変形性関節症の治療のための Euflexxa
2024年8月12日 更新者：Carlos Higuera-Rueda、The Cleveland Clinic
変形性関節症の治療における Euflexxa の有効性と安全性を評価するための前向きパイロット研究
変形性膝関節症患者の炎症性および変性滑液バイオマーカーのレベルに対する変形性膝関節症に対するEuflexxa療法の効果
調査の概要
詳細な説明
FLEXX 試験は、変形性膝関節症に対する Euflexxa (1% ヒアルロン酸ナトリウム) 療法の有効性を評価する、よく管理された無作為化二重盲検多施設共同試験です。
580 人の患者が無作為に割り付けられ、Euflexxa または生理食塩水が投与されました。
ビジュアル アナログ スケール スコア、変形性関節症研究協会国際レスポンダー インデックス、HRQoL、および 26 週間のフォローアップでの機能に有意な改善が見られました.1
ただし、FLEXX 試験では、滑液のバイオ マーカー レベルの変化は評価されませんでした。
本研究は、関節内 Euflexxa を受ける 25 人の被験者の前向きパイロット研究になります。
この研究の主な目的は、Euflexxa を投与された患者の注射前から注射後の滑液バイオマーカーのレベルの変化を、治療後 6 週間および 6 か月で前向きに決定することです。
さらに、研究開始から最大 2 年間、患者から報告された痛みと患者から報告された転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- American College of Rheumatology基準による膝のOA
- 非薬物療法または単純な鎮痛薬に失敗した人
- 50 フィートの歩行直後に 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で記録された 41 ～ 90 mm の中等度から重度の痛みスコア
- 標的膝のケルグレンおよびローレンスグレード2または3のOAを示す両側立位前後X線写真
- -鎮痛剤（レスキュー）研究薬としてアセトアミノフェンのみを使用する能力と意欲
- 平らな面を補助なしで 50 フィート歩き、階段を上り下りする
- 有効性と安全性に関するアンケートに回答する意欲と能力
除外基準:
- 18歳未満
- -過去12か月以内の対象の膝への大きな怪我
- -過去12か月以内の対象膝への手術
- 反対側の膝またはその他の体重負荷に対する手術
- 炎症性関節症
- -過去6か月以内の痛風または偽痛風
- X線撮影による急性骨折、骨密度の重度の損失、無血管性壊死、および/または標的膝の重度の骨または関節の変形
- いずれかの膝の骨壊死
- 線維筋痛症、ペスアンセリン滑液包炎、腰椎神経根障害、および/または神経原性または血管性跛行
- 過去6ヶ月以内の対象膝関節感染症または皮膚疾患・感染症
- 股関節、脊椎、または足首の症候性OA; -アセトアミノフェン、IA-BioHA、またはリン酸緩衝生理食塩水に対する既知の過敏症
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している出産の可能性のある女性、および研究を通じて許容される避妊方法を続けることに同意しない女性
- 免疫障害の病歴;下肢の血管不全または末梢神経障害
- -現在の治療または過去2年以内の癌の治療（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く）
- 活発な肝臓または腎臓病
- 臨床的に重大な異常検査値[後で詳細に定義]
- -研究の完了を妨げる可能性のある併発する慢性疾患または状態
- -過去6か月以内の実験的デバイス研究または前月以内の実験的薬物研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーフレクサ
0 か月と 6 か月に 2 セットの Euflexxa 注射。
各セットは、1 週間間隔で 3 回の注射で構成されます。
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各注射の前と6週間で行われた吸引。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒアルロン酸濃度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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滑液中のヒアルロン酸濃度は、蛍光色素を利用した炭水化物電気泳動を使用して測定されます。
ベースラインと 6 か月間の平均濃度の差が報告されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子刺激遺伝子 6 (TSG-6) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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滑液中の TSG-6 のレベルは、酵素免疫測定法を使用して測定されます。
ベースラインと注射後 6 か月間の平均濃度の差が報告されています。
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ベースラインから 6 か月まで
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VAS 疼痛スコアの改善
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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研究コホートにおけるベースラインと比較したVAS（ビジュアルアナログスケール）疼痛スコアの変化。
ＶＡＳは、１０ｃｍスケール（１００ｍｍ）で０が最高の痛み、１０が最悪の痛みである痛みの尺度である。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos A Higuera, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。