Euflexxa для лечения остеоартрита
12 августа 2024 г. обновлено: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Проспективное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности Euflexxa для лечения остеоартрита
Влияние терапии Euflexxa при остеоартрите коленного сустава на уровни воспалительных и дегенеративных биомаркеров синовиальной жидкости у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование FLEXX было первым хорошо контролируемым, рандомизированным, двойным слепым, многоцентровым исследованием, в котором оценивалась эффективность терапии Euflexxa (1% гиалуронат натрия) при остеоартрозе коленного сустава.
Пятьсот восемьдесят пациентов были рандомизированы для получения Euflexxa или физиологического раствора.
Были отмечены значительные улучшения в баллах по визуальной аналоговой шкале Международного общества исследования остеоартрита, индексе респондеров, HRQoL и функции через 26 недель наблюдения.1
Однако в исследовании FLEXX не оценивались изменения уровней биомаркеров синовиальной жидкости.
Настоящее исследование будет проспективным пилотным исследованием 25 субъектов, которые получат внутрисуставное введение Euflexxa.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проспективно определить через 6 недель и 6 месяцев после лечения изменения уровней биомаркеров синовиальной жидкости от до и после инъекции у пациентов, получающих Эуфлекса.
Кроме того, мы будем оценивать боль, о которой сообщают пациенты, и результаты, о которых сообщают пациенты, в течение 2 лет с момента начала исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОА коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов
- Тем, кому не помогли немедикаментозные меры или простые анальгетики
- умеренная или сильная боль от 41 до 90 мм, зарегистрированная по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после 50-футовой ходьбы
- двусторонняя передне-задняя рентгенограмма стоя, демонстрирующая ОА 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу целевого колена
- способность и желание использовать только ацетаминофен в качестве обезболивающего (спасательного) исследуемого препарата
- пройти без посторонней помощи 50 футов по ровной поверхности и подняться и спуститься по лестнице
- готовность и способность заполнять анкеты по эффективности и безопасности
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- любая серьезная травма целевого колена в течение предшествующих 12 месяцев
- любая операция на целевом колене в течение предшествующих 12 месяцев
- операция на контралатеральном колене или другом
- воспалительные артропатии
- подагра или псевдоподагра в течение предыдущих 6 месяцев
- рентгенологически острый перелом, тяжелая потеря плотности кости, аваскулярный некроз и/или тяжелая деформация кости или сустава в целевом колене
- остеонекроз любого колена
- фибромиалгия, гусиный бурсит, поясничная радикулопатия и/или нейрогенная или сосудистая хромота
- целевая инфекция коленного сустава или кожное заболевание/инфекция в течение предшествующих 6 месяцев
- симптоматический ОА бедер, позвоночника или голеностопного сустава; известная гиперчувствительность к ацетаминофену, IA-BioHA или фосфатно-солевому буферному раствору
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- история иммунных нарушений; сосудистая недостаточность нижних конечностей или периферическая невропатия
- текущее лечение или лечение рака в течение предыдущих 2 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
- активное заболевание печени или почек
- любое клинически значимое аномальное лабораторное значение [будет подробно определено позднее]
- любое интеркуррентное хроническое заболевание или состояние, которое может помешать завершению исследования
- участие в любом экспериментальном исследовании устройства в течение предыдущих 6 месяцев или в любом экспериментальном исследовании лекарственного средства в течение предыдущего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эуфлекса
Две серии инъекций Euflexxa в возрасте 0 и 6 месяцев.
Каждый набор состоит из 3 инъекций с интервалом в 1 неделю.
|
Аспирации выполняли перед каждой инъекцией и через шесть недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гиалуроната
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Концентрацию гиалуроната в синовиальной жидкости будут измерять с помощью электрофореза углеводов с помощью флуорофора.
Сообщается о разнице между средней концентрацией на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в гене 6, стимулируемом фактором некроза опухоли (TSG-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Уровни TSG-6 в синовиальной жидкости будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа.
Сообщается о разнице в средней концентрации между исходным уровнем и через 6 месяцев после инъекции.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Улучшение оценки боли по VAS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Изменение показателя боли по VAS (визуальной аналоговой шкале) по сравнению с исходным уровнем в исследуемой когорте.
ВАШ — это показатель боли, где 0 — лучшая боль, а 10 — самая сильная боль по шкале 10 см (100 мм).
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
неопределившийся
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эуфлекса
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationЕще не набираютКоленный остеоартрозСоединенные Штаты
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенный
-
NYU Langone HealthFerring PharmaceuticalsЗавершенныйПателлофеморальный болевой синдромСоединенные Штаты
-
University of ArkansasЗавершенный
-
Actavis Inc.ЗавершенныйИсследование гиалуроновой инъекционной вязкостной добавки для лечения остеоартрита коленного суставаОстеоартритСоединенные Штаты