Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-baserad exponeringsbehandling för tandvårdsångest

22 maj 2020 uppdaterad av: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Randomiserad klinisk prövning av smartphone-baserad exponering av dental ångest

Exponeringsterapi, inklusive dess självriktade former, är effektiv för behandling av specifika fobier. Ändå finns det problem med patientens följsamhet vid användningen av exponeringsterapi, inklusive dess självstyrda format. Teknologiska framsteg, som med smartphones, kan förbättra följsamheten till självstyrd exponeringsterapi, kanske på grund av att exponeringsstimuli är mer lättillgänglig. Det finns därför ett behov av att undersöka hur presentation av fobiskt material på en smartphone kan främja ökad följsamhet vid självstyrd exponering. Dessutom kan exponering inkludera fobiskt material från olika perspektiv (d.v.s. förstaperson eller tredjeperson), vilket är en faktor som kan påverka behandlingens effektivitet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett behandlings- eller kontrolltillstånd och göra en förbedömning och sedan en efterbedömning två veckor senare. Bedömningen består av ett multimodalt tillvägagångssätt (t.ex. självrapportering, fysiologisk respons och öppet beteende). Deltagare i behandlingstillståndet kommer att instrueras att titta på en standardexponeringsvideo av en tandundersökning och profylax tre gånger dagligen under två veckor. En veckas videor visades i ett förstapersonsperspektiv och samma video kommer att visas i ett tredjepersonsperspektiv under en vecka. Studien kan visa den potentiella nyttan av smartphone-baserad självstyrd exponeringsterapi för specifik fobi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Rekryteringsinsatser kommer att göras i samhället via annonser och onlineannonser (t.ex. Craigslist, Facebook).
  2. Potentiella deltagare kommer att kontakta utredarna via e-post eller genom att ringa studietelefonnumret som anges i annonserna.
  3. När en deltagare anger intresse genom att kontakta studiepersonal, kommer en 5-minuters screeningintervju att genomföras med den presumtiva deltagaren med hjälp av screeningsenkäten för att säkerställa att behörighetskriterierna är uppfyllda. För dem som inte kvalificerar sig eller samtycker till att delta kommer åldern och anledningen till att de inte kvalificerade sig eller nekade att delta registreras; all annan data kommer att förstöras genom fragmentering eller elektronisk fragmentering. För de som kvalificerar sig kommer namn och kontaktuppgifter att hållas konfidentiella och förvaras i ett låst rum.
  4. Efter skriftlig överenskommelse om att delta i studien, tilldelas deltagarna slumpmässigt till grupp (dvs behandling eller kontroll) av tidigare förberedda förseglade ogenomskinliga kuvert.
  5. Deltagarna kommer att fylla i det demografiska frågeformuläret, Dental Fear Survey, och utredaren kommer att fylla i den specifika fobidelen av ADIS-5 tillsammans med deltagaren.

  6. Därefter genomförs en Behavioral Avoidance Task med deltagarna

    1. En minuts baslinje, där deltagaren satt tyst.
    2. Sedan kommer nio tandrelaterade steg att slutföras vardera varade i 30 sekunder, och ett SUDS-betyg samlades in vid varje steg.

  7. Efter att ha slutfört Beteendeundvikande-uppgiften ger utredaren en 15-minuters demonstration för deltagarna.

    1. Kontrollgruppen tittade på en video på sin smartphone om smarttelefonens funktioner som uppmärksamhetskontroll.
    2. Behandlingsgruppen visades hur man genomför självstyrd exponeringsterapi och betygsätter SUDS på sin smartphone.

    i. Videon är ett typiskt förebyggande besök hos tandläkaren, inklusive att gå in på tandläkarmottagningen, bli kallad tillbaka för behandling av tandläkarassistenten, sitta i tandläkarstolen och se hygienisten utföra en tandrengöring.

    ii. Videon presenteras i ett första- och tredjepersonsperspektiv, och ordningen är slumpmässigt tilldelad (t.ex. se förstapersonsperspektivvideon under vecka 1 av behandlingen och sedan tredjepersonsperspektiv under vecka 2 av behandlingen).

  8. Forskaren kommer att modellera hur man betygsätter SUDS innan man tittar på exponeringsvideon, hur man kommer åt exponeringsvideon, hur man betygsätter faktiska SUDS som upplevts under videon och hur man antingen fortsätter till nästa video eller stoppar exponeringssessionen.

    1. Deltagarna uppmanas att titta på exponeringsvideon tre gånger per dag, vilket kan matcha mängden exponering i en typisk 50-minuters behandlingssession.
    2. En gång per dag var det föreslagna minimumet, och fem gånger per dag var det föreslagna maxvärdet.

  9. Ett e-postmeddelande kommer att skickas till deltagarna i behandlingsgruppen dagligen för att påminna dem om att genomföra exponeringssessionen under de två veckorna av behandlingen.

    1. Deltagarna följer länken varje dag med sina smartphones. Före varje exponeringsvideo bedömer deltagarna förväntad nöd på SUDS. Sedan ombedd att se en video som visar tandvårdsrelaterat material. Efter att ha sett exponeringsvideon bedömde deltagarna den faktiska upplevda nöden på SUDS.
    2. Deltagarna uppmanas sedan omedelbart att titta på videon igen. Om deltagaren väljer att titta på videon igen kommer deltagaren att göra samma procedur som att förbedöma ångest, titta på videon och efterbedöma ångest.
    3. Slutligen uppmanas deltagarna att slutföra proceduren en tredje gång. Efter att ha genomfört proceduren tre gånger uppmanas deltagarna inte längre, men de hade möjlighet att genomföra proceduren upp till två gånger till om de så önskade.

  10. En vecka efter förhandsbedömningen kontaktas deltagarna via telefon av utredaren för att slutföra åtgärder och schemalägga sessionen efter utvärderingen.

    1. Deltagare i kontrolltillståndet kommer att slutföra dental rädsla Survey
    2. Deltagare i behandlingstillståndet kommer att fylla i Dental Fear Survey och IGroup Presence Questionnaire.

  11. Deltagarna återvänder till efterbedömningssessionen minst två veckor efter förbedömningen för att fylla i frågeformulär och utföra Behavioural Avoiding Task igen.

    1. Deltagare i kontrolltillståndet kommer att slutföra dental rädsla Survey
    2. Deltagare i behandlingstillståndet kommer att fylla i Dental Fear Survey, IGroup Presence Questionnaire och Acceptance and Acceptability Rating Profile.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • flytande i det engelska språket
  • vara 18 år eller äldre
  • äger eller har tillgång till en smartphone
  • har ett e-postkonto

Exklusions kriterier:

  • Att rapportera en låg nivå av obehag med tandvårdsrelaterad vård (dvs. mindre än betyget "något" på en fråga om tandläkarskräck med enstaka föremål)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone-baserad exponeringsterapi
Deltagare som tilldelats gruppen Smartphone-baserad exponeringsterapi kommer att få två veckors exponeringsterapi via sin smartphone. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få upp till 50 minuters exponeringsvideointervention dagligen under de två veckorna.
Beteende: Exponeringsterapi
"Exponeringsterapi är en form av beteendeterapi som används i stor utsträckning för att behandla ångestsjukdomar, inklusive specifik fobi. Det innebär systematisk och upprepad konfrontation med en fruktad stimulans. Det fungerar genom (a) implosiv terapi, tillvänjning, där upprepad exponering minskar ångest över tiden genom en process av utrotning; (b) avfärda fruktansvärda förutsägelser; och (c) ökande känslor av själveffektivitet och behärskning. Exponering in vivo [är] en typ av exponeringsterapi, vanligen använd för att behandla individer med fobier, tvångssyndrom och andra ångeststörningar, där klienten direkt upplever ångestframkallande situationer eller stimuli under verkliga förhållanden." (VandenBos, 2015)
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som har blivit slumpmässigt tilldelade att delta i väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få behandling; men efter de två veckorna utan ingrepp kommer deltagare i detta tillstånd att erbjudas samma behandling som behandlingstillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dental rädsla Survey (skala 20-objekt)
Tidsram: Ändra från Baseline till 14 dagar
Deltagares självrapportering av tandvårdsrelaterad rädsla och ångest, intervall 20-100
Ändra från Baseline till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiva enheter för nöd (skala 1-post)
Tidsram: Ändra från Baseline till 14 dagar
Deltagares självrapportering av ångest, skala 0-100
Ändra från Baseline till 14 dagar
Acceptans (skala 8-objekt)
Tidsram: 14 dagar
Deltagarens självrapportering av behandlingens acceptans, intervall 1-48
14 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendemässigt undvikande Uppgiftsbeteende
Tidsram: Ändra från Baseline till 14 dagar
Nio steg av en simulerad en tandundersökning
Ändra från Baseline till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Virginia University

Utredare

  • Huvudutredare: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1506718933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fobiska störningar

Kliniska prövningar på Exponeringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera