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Tratamiento de exposición basado en teléfonos inteligentes para la ansiedad dental

22 de mayo de 2020 actualizado por: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Ensayo clínico aleatorizado de exposición a la ansiedad dental basada en teléfonos inteligentes

La terapia de exposición, incluidas sus formas autodirigidas, es eficaz para el tratamiento de fobias específicas. Sin embargo, existen problemas con la adherencia del paciente al uso de la terapia de exposición, incluidos sus formatos autodirigidos. Los avances tecnológicos, como con los teléfonos inteligentes, pueden mejorar la adherencia a la terapia de exposición autodirigida, quizás debido a que los estímulos de exposición son más accesibles. Por lo tanto, existe la necesidad de examinar cómo la presentación de material fóbico en un teléfono inteligente podría promover una mayor adherencia en la realización de exposiciones autodirigidas. Además, la exposición puede incorporar material fóbico desde diferentes perspectivas (es decir, en primera persona o en tercera persona), que es un factor que puede afectar la efectividad del tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de tratamiento o control, y completarán una evaluación previa y luego una evaluación posterior dos semanas después. La evaluación consiste en un enfoque multimodal (por ejemplo, autoinforme, respuesta fisiológica y comportamiento manifiesto). A los participantes en la condición de tratamiento se les indicará que miren un video de exposición estándar de un examen dental y profilaxis tres veces al día durante dos semanas. Se mostró una semana de videos en perspectiva en primera persona y el mismo video se mostrará en perspectiva en tercera persona durante una semana. El estudio puede demostrar la utilidad potencial de la terapia de exposición autodirigida basada en teléfonos inteligentes para la fobia específica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Los esfuerzos de reclutamiento se realizarán en la comunidad a través de anuncios y anuncios en línea (por ejemplo, Craigslist, Facebook).
  2. Los posibles participantes se comunicarán con los investigadores por correo electrónico o llamando al número de teléfono del estudio que figura en los anuncios.
  3. Una vez que un participante indique interés poniéndose en contacto con el personal del estudio, se realizará una entrevista de selección de 5 minutos con el posible participante utilizando el cuestionario de selección para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad. Para aquellos que no califiquen o no acepten participar, se registrará la edad y el motivo de la no calificación o declinación de participar; cualquier otro dato será destruido por trituración o trituración electrónica. Para aquellos que califiquen, el nombre y la información de contacto se mantendrán confidenciales y en una habitación cerrada con llave.
  4. Después de un acuerdo por escrito para inscribirse en el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo (es decir, tratamiento o control) mediante sobres opacos sellados previamente preparados.
  5. Los participantes completarán el cuestionario demográfico, la Encuesta de miedo dental y el investigador completará la sección de fobia específica del ADIS-5 con el participante.
  6. Luego se realizará una Tarea de Evitación del Comportamiento con los participantes.

    1. Línea de base de un minuto, en el que el participante se sentó en silencio.
    2. Luego, se completarán nueve pasos relacionados con la odontología, cada uno con una duración de 30 segundos, y se recopilará una calificación SUDS en cada paso.
  7. Después de completar la Tarea de evitación del comportamiento, el investigador ofrece una demostración de 15 minutos a los participantes.

    1. El grupo de control vio un video en su teléfono inteligente sobre las capacidades del teléfono inteligente como control de atención.
    2. Al grupo de tratamiento se le mostró cómo realizar una terapia de exposición autodirigida y calificar SUDS en su teléfono inteligente.

    i. El video es una visita preventiva típica al dentista, que incluye entrar al consultorio dental, que el asistente dental lo llame para recibir tratamiento, sentarse en el sillón dental y ver al higienista realizar una limpieza dental.

    ii. El video se presenta en perspectiva de primera y tercera persona, y el orden se asigna aleatoriamente (por ejemplo, vea el video en perspectiva de primera persona durante la semana 1 de tratamiento y luego en perspectiva de tercera persona durante la semana 2 de tratamiento).

  8. El investigador modelará cómo calificar SUDS antes de ver el video de exposición, cómo acceder al video de exposición, cómo calificar SUDS reales experimentados durante el video y cómo continuar con el siguiente video o detener la sesión de exposición.

    1. Se aconseja a los participantes que ver el video de exposición tres veces al día es lo ideal, lo que puede coincidir con la cantidad de exposición en una sesión de tratamiento típica de 50 minutos.
    2. Una vez al día fue el mínimo sugerido y cinco veces al día fue el máximo sugerido.
  9. Se enviará un correo electrónico a los participantes en el grupo de tratamiento diariamente para recordarles que realicen la sesión de exposición durante las dos semanas de tratamiento.

    1. Los participantes siguen el enlace todos los días con sus teléfonos inteligentes. Antes de cada video de exposición, los participantes califican la angustia esperada en SUDS. Luego se le pidió que mirara un video que mostraba material relacionado con el cuidado dental. Después de ver el video de exposición, los participantes calificaron la angustia real experimentada en SUDS.
    2. A continuación, se solicita inmediatamente a los participantes que vuelvan a ver el vídeo. Si el participante elige ver el video nuevamente, el participante realizará el mismo procedimiento de evaluación previa de la ansiedad, visualización del video y evaluación posterior de la ansiedad.
    3. Finalmente, se solicita a los participantes que completen el procedimiento por tercera vez. Después de completar el procedimiento tres veces, a los participantes ya no se les solicita, sin embargo, tenían la capacidad de completar el procedimiento hasta dos veces más si así lo deseaban.
  10. Una semana después de la evaluación previa, el investigador se comunica por teléfono con los participantes para completar las medidas y programar la sesión de evaluación posterior.

    1. Los participantes en la condición de control completarán la Encuesta de miedo dental
    2. Los participantes en la condición de tratamiento completarán la Encuesta de miedo dental y el Cuestionario de presencia de IGroup.
  11. Los participantes regresan a la sesión de evaluación posterior al menos dos semanas después de la evaluación previa para completar los cuestionarios y realizar nuevamente la Tarea de evitación del comportamiento.

    1. Los participantes en la condición de control completarán la Encuesta de miedo dental
    2. Los participantes en la condición de tratamiento completarán la Encuesta de miedo dental, el Cuestionario de presencia de IGroup y el Perfil de calificación de aceptación y aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fluidez en el idioma inglés
  • tener 18 años de edad o más
  • poseer o tener acceso a un teléfono inteligente
  • tener una cuenta de correo electrónico

Criterio de exclusión:

  • Informar un bajo nivel de incomodidad con la atención dental (es decir, menos de una calificación de "algo" en una pregunta de miedo dental de un solo elemento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de exposición basada en teléfonos inteligentes
Los participantes asignados al grupo de terapia de exposición basada en teléfonos inteligentes recibirán dos semanas de terapia de exposición a través de su teléfono inteligente. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir hasta 50 minutos de intervención de video de exposición diariamente durante las dos semanas.
"La terapia de exposición es una forma de terapia conductual que se usa ampliamente para tratar los trastornos de ansiedad, incluida la fobia específica. Implica una confrontación sistemática y repetida con un estímulo temido. Funciona mediante (a) terapia implosiva, habituación, en la que la exposición repetida reduce la ansiedad con el tiempo mediante un proceso de extinción; (b) desmentir predicciones temerosas; y (c) aumentar los sentimientos de autoeficacia y dominio. La exposición in vivo [es] un tipo de terapia de exposición, generalmente utilizada para tratar a personas con fobias, trastorno obsesivo compulsivo y otros trastornos de ansiedad, en la que el cliente experimenta directamente situaciones o estímulos que provocan ansiedad en condiciones del mundo real". (Vanden Bos, 2015)
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes que hayan sido asignados al azar para participar en el grupo de control de la lista de espera no recibirán tratamiento; sin embargo, después de las dos semanas sin intervención, a los participantes en esta condición se les ofrecerá el mismo tratamiento que la condición de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Encuesta de Miedo Dental (escala de 20 ítems)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 14 días
Autoinforme del participante sobre el miedo y la ansiedad relacionados con el cuidado dental, rango de 20 a 100
Cambio de línea de base a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Unidades Subjetivas de Angustia (escala de 1 ítem)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 14 días
Autoinforme de Ansiedad del participante, escala de 0-100
Cambio de línea de base a 14 días
Aceptabilidad (escala de 8 ítems)
Periodo de tiempo: 14 dias
Autoinforme del participante sobre la aceptabilidad del tratamiento, rango de 1-48
14 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de la tarea de evitación conductual
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 14 días
Nueve pasos de un examen dental simulado
Cambio de línea de base a 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1506718933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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