Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Euflexxa do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic

Prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Euflexxa w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów

Wpływ terapii Euflexxa w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego na poziomy biomarkerów płynu maziowego stanu zapalnego i zwyrodnieniowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie FLEXX było pierwszym dobrze kontrolowanym, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym skuteczność terapii Euflexxa (1% hialuronian sodu) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pięciuset osiemdziesięciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Euflexxa lub sól fizjologiczną. Podczas 26-tygodniowej obserwacji nastąpiła znaczna poprawa wyniku w wizualnej skali analogowej międzynarodowego wskaźnika odpowiedzi na badanie choroby zwyrodnieniowej stawów, HRQoL i funkcji.1 Jednak badanie FLEXX nie oceniało zmian w poziomach biomarkerów płynu maziowego. Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem pilotażowym z udziałem 25 osób, które otrzymają dostawowo Euflexxa. Głównym celem tego badania jest prospektywne określenie, po 6 tygodniach i 6 miesiącach od leczenia, zmian poziomu biomarkerów płynu maziowego od stanu przed i po wstrzyknięciu u pacjentów otrzymujących produkt Euflexxa. Ponadto ocenimy zgłaszany przez pacjentów ból i zgłaszane przez pacjentów wyniki do 2 lat od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology
  2. Ci, którym zawiodły środki niefarmakologiczne lub proste środki przeciwbólowe
  3. ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego od 41 do 90 mm zarejestrowany na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) natychmiast po przejściu 50 stóp
  4. obustronne zdjęcie rentgenowskie przednio-tylne w pozycji stojącej przedstawiające chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a
  5. zdolność i gotowość do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako badanego leku przeciwbólowego (doraźnego).
  6. samodzielne chodzenie 50 stóp po płaskiej powierzchni oraz wchodzenie i schodzenie po schodach
  7. chęć i umiejętność wypełniania kwestionariuszy skuteczności i bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. jakikolwiek poważny uraz docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. jakakolwiek operacja kolana docelowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. operacja przeciwległego kolana lub innego obciążonego
  5. artropatie zapalne
  6. dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. ostre złamanie radiologiczne, ciężka utrata gęstości kości, jałowa martwica i/lub ciężka deformacja kości lub stawu w docelowym kolanie
  8. martwica kości któregokolwiek kolana
  9. fibromialgia, zapalenie kaletki pes anserine, radikulopatia lędźwiowa i/lub chromanie neurogenne lub chromanie naczyniowe
  10. docelowa infekcja stawu kolanowego lub choroba/zakażenie skóry w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kręgosłupa lub stawu skokowego; znana nadwrażliwość na acetaminofen, IA-BioHA lub roztwór soli buforowanej fosforanami
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę, oraz te, które nie zgadzają się na akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  13. historia zaburzeń immunologicznych; niewydolność naczyniowa kończyn dolnych lub neuropatia obwodowa
  14. aktualne leczenie lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  15. czynna choroba wątroby lub nerek
  16. każda klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna [do szczegółowego określenia w późniejszym terminie]
  17. jakakolwiek współistniejąca przewlekła choroba lub stan, który może zakłócać ukończenie badania
  18. udział w jakimkolwiek badaniu urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Euflexxa
Dwa zestawy wstrzyknięć Euflexxa w wieku 0 i 6 miesięcy. Każdy zestaw składa się z 3 wstrzyknięć w odstępie 1 tygodnia.
Urządzenie: Euflexxa
Aspiracje wykonywane przed każdym wstrzyknięciem i po sześciu tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w hialuronianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie hialuronianu w płynie maziowym będzie mierzone za pomocą elektroforezy węglowodanów wspomaganej fluoroforem. Zbadane zostanie średnie stężenie na linii podstawowej oraz zmiana średniego stężenia po wstrzyknięciu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynnika martwicy tkanek alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy TNF-α w płynie maziowym będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego. Zbadane zostanie średnie stężenie na linii podstawowej oraz zmiana średniego stężenia po wstrzyknięciu.
6 miesięcy
Zmiany w genie 6 stymulowanym czynnikiem martwicy nowotworów (TSG-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy TSG-6 w płynie maziowym będą mierzone przy użyciu testu immunoenzymatycznego. Zbadane zostanie średnie stężenie na linii podstawowej oraz zmiana średniego stężenia po wstrzyknięciu.
6 miesięcy
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wyniku bólu w skali VAS (wizualna skala analogowa) w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. VAS jest miarą bólu, przy czym 10 oznacza najgorszy ból w skali 10 cm (100 mm).
2 lata
Weterani Rand-12 (VR-12) fizyczny złożony wynik (PCS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana VR-12 PCS w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie PCS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
2 lata
Weterani Rand-12 (VR-12) psychiczny złożony wynik (MCS)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w VR-12 MCS w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. Zakres MCS wynosi od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
2 lata
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana wyniku aktywności UCLA w porównaniu z wartością wyjściową w badanej kohorcie. Oceny aktywności UCLA wahają się od 1 do 10 i są miarą aktywności, przy czym 10 oznacza największą aktywność.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1668

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Euflexxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj