Léčba dentální úzkosti založená na chytrém telefonu
22. května 2020 aktualizováno: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University
Randomizovaná klinická studie expozice dentální úzkosti na základě smartphonu
Expoziční terapie, včetně jejích samořízených forem, je účinná při léčbě specifických fobií.
Nicméně existují problémy s adherencí pacientů k použití expoziční terapie, včetně jejích samořízených formátů.
Technologický pokrok, stejně jako u chytrých telefonů, může zlepšit dodržování samořízené expoziční terapie, možná díky tomu, že expoziční stimuly jsou snadněji dostupné.
Je tedy potřeba prozkoumat, jak může prezentace fobického materiálu na smartphonu podpořit zvýšenou přilnavost při provádění samořízené expozice.
Kromě toho může expozice zahrnovat fobický materiál z různých hledisek (tj. z pohledu první osoby nebo třetí osoby), což je jeden z faktorů, který může ovlivnit účinnost léčby.
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebného nebo kontrolního stavu a o dva týdny později dokončí předběžné hodnocení a poté následné hodnocení.
Hodnocení sestává z multimodálního přístupu (např. self-report, fyziologická reakce a zjevné chování).
Účastníci léčebného stavu budou instruováni, aby sledovali standardní expoziční video zubního vyšetření a profylaxe třikrát denně po dobu dvou týdnů.
Jeden týden videí byl promítán v perspektivě první osoby a stejné video bude po dobu jednoho týdne zobrazováno v perspektivě třetí osoby.
Studie může prokázat potenciální užitečnost samořízené expoziční terapie založené na smartphonu pro specifickou fobii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Úsilí o nábor bude prováděno v komunitě prostřednictvím reklam a online reklam (např. Craigslist, Facebook).
- Potenciální účastníci budou kontaktovat zkoušející e-mailem nebo zavoláním na telefonní číslo studie uvedené v inzerátech.
- Jakmile účastník projeví zájem kontaktováním personálu studie, bude s potenciálním účastníkem proveden 5minutový screeningový rozhovor pomocí screeningového dotazníku, aby bylo zajištěno splnění kritérií způsobilosti. U těch, kteří se nekvalifikují nebo nesouhlasí s účastí, bude zaznamenán věk a důvod pro nekvalifikaci nebo odmítnutí účasti; jakákoli další data budou zničena skartací nebo elektronickou skartací. Pro ty, kteří se kvalifikují, budou jejich jméno a kontaktní údaje důvěrné a budou uchovávány v uzamčené místnosti.
- Po písemném souhlasu se zařazením do studie jsou účastníci náhodně rozděleni do skupiny (tj. léčba nebo kontrola) podle předem připravených zapečetěných neprůhledných obálek.
- Účastníci vyplní demografický dotazník, Dental Fear Survey, a vyšetřovatel s účastníkem vyplní specifickou sekci o fobii ADIS-5.
Poté bude s účastníky proveden úkol vyhýbání se chování
- Minutová základní linie, ve které účastník tiše seděl.
- Poté bude dokončeno devět stomatologických kroků, z nichž každý trval 30 sekund, a v každém kroku bylo shromážděno hodnocení SUDS.
Po dokončení úkolu vyhýbání se chování poskytne vyšetřovatel účastníkům 15minutovou ukázku.
- Kontrolní skupina sledovala na svém smartphonu video o možnostech smartphonu jako kontroly pozornosti.
- Léčebné skupině bylo ukázáno, jak provádět samořízenou expoziční terapii a hodnotit SUDS na svém smartphonu.
i. Video je typickou preventivní návštěvou zubaře, včetně vejít do zubní ordinace, přivolání zpět k ošetření zubním asistentem, usednutí do zubařského křesla a sledování hygienistky při čištění zubů.
ii. Video je prezentováno z pohledu první a třetí osoby a pořadí je náhodně přiřazeno (např. sledujte video z pohledu první osoby během 1. týdne léčby a poté z pohledu třetí osoby během 2. týdne léčby).
Výzkumník bude modelovat, jak hodnotit SUDS před sledováním videa expozice, jak přistupovat k videu expozice, jak hodnotit skutečné SUDS zaznamenané během videa a jak buď pokračovat na další video, nebo zastavit relaci expozice.
- Účastníkům se doporučuje, že sledování expozice expozice třikrát denně je ideální, což může odpovídat množství expozice v typickém 50minutovém sezení.
- Jednou denně bylo navrhované minimum a pětkrát denně bylo navrhované maximum.
Účastníkům léčebné skupiny bude denně zaslán e-mail, který jim připomene, že mají během dvou týdnů léčby provést expoziční sezení.
- Účastníci sledují odkaz každý den pomocí svých chytrých telefonů. Před každým expozičním videem účastníci hodnotí očekávanou úzkost na SUDS. Poté byl požádán, aby se podíval na video zobrazující materiál související s péčí o zuby. Po zhlédnutí expozičního videa účastníci ohodnotili skutečné utrpení na SUDS.
- Účastníci jsou poté okamžitě vyzváni, aby se na video podívali znovu. Pokud se účastník rozhodne sledovat video znovu, provede stejný postup předběžného hodnocení úzkosti, sledování videa a následného hodnocení úzkosti.
- Nakonec jsou účastníci vyzváni, aby postup dokončili potřetí. Po trojím absolvování procedury již nejsou účastníci vyzváni, ale měli možnost proceduru dokončit ještě dvakrát, pokud si to přáli.
Týden po předběžném hodnocení jsou účastníci telefonicky kontaktováni zkoušejícím, aby dokončili opatření a naplánovali sezení po hodnocení.
- Účastníci v kontrolním stavu vyplní Průzkum zubního strachu
- Účastníci léčebného stavu vyplní Průzkum zubního strachu a Dotazník přítomnosti IGroup.
Účastníci se vrátí na sezení po hodnocení alespoň dva týdny po předběžném hodnocení, aby vyplnili dotazníky a znovu provedli úkol vyhýbání se chování.
- Účastníci v kontrolním stavu vyplní Průzkum zubního strachu
- Účastníci léčebného stavu vyplní Průzkum zubního strachu, Dotazník přítomnosti IGroup a Profil hodnocení přijatelnosti a přijatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynulost v anglickém jazyce
- být starší 18 let
- vlastnit nebo mít přístup k chytrému telefonu
- mít e-mailový účet
Kritéria vyloučení:
- Hlášení nízké úrovně nepohodlí s péčí související se zuby (tj. méně než hodnocení „poněkud“ na otázku týkající se dentálního strachu z jedné položky)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie založená na smartphonu
Účastníci zařazení do skupiny expoziční terapie založené na smartphonu dostanou dva týdny expoziční terapie prostřednictvím svého smartphonu.
Účastníci budou mít možnost získat až 50 minut expozičního video intervence denně po dobu dvou týdnů.
|
„Expoziční terapie je forma behaviorální terapie, která se široce používá k léčbě úzkostných poruch, včetně specifické fobie.
Jde o systematickou a opakovanou konfrontaci s obávaným podnětem.
Funguje jako (a) implozivní terapie, habituace, ve které opakovaná expozice snižuje úzkost v průběhu času procesem zániku; (b) nepotvrzení děsivých předpovědí; a (c) zvýšení pocitu vlastní účinnosti a mistrovství.
Expozice in vivo [je] druh expoziční terapie, obecně používaný k léčbě jedinců s fobiemi, obsedantně kompulzivní poruchou a jinými úzkostnými poruchami, při kterých klient přímo zažívá situace nebo podněty vyvolávající úzkost v podmínkách reálného světa."
(VandenBos, 2015)
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci, kteří byli náhodně přiděleni k účasti ve skupině kontroly seznamu čekatelů, nebudou léčeni; avšak po dvou týdnech bez zásahu bude účastníkům s tímto stavem nabídnuta stejná léčba jako u léčebného stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průzkumu zubního strachu (škála 20 položek)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 14 dní
|
Vlastní zpráva účastníka o strachu a úzkosti související s péčí o zuby, rozsah 20–100
|
Změna ze základního stavu na 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v subjektivních jednotkách úzkosti (škála 1-položka)
Časové okno: Změna ze základního stavu na 14 dní
|
Vlastní zpráva účastníka o úzkosti, škála 0–100
|
Změna ze základního stavu na 14 dní
|
|
Přijatelnost (škála 8 položek)
Časové okno: 14 dní
|
Vlastní zpráva účastníka o přijatelnosti léčby, rozsah 1-48
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při úkolu vyhýbání se chování
Časové okno: Změna ze základního stavu na 14 dní
|
Devět kroků simulovaného zubního vyšetření
|
Změna ze základního stavu na 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1506718933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .