Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Euflexxa az osteoarthritis kezelésére

2024. augusztus 12. frissítette: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektív kísérleti tanulmány az Euflexxa hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az osteoarthritis kezelésében

A térd osteoarthritis Euflexxa terápiájának hatása a gyulladásos és degeneratív ízületi folyadék biomarkereinek szintjére térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A FLEXX vizsgálat volt az első jól kontrollált, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely az Euflexxa (1%-os nátrium-hialuronát) terápia hatékonyságát értékelte a térdízületi osteoarthritis kezelésére. Ötszáznyolcvan beteget randomizáltak, hogy Euflexxa-t vagy normál sóoldatot kapjanak. A vizuális analóg skála pontszámában, az Osteoarthritis Research Society International válaszadóindexében, a HRQoL-ban és a funkcióban jelentős javulás volt tapasztalható a 26 hetes követés után.1 A FLEXX vizsgálat azonban nem értékelte az ízületi folyadék biomarkerszintjének változásait. Ez a tanulmány egy prospektív kísérleti vizsgálat lesz 25 olyan alanyon, akik intraartikuláris Euflexxa-t kapnak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Euflexxa-t kapó betegek prospektív meghatározása a kezelést követő 6 héttel és 6 hónappal az ízületi folyadék biomarkereinek szintjében az injekció beadása előtti és utáni állapotában. Ezenkívül értékelni fogjuk a betegek által bejelentett fájdalmat és a betegek által jelentett eredményeket a vizsgálat megkezdésétől számított 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Térd OA az American College of Rheumatology kritériumai szerint
  2. Azok, akik kudarcot vallottak a nem gyógyszeres intézkedésekkel vagy az egyszerű fájdalomcsillapítókkal
  3. 41-90 mm-es mérsékelt vagy súlyos fájdalompontszám, amelyet 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) rögzítettek közvetlenül egy 50 méteres séta után
  4. kétoldali elülső-hátulsó röntgenfelvétel, amely a céltérd Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. fokozatú OA-ját mutatja
  5. képesség és hajlandóság csak az acetaminofen alkalmazására fájdalomcsillapító (mentő) vizsgálati gyógyszerként
  6. segítség nélkül 50 láb séta egy sík felületen, és fel-le menni lépcsőn
  7. hajlandóság és képesség a hatékonysági és biztonságossági kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. a céltérd bármely súlyos sérülése az előző 12 hónapban
  3. a cél térd bármely műtétje az előző 12 hónapon belül
  4. az ellenoldali térd műtétje vagy más súlyhordozás
  5. gyulladásos artropátiák
  6. köszvény vagy pszeudogout az elmúlt 6 hónapban
  7. radiográfiai akut törés, súlyos csontsűrűség-csökkenés, vascularis nekrózis és/vagy súlyos csont- vagy ízületi deformitás a céltérdben
  8. bármelyik térd oszteonekrózisa
  9. fibromyalgia, pes anserine bursitis, ágyéki radiculopathia és/vagy neurogén vagy vaszkuláris claudicatio
  10. célzott térdízületi fertőzés vagy bőrbetegség/fertőzés az elmúlt 6 hónapban
  11. a csípő, a gerinc vagy a boka tüneti OA-ja; acetaminofen, IA-BioHA vagy foszfáttal pufferolt sóoldat iránti ismert túlérzékenység
  12. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás során elfogadható módszert alkalmazzanak
  13. immunrendszeri rendellenességek anamnézisében; alsó végtagok érelégtelensége vagy perifériás neuropátia
  14. rák jelenlegi kezelése vagy kezelése az elmúlt 2 évben (kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját)
  15. aktív máj- vagy vesebetegség
  16. bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték [részletesen egy későbbi időpontban kerül meghatározásra]
  17. bármely olyan krónikus betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését
  18. részvétel bármely kísérleti eszköz vizsgálatban az előző 6 hónapban vagy bármely kísérleti gyógyszervizsgálatban az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Euflexxa
Két készlet Euflexxa injekció 0 és 6 hónapos korban. Minden készlet 3 injekcióból áll, 1 hét különbséggel.
Eszköz: Euflexxa
Az aspirációt minden injekció előtt és hat héttel végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hialuronát koncentráció változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A hialuronát koncentrációját az ízületi folyadékban Fluorophore-asszisztált szénhidrát elektroforézis segítségével mérjük. A kiindulási és a 6 hónapos átlagos koncentráció közötti különbséget jelentették.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tumornekrózis faktor által stimulált 6-os génben (TSG-6)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A TSG-6 szintjét az ízületi folyadékban enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal mérik. Beszámoltak az átlagos koncentráció különbségéről a kiindulási érték és az injekció beadását követő 6 hónap között.
Kiindulási állapot 6 hónapig
VAS fájdalom pontszám javítása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A VAS (vizuális analóg skála) fájdalompontszám változása az alapvonalhoz képest a vizsgálati kohorszban. A VAS a fájdalom mértéke, ahol a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb fájdalom egy 10 cm-es skálán (100 mm).
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1668

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel