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Euflexxa 用于治疗骨关节炎

2024年8月12日 更新者：Carlos Higuera-Rueda、The Cleveland Clinic

评估 Euflexxa 治疗骨关节炎疗效和安全性的前瞻性试点研究

Euflexxa 治疗膝骨关节炎对膝骨关节炎患者炎症和退行性滑液生物标志物水平的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

FLEXX 试验是第一项评估 Euflexxa（1% 透明质酸钠）治疗膝骨关节炎疗效的良好对照、随机、双盲、多中心研究。 五百八十名患者被随机分配接受 Euflexxa 或生理盐水。 在 26 周的随访中，骨关节炎研究协会国际反应者指数、HRQoL 和功能的视觉模拟量表评分有显着改善。 1 然而，FLEXX 试验并未评估滑液生物标志物水平的变化。 本研究将是对 25 名接受关节内 Euflexxa 治疗的受试者的前瞻性试验研究。 本研究的主要目的是前瞻性地确定接受 Euflexxa 治疗的患者在治疗后 6 周和 6 个月时滑液生物标志物水平从注射前到注射后的变化。 此外，我们将评估患者报告的疼痛和患者报告的结果，最长可达研究开始后 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据美国风湿病学会标准的膝关节 OA
  2. 非药物措施或简单止痛药无效的人
  3. 步行 50 英尺后立即在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上记录的中度至重度疼痛评分为 41 至 90 毫米
  4. 双侧站立前后位 X 光片显示目标膝关节的 Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级骨关节炎
  5. 仅使用对乙酰氨基酚作为镇痛（救援）研究药物的能力和意愿
  6. 在平坦的表面上独立行走 50 英尺并上下楼梯
  7. 完成有效性和安全性调查问卷的意愿和能力

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 在过去 12 个月内对目标膝关节有任何重大伤害
  3. 在过去 12 个月内对目标膝关节进行过任何手术
  4. 对侧膝关节或其他负重手术
  5. 炎性关节病
  6. 过去 6 个月内有痛风或假性痛风
  7. 目标膝关节放射学急性骨折、骨密度严重降低、缺血性坏死和/或严重骨或关节畸形
  8. 双膝骨坏死
  9. 纤维肌痛、鹅足滑囊炎、腰椎神经根病和/或神经源性或血管性跛行
  10. 过去 6 个月内的目标膝关节感染或皮肤病/感染
  11. 臀部、脊柱或脚踝的症状性骨关节炎；已知对对乙酰氨基酚、IA-BioHA 或磷酸盐缓冲盐水溶液过敏
  12. 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄妇女，以及不同意在整个研究过程中继续采用可接受的节育方法的妇女
  13. 免疫系统疾病史；下肢血管供血不足或周围神经病变
  14. 目前正在接受治疗或过去 2 年内接受过癌症治疗（不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌）
  15. 活动性肝病或肾病
  16. 任何有临床意义的异常实验室值[稍后详细定义]
  17. 任何可能干扰研究完成的并发慢性疾病或病症
  18. 在前 6 个月内参与任何实验性设备研究或在前一个月内参与任何实验性药物研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Euflexxa
在 0 个月和 6 个月时注射两套 Euflexxa。 每组包括间隔 1 周的 3 次注射。
设备：Euflexxa
每次注射前和六周后进行的抽吸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透明质酸浓度的变化
大体时间：基线至 6 个月
将使用荧光团辅助碳水化合物电泳来测量滑液中透明质酸的浓度。 报告基线和 6 个月平均浓度之间的差异。
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子刺激基因 6 (TSG-6) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
将使用酶联免疫吸附测定来测量滑液中的 TSG-6 水平。 报告基线和注射后 6 个月之间平均浓度的差异。
基线至 6 个月
VAS 疼痛评分改善
大体时间：基线至 6 个月
与研究队列中的基线相比，VAS（视觉模拟评分）疼痛评分的变化。 VAS 是一种疼痛测量方法，以 10 厘米（100 毫米）为单位，0 表示最佳疼痛，10 表示最严重疼痛。
基线至 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Carlos A Higuera, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月2日

首次发布 (实际的)

2018年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-1668

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

犹豫不决

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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