Euflexxa per il trattamento dell'osteoartrite

Criterio di inclusione:

1. OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
2. Coloro che hanno fallito misure non farmacologiche o semplici analgesici
3. punteggio del dolore da moderato a severo da 41 a 90 mm registrato su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm immediatamente dopo una camminata di 50 piedi
4. radiografia antero-posteriore in piedi bilaterale che dimostra l'OA di Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 del ginocchio bersaglio
5. capacità e disponibilità a utilizzare solo paracetamolo come farmaco in studio analgesico (salvataggio).
6. camminare senza assistenza per 50 piedi su una superficie piana e salire e scendere le scale
7. disponibilità e capacità di compilare questionari di efficacia e sicurezza

Criteri di esclusione:

1. Età inferiore a 18 anni
2. qualsiasi grave lesione al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti
3. qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti
4. intervento chirurgico al ginocchio controlaterale o altro carico
5. artropatie infiammatorie
6. gotta o pseudogotta nei 6 mesi precedenti
7. frattura acuta radiografica, grave perdita di densità ossea, necrosi avascolare e/o grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio
8. osteonecrosi di entrambi i ginocchi
9. fibromialgia, borsite da pes anserina, radicolopatia lombare e/o claudicatio neurogena o vascolare
10. target infezione dell'articolazione del ginocchio o disturbo/infezione della pelle nei 6 mesi precedenti
11. OA sintomatica delle anche, della colonna vertebrale o della caviglia; nota ipersensibilità al paracetamolo, IA-BioHA o soluzione salina tamponata con fosfato
12. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio
13. storia di disturbi immunitari; insufficienza vascolare degli arti inferiori o neuropatia periferica
14. trattamento in corso o trattamento del cancro nei 2 anni precedenti (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle)
15. malattia epatica o renale attiva
16. qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo [da definire in dettaglio in un secondo momento]
17. qualsiasi malattia o condizione cronica intercorrente che possa interferire con il completamento dello studio
18. partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui dispositivi nei 6 mesi precedenti o qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro il mese precedente