- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03459365
Euflexxa do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Euflexxa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
Wpływ terapii Euflexxa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego na poziomy biomarkerów płynu maziowego stanu zapalnego i zwyrodnieniowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FLEXX było pierwszym dobrze kontrolowanym, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność terapii Euflexxa (1% hialuronian sodu) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Pięciuset osiemdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Euflexxa lub sól fizjologiczną.
Podczas 26-tygodniowej obserwacji nastąpiła znaczna poprawa wyniku w wizualnej skali analogowej międzynarodowego wskaźnika odpowiedzi na badanie choroby zwyrodnieniowej stawów, HRQoL i funkcji.1
Jednak badanie FLEXX nie oceniało zmian w poziomach biomarkerów płynu maziowego.
Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem pilotażowym z udziałem 25 osób, które otrzymają dostawowo Euflexxa.
Głównym celem tego badania jest prospektywne określenie, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od leczenia, zmian poziomu biomarkerów płynu maziowego od stanu przed i po wstrzyknięciu u pacjentów otrzymujących produkt Euflexxa.
Ponadto ocenimy zgłaszany przez pacjentów ból i zgłaszane przez pacjentów wyniki do 2 lat od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
- Ci, którym zawiodły środki niefarmakologiczne lub proste środki przeciwbólowe
- ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego od 41 do 90 mm zarejestrowany na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) natychmiast po przejściu 50 stóp
- obustronne zdjęcie rentgenowskie przednio-tylne w pozycji stojącej przedstawiające chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a
- zdolność i gotowość do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego).
- samodzielne chodzenie 50 stóp po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie i schodzenie po schodach
- chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy skuteczności i bezpieczeństwa
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- jakikolwiek poważny uraz docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- jakakolwiek operacja kolana docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- operacja przeciwległego kolana lub innego obciążonego
- artropatie zapalne
- dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ostre złamanie radiologiczne, ciężka utrata gęstości kości, jałowa martwica i/lub ciężka deformacja kości lub stawu w docelowym kolanie
- martwica kości któregokolwiek kolana
- fibromialgia, zapalenie kaletki pes anserine, radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub chromanie naczyniowe
- docelowa infekcja stawu kolanowego lub choroba/zakażenie skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego; znana nadwrażliwość na acetaminofen, IA-BioHA lub roztwór soli buforowanej fosforanami
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę, oraz te, które nie zgadzają się na akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
- historia zaburzeń immunologicznych; niewydolność naczyniowa kończyn dolnych lub neuropatia obwodowa
- aktualne leczenie lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
- czynna choroba wątroby lub nerek
- każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna [do szczegółowego określenia w późniejszym terminie]
- jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie badania
- udział w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Euflexxa
Dwa zestawy wstrzyknięć Euflexxa w wieku 0 i 6 miesięcy.
Każdy zestaw składa się z 3 wstrzyknięć w odstępie 1 tygodnia.
|
Aspiracje wykonywane przed każdym wstrzyknięciem i po sześciu tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w hialuronianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie hialuronianu w płynie maziowym będzie mierzone za pomocą elektroforezy węglowodanów wspomaganej fluoroforem.
Zbadane zostanie średnie stężenie na linii podstawowej oraz zmiana średniego stężenia po wstrzyknięciu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany czynnika martwicy tkanek alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy TNF-α w płynie maziowym będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego.
Zbadane zostanie średnie stężenie na linii podstawowej oraz zmiana średniego stężenia po wstrzyknięciu.
|
6 miesięcy
|
Zmiany w genie 6 stymulowanym czynnikiem martwicy nowotworów (TSG-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy TSG-6 w płynie maziowym będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego.
Zbadane zostanie średnie stężenie na linii podstawowej oraz zmiana średniego stężenia po wstrzyknięciu.
|
6 miesięcy
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wyniku bólu w skali VAS (wizualna skala analogowa) w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie.
VAS jest miarą bólu, przy czym 10 oznacza najgorszy ból w skali 10 cm (100 mm).
|
2 lata
|
Weterani Rand-12 (VR-12) fizyczny złożony wynik (PCS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana VR-12 PCS w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie PCS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
2 lata
|
Weterani Rand-12 (VR-12) psychiczny złożony wynik (MCS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana w VR-12 MCS w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie.
Zakres MCS wynosi od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
2 lata
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana wyniku aktywności UCLA w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie.
Oceny aktywności UCLA wahają się od 1 do 10 i są miarą aktywności, przy czym 10 oznacza największą aktywność.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Euflexxa
-
Georgia Institute for Clinical Research, LLCFerring PharmaceuticalsZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
The Hawkins FoundationFerring PharmaceuticalsZakończonyŁza łąkotki | Chondropatia/choroba zwyrodnieniowa stawów (DJD)Stany Zjednoczone
-
Rion Inc.Caidya Clinical Research OrganizationJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Bioventus LLCSeikagaku CorporationZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
University of ArkansasZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NYU Langone HealthFerring PharmaceuticalsZakończony
-
NorthShore University HealthSystemRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone