Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op smartphones gebaseerde belichtingsbehandeling voor tandangst

22 mei 2020 bijgewerkt door: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Gerandomiseerde klinische studie van op smartphones gebaseerde blootstelling aan tandangst

Exposure-therapie, inclusief de zelfgestuurde vormen, is effectief voor de behandeling van specifieke fobieën. Desalniettemin zijn er problemen met de therapietrouw van de patiënt bij het gebruik van exposure-therapie, inclusief de zelfgestuurde formaten. Technologische vooruitgang, zoals bij smartphones, kan de naleving van zelfgestuurde exposure-therapie verbeteren, misschien doordat exposure-stimuli gemakkelijker toegankelijk zijn. Het is dus nodig om te onderzoeken hoe het presenteren van fobisch materiaal op een smartphone een grotere therapietrouw kan bevorderen bij het uitvoeren van zelfgestuurde blootstelling. Bovendien kan blootstelling fobisch materiaal bevatten vanuit verschillende perspectieven (d.w.z. eerste persoon of derde persoon), wat een factor is die de effectiviteit van de behandeling kan beïnvloeden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een behandelings- of controleconditie en maken een pre-assessment en vervolgens een post-assessment twee weken later. De beoordeling bestaat uit een multimodale benadering (bijvoorbeeld zelfrapportage, fysiologische respons en openlijk gedrag). Deelnemers in de behandelingsconditie zullen worden geïnstrueerd om gedurende twee weken driemaal daags een video met standaardbelichting van een tandheelkundig onderzoek en profylaxe te bekijken. Een week aan video's werd getoond in een eerste persoonsperspectief en dezelfde video wordt een week lang vertoond in een derde persoonsperspectief. De studie kan het potentiële nut aantonen van op smartphones gebaseerde zelfgestuurde exposure-therapie voor specifieke fobieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Wervingsinspanningen zullen worden gedaan in de gemeenschap via advertenties en online advertenties (bijv. Craigslist, Facebook).
  2. Potentiële deelnemers zullen contact opnemen met de onderzoekers via e-mail of door het telefoonnummer van de studie te bellen dat op de advertenties staat vermeld.
  3. Zodra een deelnemer interesse toont door contact op te nemen met het studiepersoneel, zal er een 5 minuten durend screeningsinterview worden gehouden met de potentiële deelnemer met behulp van de screeningvragenlijst om ervoor te zorgen dat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. Voor degenen die niet in aanmerking komen of ermee instemmen om deel te nemen, worden de leeftijd en de reden voor niet-kwalificatie of weigering om deel te nemen geregistreerd; alle andere gegevens worden vernietigd door versnippering of elektronische versnippering. Voor degenen die wel in aanmerking komen, worden naam en contactgegevens vertrouwelijk behandeld en bewaard in een afgesloten ruimte.
  4. Na schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een groep (d.w.z. behandeling of controle) door middel van vooraf voorbereide verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
  5. Deelnemers vullen de demografische vragenlijst in, de Dental Fear Survey, en de onderzoeker vult samen met de deelnemer het specifieke fobiegedeelte van de ADIS-5 in.

  6. Vervolgens wordt er een gedragsvermijdingstaak uitgevoerd met de deelnemers

    1. Basislijn van één minuut, waarin de deelnemer rustig zat.
    2. Vervolgens worden negen tandgerelateerde stappen voltooid die elk 30 seconden duurden, en bij elke stap werd een SUDS-beoordeling verzameld.

  7. Na het voltooien van de gedragsvermijdingstaak geeft de onderzoeker een demonstratie van 15 minuten aan de deelnemers.

    1. De controlegroep bekeek een video op hun smartphone over de mogelijkheden van smartphones als aandachtscontrole.
    2. De behandelgroep werd getoond hoe ze zelfgestuurde exposure-therapie konden uitvoeren en SUDS op hun smartphone konden beoordelen.

    i. De video is een typisch preventief bezoek aan de tandarts, inclusief het binnenlopen van de tandartspraktijk, teruggebeld worden voor behandeling door de tandartsassistente, in de tandartsstoel zitten en zien hoe de mondhygiënist een gebitsreiniging uitvoert.

    ii. De video wordt gepresenteerd in een eerste- en derdepersoonsperspectief en de volgorde is willekeurig toegewezen (bekijk bijvoorbeeld de video vanuit het eerste persoonsperspectief tijdens week 1 van de behandeling en vervolgens vanuit het derde persoonsperspectief tijdens week 2 van de behandeling).

  8. De onderzoeker zal modelleren hoe SUDS moet worden beoordeeld voordat de exposure-video wordt bekeken, hoe toegang kan worden verkregen tot de exposure-video, hoe daadwerkelijke SUDS die tijdens de video wordt ervaren, kan worden beoordeeld en hoe ofwel door kan gaan naar de volgende video of de exposure-sessie kan worden gestopt.

    1. Deelnemers worden erop gewezen dat het ideaal is om de exposure-video drie keer per dag te bekijken, wat overeenkomt met de hoeveelheid exposure in een typische behandelingssessie van 50 minuten.
    2. Eén keer per dag was het voorgestelde minimum en vijf keer per dag was het voorgestelde maximum.

  9. Er wordt dagelijks een e-mail naar de deelnemers in de behandelgroep gestuurd om hen eraan te herinneren de exposure-sessie gedurende de twee weken van de behandeling uit te voeren.

    1. Deelnemers volgen de link dagelijks met hun smartphone. Voorafgaand aan elke blootstellingsvideo beoordelen de deelnemers het verwachte ongerief op de SUDS. Vervolgens gevraagd om een ​​video te bekijken met materiaal over tandheelkundige zorg. Na het bekijken van de blootstellingsvideo beoordeelden de deelnemers de daadwerkelijk ervaren stress op de SUDS.
    2. De deelnemers worden dan direct gevraagd om de video nog een keer te bekijken. Als de deelnemer ervoor kiest om de video nog een keer te bekijken, volgt de deelnemer dezelfde procedure van angst vooraf beoordelen, de video bekijken en angst achteraf beoordelen.
    3. Ten slotte worden de deelnemers gevraagd om de procedure een derde keer te voltooien. Nadat de procedure drie keer is voltooid, worden de deelnemers niet langer gevraagd, maar ze hadden de mogelijkheid om de procedure nog twee keer te voltooien als ze dat wilden.

  10. Een week na het pre-assessment neemt de onderzoeker telefonisch contact met de deelnemers op om de metingen af ​​te ronden en de post-assessmentsessie in te plannen.

    1. Deelnemers in de controleconditie vullen de Dental Fear Survey in
    2. Deelnemers aan de behandelconditie vullen de Dental Fear Survey en de IGroup Presence Questionnaire in.

  11. Deelnemers komen ten minste twee weken na de pre-assessment terug voor de post-assessment-sessie om vragenlijsten in te vullen en de gedragsvermijdingstaak opnieuw uit te voeren.

    1. Deelnemers in de controleconditie vullen de Dental Fear Survey in
    2. Deelnemers aan de behandelingsconditie vullen de Dental Fear Survey, de IGroup Presence Questionnaire en het Acceptance and Acceptability Rating Profile in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beheersing van de Engelse taal
  • 18 jaar of ouder zijn
  • bezit of toegang hebt tot een smartphone
  • een e-mailaccount hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Het melden van een laag niveau van ongemak met tandheelkundige zorg (d.w.z. minder dan een beoordeling van "enigszins" op een single-item tandheelkundige angstvraag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone-gebaseerde belichtingstherapie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Smartphone-Based Exposure Therapy-groep krijgen twee weken exposure-therapie via hun smartphone. Deelnemers krijgen de kans om gedurende twee weken dagelijks tot 50 minuten exposure video-interventie te ontvangen.
Gedragsmatig: Exposure-therapie
"Blootstellingstherapie is een vorm van gedragstherapie die veel wordt gebruikt om angststoornissen, waaronder specifieke fobieën, te behandelen. Het gaat om systematische en herhaalde confrontatie met een gevreesde stimulus. Het werkt door (a) implosieve therapie, gewenning, waarbij herhaalde blootstelling angst in de loop van de tijd vermindert door een proces van uitdoving; (b) het weerleggen van beangstigende voorspellingen; en (c) toenemende gevoelens van zelfeffectiviteit en meesterschap. In vivo exposure [is] een soort exposure-therapie, die over het algemeen wordt gebruikt voor de behandeling van personen met fobieën, obsessief-compulsieve stoornissen en andere angststoornissen, waarbij de cliënt direct angstopwekkende situaties of stimuli ervaart in reële omstandigheden." (VandenBos, 2015)
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen om deel te nemen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen geen behandeling; echter, na de twee weken zonder interventie, krijgen deelnemers in deze aandoening dezelfde behandeling aangeboden als de behandelingsconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandartsangstonderzoek (schaal 20 items)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 dagen
Zelfrapportage door de deelnemer van aan tandheelkundige zorg gerelateerde angst en ongerustheid, bereik van 20-100
Verander van Baseline naar 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve eenheden van stress (schaal 1 item)
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 dagen
Deelnemer zelfrapportage van angst, schaal van 0-100
Verander van Baseline naar 14 dagen
Aanvaardbaarheid (schaal 8-item)
Tijdsspanne: 14 dagen
Zelfrapportage door de deelnemer over de aanvaardbaarheid van de behandeling, bereik van 1-48
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsvermijdingstaakgedrag
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 14 dagen
Negen stappen van een gesimuleerd tandheelkundig onderzoek
Verander van Baseline naar 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1506718933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fobische stoornissen

Klinische onderzoeken op Exposure-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren