歯の不安に対するスマートフォンベースの曝露治療
2020年5月22日 更新者：Daniel W. McNeil, PhD、West Virginia University
歯科不安のスマートフォンベースの露出の無作為化臨床試験
自己指向型を含む曝露療法は、特定の恐怖症の治療に効果的です。
それにもかかわらず、自主的な形式を含む暴露療法の使用における患者のアドヒアランスには問題があります。
スマートフォンと同様に、技術の進歩により、おそらく露出刺激がより簡単にアクセスできるようになったため、自己指向の露出療法への順守が改善される可能性があります.
したがって、スマートフォンに嫌悪感のある素材を提示することで、自主的な露出を行う際の遵守がどのように促進されるかを調べる必要があります。
さらに、露出は、治療効果に影響を与える可能性のある要因の 1 つである、さまざまな視点 (つまり、一人称または三人称) からの恐怖の素材を組み込むことができます。
参加者は無作為に治療または対照条件に割り当てられ、事前評価を完了し、2 週間後に事後評価を行います。
評価は、マルチモーダル アプローチ (自己報告、生理学的反応、明白な行動など) で構成されます。
治療状態の参加者は、歯科検査と予防の標準的な露出ビデオを1日3回、2週間見るように指示されます。
1 週間のビデオが一人称視点で表示され、同じビデオが三人称視点で 1 週間表示されます。
この研究は、特定の恐怖症に対するスマートフォンベースの自己指向の曝露療法の潜在的な有用性を実証することができます.
調査の概要
詳細な説明
- 採用活動は、広告やオンライン広告 (Craigslist、Facebook など) を通じてコミュニティで行われます。
- 参加予定者は、電子メールで、または広告に記載されている調査の電話番号に電話して、調査員に連絡します。
- 参加者が研究担当者に連絡して関心を示したら、適格基準が満たされていることを確認するために、スクリーニング質問票を使用して参加予定者と 5 分間のスクリーニング面接を実施します。 参加資格がない、または参加に同意しない人については、参加資格がない、または参加を辞退する年齢と理由が記録されます。その他のデータはシュレッダーまたは電子シュレッダーによって破棄されます。 資格のある者については、名前と連絡先情報は秘密にされ、施錠された部屋に保管されます。
- 研究に参加するための書面による同意の後、参加者は、事前に準備された密封された不透明な封筒によってグループ (すなわち、治療またはコントロール) にランダムに割り当てられます。
- 参加者は、人口統計学的アンケート、歯科恐怖症調査を完了し、調査員は、参加者とともに ADIS-5 の特定の恐怖症セクションを完了します。
次に、行動回避タスクが参加者と一緒に実施されます
- 参加者が静かに座っている 1 分間のベースライン。
- 次に、歯科関連の 9 つのステップをそれぞれ 30 秒間かけて完了し、各ステップで SUDS 評価を収集しました。
行動回避タスクを完了した後、調査員は参加者に 15 分間のデモンストレーションを行います。
- 対照群は、注意制御としてのスマートフォンの機能について、スマートフォンでビデオを見ました。
- 治療グループは、スマートフォンで自己指向の暴露療法を実施し、SUDS を評価する方法を示しました。
私。 ビデオは、歯科医院に足を踏み入れ、歯科助手から治療のために呼び戻され、歯科用椅子に座って、衛生士が歯のクリーニングを行うのを見るなど、歯科医への典型的な予防訪問です。
ii. ビデオは一人称視点と三人称視点で提示され、順序はランダムに割り当てられます (たとえば、治療の 1 週目は一人称視点のビデオを視聴し、治療の 2 週目は三人称視点のビデオを視聴します)。
研究者は、曝露ビデオを見る前に SUDS を評価する方法、曝露ビデオにアクセスする方法、ビデオ中に経験した実際の SUDS を評価する方法、および次のビデオに進むか曝露セッションを停止する方法をモデル化します。
- 参加者は、露出ビデオを 1 日 3 回見ることが理想的であり、これは典型的な 50 分間の治療セッションでの露出量と一致する可能性があることをお勧めします。
- 推奨される最小回数は 1 日 1 回、推奨される最大回数は 1 日 5 回です。
治療グループの参加者には、2 週間の治療期間にわたって暴露セッションを実施するように通知するために、毎日電子メールが送信されます。
- 参加者はスマートフォンで毎日リンクをたどります。 各露出ビデオの前に、参加者は SUDS で予想される苦痛を評価します。 次に、デンタルケア関連の資料を描いたビデオを見るように依頼しました。 曝露ビデオを見た後、参加者は SUDS で経験した実際の苦痛を評価しました。
- 参加者はすぐにビデオをもう一度見るように求められます。 参加者がビデオをもう一度見ることを選択した場合、参加者は不安を評価する前、ビデオを見て、不安を評価した後と同じ手順を実行します。
- 最後に、参加者は 3 回目の手順を完了するように求められます。 手順を 3 回完了した後、参加者はプロンプトが表示されなくなりますが、必要に応じてさらに 2 回まで手順を完了することができました。
事前評価の 1 週間後、参加者は治験責任医師から電話で連絡を受け、対策を完了し、事後評価セッションをスケジュールします。
- コントロール状態の参加者は、歯科恐怖症調査を完了します
- 治療状態の参加者は、歯科恐怖症調査とIGroupプレゼンスアンケートに記入します。
参加者は、事前評価から少なくとも 2 週間後に評価後セッションに戻り、アンケートに回答し、行動回避タスクを再度実施します。
- コントロール状態の参加者は、歯科恐怖症調査を完了します
- 治療状態の参加者は、歯科恐怖症調査、IGroupプレゼンスアンケート、および受容性および受容性評価プロファイルを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語の流暢さ
- 18歳以上であること
- スマートフォンを所有している、またはアクセスできる
- 電子メールアカウントを持っている
除外基準:
- 歯科関連のケアに低レベルの不快感を報告している (つまり、単一項目の歯科恐怖症の質問で「ある程度」の評価未満)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォンベースの暴露療法
スマートフォンベースの曝露療法グループに割り当てられた参加者は、スマートフォンを介して 2 週間の曝露療法を受けます。
参加者は、2 週間、毎日最大 50 分間の露出ビデオ介入を受ける機会があります。
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「暴露療法は、特定の恐怖症を含む不安障害の治療に広く使用されている行動療法の一種です。
それには、恐れられている刺激との体系的かつ繰り返しの対立が含まれます。
それは、(a) 内破療法、慣れによって機能します。この方法では、繰り返し曝露することで、消滅のプロセスによって時間の経過とともに不安が軽減されます。 (b) 恐ろしい予測を否定する。 (c) 自己効力感と習得感を高める。
インビボ曝露は、恐怖症、強迫性障害、およびその他の不安障害を持つ個人の治療に一般的に使用される曝露療法の一種であり、クライアントは現実世界の状況で不安を誘発する状況または刺激を直接経験します.
(バンデンボス、2015)
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられた参加者は、治療を受けません。ただし、2週間の介入なしの後、この状態の参加者には治療状態と同じ治療が提供されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科恐怖症調査の変化（スケール20項目）
時間枠：ベースラインから 14 日に変更
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歯科治療関連の恐怖と不安の参加者の自己報告、20～100の範囲
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ベースラインから 14 日に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛の主観的単位の変化 (尺度 1 項目)
時間枠：ベースラインから 14 日に変更
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参加者の不安の自己報告、0 ～ 100 のスケール
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ベースラインから 14 日に変更
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受容性 (スケール 8 項目)
時間枠：14日間
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治療の受容性に関する参加者の自己報告、1～48の範囲
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動回避課題行動の変化
時間枠：ベースラインから 14 日に変更
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シミュレートされた歯科検査の 9 つのステップ
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ベースラインから 14 日に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daneil W McNeil, PhD、West Virginia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
曝露療法の臨床試験
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