- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461016
Tratamiento de exposición basado en teléfonos inteligentes para la ansiedad dental
Ensayo clínico aleatorizado de exposición a la ansiedad dental basada en teléfonos inteligentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los esfuerzos de reclutamiento se realizarán en la comunidad a través de anuncios y anuncios en línea (por ejemplo, Craigslist, Facebook).
- Los posibles participantes se comunicarán con los investigadores por correo electrónico o llamando al número de teléfono del estudio que figura en los anuncios.
- Una vez que un participante indique interés poniéndose en contacto con el personal del estudio, se realizará una entrevista de selección de 5 minutos con el posible participante utilizando el cuestionario de selección para garantizar que se cumplan los criterios de elegibilidad. Para aquellos que no califiquen o no acepten participar, se registrará la edad y el motivo de la no calificación o declinación de participar; cualquier otro dato será destruido por trituración o trituración electrónica. Para aquellos que califiquen, el nombre y la información de contacto se mantendrán confidenciales y en una habitación cerrada con llave.
- Después de un acuerdo por escrito para inscribirse en el estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo (es decir, tratamiento o control) mediante sobres opacos sellados previamente preparados.
- Los participantes completarán el cuestionario demográfico, la Encuesta de miedo dental y el investigador completará la sección de fobia específica del ADIS-5 con el participante.
Luego se realizará una Tarea de Evitación del Comportamiento con los participantes.
- Línea de base de un minuto, en el que el participante se sentó en silencio.
- Luego, se completarán nueve pasos relacionados con la odontología, cada uno con una duración de 30 segundos, y se recopilará una calificación SUDS en cada paso.
Después de completar la Tarea de evitación del comportamiento, el investigador ofrece una demostración de 15 minutos a los participantes.
- El grupo de control vio un video en su teléfono inteligente sobre las capacidades del teléfono inteligente como control de atención.
- Al grupo de tratamiento se le mostró cómo realizar una terapia de exposición autodirigida y calificar SUDS en su teléfono inteligente.
i. El video es una visita preventiva típica al dentista, que incluye entrar al consultorio dental, que el asistente dental lo llame para recibir tratamiento, sentarse en el sillón dental y ver al higienista realizar una limpieza dental.
ii. El video se presenta en perspectiva de primera y tercera persona, y el orden se asigna aleatoriamente (por ejemplo, vea el video en perspectiva de primera persona durante la semana 1 de tratamiento y luego en perspectiva de tercera persona durante la semana 2 de tratamiento).
El investigador modelará cómo calificar SUDS antes de ver el video de exposición, cómo acceder al video de exposición, cómo calificar SUDS reales experimentados durante el video y cómo continuar con el siguiente video o detener la sesión de exposición.
- Se aconseja a los participantes que ver el video de exposición tres veces al día es lo ideal, lo que puede coincidir con la cantidad de exposición en una sesión de tratamiento típica de 50 minutos.
- Una vez al día fue el mínimo sugerido y cinco veces al día fue el máximo sugerido.
Se enviará un correo electrónico a los participantes en el grupo de tratamiento diariamente para recordarles que realicen la sesión de exposición durante las dos semanas de tratamiento.
- Los participantes siguen el enlace todos los días con sus teléfonos inteligentes. Antes de cada video de exposición, los participantes califican la angustia esperada en SUDS. Luego se le pidió que mirara un video que mostraba material relacionado con el cuidado dental. Después de ver el video de exposición, los participantes calificaron la angustia real experimentada en SUDS.
- A continuación, se solicita inmediatamente a los participantes que vuelvan a ver el vídeo. Si el participante elige ver el video nuevamente, el participante realizará el mismo procedimiento de evaluación previa de la ansiedad, visualización del video y evaluación posterior de la ansiedad.
- Finalmente, se solicita a los participantes que completen el procedimiento por tercera vez. Después de completar el procedimiento tres veces, a los participantes ya no se les solicita, sin embargo, tenían la capacidad de completar el procedimiento hasta dos veces más si así lo deseaban.
Una semana después de la evaluación previa, el investigador se comunica por teléfono con los participantes para completar las medidas y programar la sesión de evaluación posterior.
- Los participantes en la condición de control completarán la Encuesta de miedo dental
- Los participantes en la condición de tratamiento completarán la Encuesta de miedo dental y el Cuestionario de presencia de IGroup.
Los participantes regresan a la sesión de evaluación posterior al menos dos semanas después de la evaluación previa para completar los cuestionarios y realizar nuevamente la Tarea de evitación del comportamiento.
- Los participantes en la condición de control completarán la Encuesta de miedo dental
- Los participantes en la condición de tratamiento completarán la Encuesta de miedo dental, el Cuestionario de presencia de IGroup y el Perfil de calificación de aceptación y aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fluidez en el idioma inglés
- tener 18 años de edad o más
- poseer o tener acceso a un teléfono inteligente
- tener una cuenta de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Informar un bajo nivel de incomodidad con la atención dental (es decir, menos de una calificación de "algo" en una pregunta de miedo dental de un solo elemento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposición basada en teléfonos inteligentes
Los participantes asignados al grupo de terapia de exposición basada en teléfonos inteligentes recibirán dos semanas de terapia de exposición a través de su teléfono inteligente.
Los participantes tendrán la oportunidad de recibir hasta 50 minutos de intervención de video de exposición diariamente durante las dos semanas.
|
"La terapia de exposición es una forma de terapia conductual que se usa ampliamente para tratar los trastornos de ansiedad, incluida la fobia específica.
Implica una confrontación sistemática y repetida con un estímulo temido.
Funciona mediante (a) terapia implosiva, habituación, en la que la exposición repetida reduce la ansiedad con el tiempo mediante un proceso de extinción; (b) desmentir predicciones temerosas; y (c) aumentar los sentimientos de autoeficacia y dominio.
La exposición in vivo [es] un tipo de terapia de exposición, generalmente utilizada para tratar a personas con fobias, trastorno obsesivo compulsivo y otros trastornos de ansiedad, en la que el cliente experimenta directamente situaciones o estímulos que provocan ansiedad en condiciones del mundo real".
(Vanden Bos, 2015)
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes que hayan sido asignados al azar para participar en el grupo de control de la lista de espera no recibirán tratamiento; sin embargo, después de las dos semanas sin intervención, a los participantes en esta condición se les ofrecerá el mismo tratamiento que la condición de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Encuesta de Miedo Dental (escala de 20 ítems)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 14 días
|
Autoinforme del participante sobre el miedo y la ansiedad relacionados con el cuidado dental, rango de 20 a 100
|
Cambio de línea de base a 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las Unidades Subjetivas de Angustia (escala de 1 ítem)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 14 días
|
Autoinforme de Ansiedad del participante, escala de 0-100
|
Cambio de línea de base a 14 días
|
|
Aceptabilidad (escala de 8 ítems)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Autoinforme del participante sobre la aceptabilidad del tratamiento, rango de 1-48
|
14 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el comportamiento de la tarea de evitación conductual
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 14 días
|
Nueve pasos de un examen dental simulado
|
Cambio de línea de base a 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1506718933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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