-6)
Délai: 6 mois
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Les niveaux de TSG-6 dans le liquide synovial seront mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
La concentration moyenne à l'inclusion et la variation de la concentration moyenne avec l'injection seront étudiées.
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6 mois
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Score douleur EVA
Délai: 2 années
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Changement du score de douleur EVA (échelle visuelle analogique) par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de l'étude.
L'EVA est une mesure de la douleur, 10 étant la pire douleur sur une échelle de 10 cm (100 mm).
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2 années
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Score composite physique (PCS) des vétérans Rand-12 (VR-12)
Délai: 2 années
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Le changement de VR-12 PCS par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude PCS varie de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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2 années
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Score composite mental (MCS) des vétérans Rand-12 (VR-12)
Délai: 2 années
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Changement de VR-12 MCS par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude.
Les MCS vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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2 années
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Score d'activité UCLA
Délai: 2 années
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Changement du score d'activité UCLA par rapport à la ligne de base dans la cohorte de l'étude.
Les scores d'activité UCLA vont de 1 à 10 et constituent une mesure de l'activité, 10 étant le plus actif.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
8 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .