- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03461016
Okostelefon alapú expozíciós kezelés fogászati szorongás kezelésére
A fogászati szorongás okostelefon-alapú expozíciójának randomizált klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Toborzási erőfeszítéseket tesznek a közösségben hirdetések és online hirdetések (pl. Craigslist, Facebook) útján.
- A leendő résztvevők e-mailben vagy a hirdetésekben szereplő vizsgálati telefonszámon felveszik a kapcsolatot a vizsgálókkal.
- Ha egy résztvevő érdeklődését jelezte a vizsgálati személyzettel való kapcsolatfelvétellel, a leendő résztvevővel 5 perces szűrőinterjút készítenek a szűrőkérdőív segítségével, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a jogosultsági feltételek teljesülnek. Azon személyek esetében, akik nem kvalifikálják magukat, vagy nem vállalják a részvételt, rögzítik a kvalifikáció hiányának vagy a részvételtől való elutasítás életkorát és okát; minden egyéb adat aprítással vagy elektronikus aprítással megsemmisül. Azok számára, akik megfelelnek a feltételeknek, a nevét és elérhetőségét bizalmasan kezeljük, és zárt helyiségben tárolják.
- Miután írásban beleegyeztek a vizsgálatba, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy csoportba (vagyis kezelésbe vagy kontrollba) előzetesen előkészített lezárt, átlátszatlan borítékok segítségével.
- A résztvevők kitöltik a demográfiai kérdőívet, a Dental Fear Survey-t, a vizsgáló pedig az ADIS-5 specifikus fóbia szakaszát tölti ki a résztvevővel.
Ezt követően viselkedéselkerülési feladatot hajtanak végre a résztvevőkkel
- Egyperces alapvonal, amelyben a résztvevő csendben ült.
- Ezután kilenc fogászati lépést kell végrehajtani, amelyek mindegyike 30 másodpercig tartott, és minden lépésnél SUDS-értékelést gyűjtöttünk.
A Viselkedéskerülési feladat elvégzése után a vizsgáló 15 perces bemutatót tart a résztvevőknek.
- A kontrollcsoport egy videót nézett meg okostelefonján az okostelefon képességeiről, mint figyelemszabályozásról.
- A kezelőcsoportnak megmutatták, hogyan végezzenek önálló expozíciós terápiát, és hogyan értékeljék a SUDS-t okostelefonjukon.
én. A videó egy tipikus megelőző látogatás a fogorvosnál, beleértve a fogorvosi rendelőbe való besétálást, a fogászati asszisztens visszahívását kezelésre, a fogorvosi székbe ülést és a higiénikus fogtisztítását.
ii. A videó első és harmadik személy perspektívájában jelenik meg, és a sorrend véletlenszerűen van kiosztva (például tekintse meg az első személyű nézőpontú videót a kezelés 1. hetében, majd a harmadik személy nézőpontját a kezelés 2. hetében).
A kutató modellezni fogja, hogyan kell értékelni a SUDS-t az expozíciós videó megtekintése előtt, hogyan lehet hozzáférni az expozíciós videóhoz, hogyan kell értékelni a videó alatt tapasztalt tényleges SUDS-t, és hogyan lehet folytatni a következő videóval, vagy leállítani az expozíciós munkamenetet.
- A résztvevők figyelmébe ajánljuk, hogy a napi háromszori expozíciós videó megtekintése az ideális, ami megegyezhet egy átlagos 50 perces kezelési alkalom megvilágításának mértékével.
- Napi egy alkalom volt a javasolt minimum, és napi öt alkalom a javasolt maximum.
Naponta e-mailt küldünk a kezelési csoportban résztvevőknek, hogy emlékeztessük őket az expozíciós kezelés elvégzésére a kezelés két hete alatt.
- A résztvevők minden nap követik a linket okostelefonjaikkal. Minden egyes expozíciós videó előtt a résztvevők értékelik a várható szorongást a SUDS-en. Majd felkérték, hogy nézzen meg egy videót, amely a fogápolással kapcsolatos anyagokat ábrázolja. Az expozíciós videó megtekintése után a résztvevők értékelték a tényleges szorongást a SUDS-en.
- A résztvevők ezután azonnal felszólítást kapnak, hogy nézzék meg újra a videót. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy újra megnézi a videót, a résztvevő ugyanazt az eljárást fogja végrehajtani, mint az értékelés előtti szorongás, a videó megtekintése és az értékelés utáni szorongás.
- Végül a résztvevőket arra kérik, hogy harmadszor is fejezzék be az eljárást. Az eljárás háromszori elvégzése után a résztvevők már nem kapnak felhívást, de lehetőségük volt arra, hogy még kétszer elvégezhessék az eljárást, ha úgy kívánták.
Egy héttel az előzetes értékelés után a vizsgáló telefonon felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel az intézkedések befejezése és az utóértékelés ütemezése érdekében.
- A kontrollállapotban résztvevők kitöltik a Dental Fear Survey-t
- A kezelési állapotban részt vevők kitöltik a Dental Fear Survey-t és az IGroup jelenléti kérdőívet.
A résztvevők az előértékelés után legalább két héttel visszajönnek az utólagos felmérésre, hogy kitöltsék a kérdőíveket és ismét elvégezzék a Viselkedéskerülési feladatot.
- A kontrollállapotban résztvevők kitöltik a Dental Fear Survey-t
- A kezelési állapot résztvevői kitöltik a fogászati félelem felmérést, az IGroup jelenléti kérdőívet, valamint az elfogadási és elfogadhatósági értékelési profilt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- West Virginia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan beszél angolul
- 18 éves vagy idősebb
- okostelefonnal rendelkezik, vagy hozzáférhet hozzá
- van e-mail fiókja
Kizárási kritériumok:
- A fogászati ellátással kapcsolatos kényelmetlenség alacsony szintjének bejelentése (azaz kevesebb, mint a „valamivel” egy tételes fogászati félelemkérdés esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Okostelefon alapú expozíciós terápia
Az okostelefonon alapuló expozíciós terápia csoportba rendelt résztvevők két hétig kapnak expozíciós terápiát okostelefonjukon keresztül.
A résztvevőknek lehetőségük lesz naponta legfeljebb 50 perces expozíciós videóintervenciót kapni a két héten keresztül.
|
"Az expozíciós terápia a viselkedésterápia egyik formája, amelyet széles körben alkalmaznak a szorongásos rendellenességek, köztük a specifikus fóbia kezelésére.
Szisztematikus és ismétlődő konfrontációt foglal magában egy félt ingerrel.
Működik (a) implozív terápia, szoktatás, amelyben az ismételt expozíció idővel a kihalási folyamat révén csökkenti a szorongást; (b) a félelmetes jóslatok megcáfolása; és (c) az önhatékonyság és a mesterség érzésének fokozása.
Az in vivo expozíció az expozíciós terápia egy fajtája, amelyet általában fóbiákkal, rögeszmés-kényszeres betegséggel és egyéb szorongásos rendellenességekkel küzdő egyének kezelésére alkalmaznak, és amelyek során a kliens közvetlenül tapasztal szorongást kiváltó helyzeteket vagy ingereket a való világban."
(VandenBos, 2015)
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen jelöltek ki a Várólista Kontroll csoportba való részvételre, nem részesülnek kezelésben; azonban a két hét beavatkozás hiánya után az ebben az állapotban lévő résztvevők ugyanazt a kezelést kapják, mint a kezelési állapot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fogászati félelem felmérésében (20 elemes skála)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 14 napra
|
A résztvevők önbevallása a fogászati ellátással kapcsolatos félelemről és szorongásról, 20-100
|
Változás az alaphelyzetről 14 napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás szubjektív egységeiben (1-es skála)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 14 napra
|
Résztvevő önbevallása a szorongásról, 0-100-ig terjedő skála
|
Változás az alaphelyzetről 14 napra
|
|
Elfogadhatóság (8-tételes skála)
Időkeret: 14 nap
|
A résztvevők önbevallása a kezelés elfogadhatóságáról, 1-48
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a viselkedéselkerülési feladat viselkedésében
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 14 napra
|
Egy szimulált fogászati vizsgálat kilenc lépése
|
Változás az alaphelyzetről 14 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1506718933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .