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Euflexxa zur Behandlung von Osteoarthritis

12. August 2024 aktualisiert von: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Euflexxa zur Behandlung von Osteoarthritis

Die Wirkung der Euflexxa-Therapie bei Knie-Osteoarthritis auf die Konzentrationen entzündlicher und degenerativer Synovialflüssigkeits-Biomarker bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FLEXX-Studie war die erste gut kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit Euflexxa (1 % Natriumhyaluronat) bei Kniearthrose. 580 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder Euflexxa oder physiologische Kochsalzlösung. Es gab signifikante Verbesserungen beim Responder-Index der visuellen Analogskala der Osteoarthritis Research Society International, der HRQoL und der Funktion bei der 26-wöchigen Nachuntersuchung.1 Die FLEXX-Studie bewertete jedoch keine Veränderungen der Biomarkerspiegel in der Synovialflüssigkeit. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie mit 25 Probanden, die intraartikuläres Euflexxa erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Bestimmung der Veränderungen in den Biomarkern der Synovialflüssigkeit 6 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung von vor bis nach der Injektion bei Patienten, die Euflexxa erhalten. Darüber hinaus werden wir die von den Patienten berichteten Schmerzen und die von den Patienten berichteten Ergebnisse bis zu 2 Jahre nach Beginn der Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OA des Knies nach Kriterien des American College of Rheumatology
  2. Diejenigen, bei denen nicht-pharmakologische Maßnahmen oder einfache Analgetika versagt haben
  3. mäßiger bis starker Schmerzwert von 41 bis 90 mm, aufgezeichnet auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) unmittelbar nach einem 50-Fuß-Gehweg
  4. bilaterales anterior-posteriores Röntgenbild im Stehen, das OA Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence des Zielknies zeigt
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, nur Paracetamol als analgetische (Rettungs-)Studienmedikation zu verwenden
  6. ohne fremde Hilfe 50 Fuß auf einer ebenen Fläche gehen und Treppen rauf und runter gehen
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, Wirksamkeits- und Sicherheitsfragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. jede größere Verletzung des Zielknies innerhalb der letzten 12 Monate
  3. jede Operation am Zielknie innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Operationen am kontralateralen Knie oder andere Belastungen
  5. entzündliche Arthropathien
  6. Gicht oder Pseudogicht innerhalb der letzten 6 Monate
  7. röntgenologische akute Fraktur, starker Verlust der Knochendichte, avaskuläre Nekrose und/oder schwere Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie
  8. Osteonekrose beider Knie
  9. Fibromyalgie, Pes-Anserin-Bursitis, lumbale Radikulopathie und/oder neurogene oder vaskuläre Claudicatio
  10. Zielkniegelenkinfektion oder Hauterkrankung/Infektion innerhalb der letzten 6 Monate
  11. symptomatische Arthrose der Hüften, der Wirbelsäule oder des Knöchels; bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, IA-BioHA oder phosphatgepufferte Kochsalzlösung
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, und diejenigen, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung beizubehalten
  13. Vorgeschichte von Immunerkrankungen; vaskuläre Insuffizienz der unteren Gliedmaßen oder periphere Neuropathie
  14. aktuelle Behandlung oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  15. aktive Leber- oder Nierenerkrankung
  16. jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert [zu einem späteren Zeitpunkt im Detail zu definieren]
  17. alle interkurrenten chronischen Krankheiten oder Zustände, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
  18. Teilnahme an einer experimentellen Produktstudie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb des vorherigen Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Euflexxa
Zwei Sätze von Euflexxa-Injektionen nach 0 und 6 Monaten. Jeder Satz besteht aus 3 Injektionen im Abstand von 1 Woche.
Gerät: Euflexxa
Aspirationen wurden vor jeder Injektion und nach sechs Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hyaluronat-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Konzentration von Hyaluronat in der Gelenkflüssigkeit wird mittels Fluorophor-unterstützter Kohlenhydratelektrophorese gemessen. Der Unterschied zwischen der mittleren Konzentration zu Studienbeginn und 6 Monaten wird angegeben.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Tumornekrosefaktor-stimulierten Gen 6 (TSG-6)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der TSG-6-Spiegel in der Synovialflüssigkeit wird mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays gemessen. Der Unterschied in der mittleren Konzentration zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten nach der Injektion wird angegeben.
Ausgangswert bis 6 Monate
Verbesserung des VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des VAS-Schmerzscores (visuelle Analogskala) im Vergleich zum Ausgangswert in der Studienkohorte. VAS ist ein Maß für den Schmerz, wobei 0 der beste und 10 der schlimmste Schmerz auf einer 10-cm-Skala (100 mm) ist.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1668

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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