Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Euflexxa för behandling av artros

12 augusti 2024 uppdaterad av: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

En prospektiv pilotstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Euflexxa för behandling av artros

Effekten av Euflexxa-terapi för knäartros på nivåer av inflammatoriska och degenerativa biomarkörer för synovialvätska hos patienter med knäartros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FLEXX-studien var den första välkontrollerade, randomiserade, dubbelblinda multicenterstudien som utvärderade effektiviteten av Euflexxa-behandling (1 % natriumhyaluronat) för knäartros. Femhundraåttio patienter randomiserades till att få antingen Euflexxa eller normal koksaltlösning. Det fanns signifikanta förbättringar i den visuella analoga skalan för Osteoarthritis Research Society International responder index, HRQoL och funktion vid 26 veckors uppföljning.1 FLEXX-studien utvärderade dock inte förändringar i biomarkörnivåer för synovialvätska. Den föreliggande studien kommer att vara en prospektiv pilotstudie av 25 försökspersoner som kommer att få intraartikulär Euflexxa. Det primära syftet med denna studie är att prospektivt fastställa, 6 veckor och 6 månader efter behandling, förändringarna i nivåerna av synovialvätskebiomarkörer från före till efter injektion hos patienter som får Euflexxa. Dessutom kommer vi att bedöma patientrapporterad smärta och patientrapporterade resultat upp till 2 år från start av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. OA i knäet av American College of Rheumatology kriterier
  2. De som misslyckades med icke-farmakologiska åtgärder eller enkla analgetika
  3. måttlig till svår smärtpoäng på 41 till 90 mm registrerad på 100 mm visuell analog skala (VAS) omedelbart efter en 50 fots promenad
  4. bilateral stående anterior-posterior röntgenbild som visar Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3 OA av målknäet
  5. förmåga och vilja att endast använda paracetamol som analgetisk (räddnings-) studiemedicin
  6. självständigt gå 50 fot på en plan yta och gå upp och ner för trappor
  7. vilja och förmåga att fylla i effekt- och säkerhetsenkäter

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. någon större skada på målknäet under de senaste 12 månaderna
  3. någon operation i målknäet inom de föregående 12 månaderna
  4. operation av det kontralaterala knäet eller annan viktbärande
  5. inflammatoriska artropatier
  6. gikt eller pseudogout under de senaste 6 månaderna
  7. radiografisk akut fraktur, allvarlig förlust av bentäthet, avaskulär nekros och/eller allvarlig ben- eller leddeformitet i målknäet
  8. osteonekros i båda knäna
  9. fibromyalgi, pes anserine bursit, lumbal radikulopati och/eller neurogen eller vaskulär claudicatio
  10. mål knäledsinfektion eller hudsjukdom/infektion inom de senaste 6 månaderna
  11. symtomatisk artros i höfterna, ryggraden eller fotleden; känd överkänslighet mot paracetamol, IA-BioHA eller fosfatbuffrad saltlösning
  12. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studien
  13. historia av immunförsvar; vaskulär insufficiens i nedre extremiteter eller perifer neuropati
  14. aktuell behandling eller behandling av cancer under de senaste 2 åren (exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  15. aktiv lever- eller njursjukdom
  16. alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden [definieras i detalj vid en senare tidpunkt]
  17. någon interkurrent kronisk sjukdom eller tillstånd som kan störa slutförandet av studien
  18. deltagande i någon experimentell apparatstudie under de senaste 6 månaderna eller någon experimentell läkemedelsstudie under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Euflexxa
Två uppsättningar Euflexxa-injektion vid 0 och 6 månader. Varje set består av 3 injektioner med 1 veckas mellanrum.
Enhet: Euflexxa
Aspirationer utförs före varje injektion och efter sex veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hyaluronatkoncentrationen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Koncentrationen av hyaluronat i ledvätskan kommer att mätas med hjälp av Fluorofor-assisterad kolhydratelektrofores. Skillnaden mellan medelkoncentrationen vid baslinjen och 6 månader rapporteras.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tumörnekrosfaktorstimulerad gen 6 (TSG-6)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Nivåerna av TSG-6 i ledvätskan kommer att mätas med hjälp av Enzyme-linked immunosorbent assay. Skillnaden i medelkoncentration mellan baseline och 6 månader efter injektion rapporteras.
Baslinje till 6 månader
Förbättring av VAS smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Förändring i VAS (visuell analog skala) smärtpoäng jämfört med baslinjen i studiekohorten. VAS är ett mått på smärta där 0 är bäst och 10 är värsta smärta på en 10 cm skala (100 mm).
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos A Higuera, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1668

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera