Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone-basert eksponeringsbehandling for tannlegeangst

22. mai 2020 oppdatert av: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Randomisert klinisk utprøving av smarttelefonbasert eksponering av tannlegeangst

Eksponeringsterapi, inkludert dens selvstyrte former, er effektiv for behandling av spesifikke fobier. Likevel er det problemer med pasientens etterlevelse i bruken av eksponeringsterapi, inkludert dens selvstyrte formater. Teknologiske fremskritt, som med smarttelefoner, kan forbedre overholdelse av selvstyrt eksponeringsterapi, kanskje på grunn av at eksponeringsstimuli er lettere tilgjengelig. Det er derfor behov for å undersøke hvordan presentasjon av fobisk materiale på en smarttelefon kan fremme økt etterlevelse ved selvstyrt eksponering. I tillegg kan eksponering inkludere fobisk materiale fra forskjellige perspektiver (dvs. førsteperson eller tredjeperson), som er en faktor som kan påvirke behandlingens effektivitet. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en behandlings- eller kontrolltilstand, og fullføre en forhåndsvurdering og deretter en ettervurdering to uker senere. Vurderingen består av en multimodal tilnærming (f.eks. selvrapportering, fysiologisk respons og åpenbar atferd). Deltakere i behandlingstilstanden vil bli instruert om å se en standard eksponeringsvideo av en tannundersøkelse og profylakse tre ganger daglig i to uker. En uke med videoer ble vist i et førstepersonsperspektiv, og den samme videoen vil bli vist i et tredjepersonsperspektiv i en uke. Studien kan demonstrere den potensielle nytten av smarttelefonbasert selvstyrt eksponeringsterapi for spesifikk fobi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Rekrutteringsarbeid vil bli gjort i samfunnet via annonser og nettannonser (f.eks. Craigslist, Facebook).
  2. Potensielle deltakere vil kontakte etterforskerne via e-post eller ved å ringe studietelefonnummeret som er oppført i annonsene.
  3. Når en deltaker viser interesse ved å kontakte studiepersonell, vil et 5-minutters screeningsintervju bli utført med den potensielle deltakeren ved å bruke screeningsspørreskjemaet for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. For de som ikke kvalifiserer eller godtar å delta, vil alderen og årsaken til ikke-kvalifisering eller avslag på å delta bli registrert; alle andre data vil bli ødelagt ved makulering eller elektronisk makulering. For de som kvalifiserer, vil navn og kontaktinformasjon holdes konfidensielt og oppbevares i et låst rom.
  4. Etter skriftlig avtale om å verve seg til studien, blir deltakerne tilfeldig tildelt gruppe (dvs. behandling eller kontroll) av tidligere forberedte forseglede ugjennomsiktige konvolutter.
  5. Deltakerne vil fylle ut det demografiske spørreskjemaet, Dental Fear Survey, og etterforskeren vil fullføre den spesifikke fobidelen av ADIS-5 med deltakeren.

  6. Deretter vil det bli gjennomført en atferdsunngåelsesoppgave med deltakerne

    1. Ett minutts grunnlinje, der deltakeren satt stille.
    2. Deretter vil ni tannrelaterte trinn fullføres som hver varte i 30 sekunder, og en SUDS-vurdering ble samlet inn for hvert trinn.

  7. Etter å ha fullført Behavioural Avoiding Task, gir etterforskeren en 15-minutters demonstrasjon til deltakerne.

    1. Kontrollgruppen så en video på smarttelefonen sin om smarttelefonfunksjoner som oppmerksomhetskontroll.
    2. Behandlingsgruppen ble vist hvordan de kan utføre selvstyrt eksponeringsterapi og vurdere SUDS på smarttelefonen.

    Jeg. Videoen er et typisk forebyggende besøk hos tannlegen, inkludert å gå inn på tannlegekontoret, bli kalt tilbake til behandling av tannlegeassistenten, sitte i tannlegestolen og se hygienisten utføre en tannrens.

    ii. Videoen presenteres i et første- og tredjepersonsperspektiv, og rekkefølgen tildeles tilfeldig (se f.eks. førstepersonsperspektivvideoen under behandlingsuke 1 og deretter tredjepersonsperspektivet i behandlingsuke 2).

  8. Forskeren vil modellere hvordan man vurderer SUDS før man ser eksponeringsvideoen, hvordan man får tilgang til eksponeringsvideoen, hvordan man vurderer faktiske SUDS som er opplevd under videoen, og hvordan man enten fortsetter til neste video eller stopper eksponeringsøkten.

    1. Deltakerne blir informert om at det å se eksponeringsvideoen tre ganger om dagen er det ideelle, som kan matche eksponeringsmengden i en typisk 50-minutters behandlingsøkt.
    2. Én gang per dag var det foreslåtte minimum, og fem ganger per dag var det foreslåtte maksimum.

  9. En e-post vil bli sendt til deltakerne i behandlingsgruppen daglig for å minne dem på å gjennomføre eksponeringsøkten i løpet av de to ukene behandlingen varer.

    1. Deltakerne følger lenken hver dag med sine smarttelefoner. Før hver eksponeringsvideo vurderer deltakerne forventet nød på SUDS. Deretter bedt om å se en video som viser tannpleierelatert materiale. Etter å ha sett eksponeringsvideoen, vurderte deltakerne den faktiske nøden som ble opplevd på SUDS.
    2. Deltakerne blir umiddelbart bedt om å se videoen på nytt. Hvis deltakeren velger å se videoen på nytt, vil deltakeren gjøre samme prosedyre for å forhåndsvurdering av angst, se videoen og ettervurdering av angst.
    3. Til slutt blir deltakerne bedt om å fullføre prosedyren en tredje gang. Etter å ha fullført prosedyren tre ganger, blir deltakerne ikke lenger spurt, men de hadde muligheten til å fullføre prosedyren opptil to ganger til hvis de ønsket det.

  10. En uke etter forhåndsvurderingen blir deltakerne kontaktet via telefon av utrederen for å fullføre tiltak og planlegge ettervurderingsøkten.

    1. Deltakere i kontrollbetingelsen vil fullføre Dental Fear Survey
    2. Deltakere i behandlingstilstanden vil fylle ut Dental Fear Survey og IGroup Presence Questionnaire.

  11. Deltakerne kommer tilbake til ettervurderingsøkten minst to uker etter forhåndsvurderingen for å fylle ut spørreskjemaer og utføre Behavioural Avoidation Task på nytt.

    1. Deltakere i kontrollbetingelsen vil fullføre Dental Fear Survey
    2. Deltakere i behandlingstilstanden vil fullføre dental Fear Survey, IGroup Presence Questionnaire og Acceptance and Acceptability Rating Profile.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • flyt i det engelske språket
  • være 18 år eller eldre
  • egen eller har tilgang til en smarttelefon
  • har en e-postkonto

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering av et lavt nivå av ubehag med tannlegerelatert behandling (dvs. mindre enn en vurdering på "noe" på et enkeltstående tannlegeskrekkspørsmål)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartphone-basert eksponeringsterapi
Deltakere som er tildelt gruppen smarttelefonbasert eksponeringsterapi vil motta to ukers eksponeringsterapi via smarttelefonen. Deltakerne vil ha muligheten til å motta opptil 50 minutters eksponeringsvideointervensjon daglig i de to ukene.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi
"Eksponeringsterapi er en form for atferdsterapi som er mye brukt for å behandle angstlidelser, inkludert spesifikk fobi. Det innebærer systematisk og gjentatt konfrontasjon med en fryktet stimulus. Det fungerer ved (a) implosiv terapi, tilvenning, der gjentatt eksponering reduserer angst over tid ved en utryddelsesprosess; (b) avkrefte fryktsomme spådommer; og (c) økende følelser av selveffektivitet og mestring. In vivo eksponering [er] en type eksponeringsterapi, vanligvis brukt for å behandle individer med fobier, tvangslidelser og andre angstlidelser, der klienten direkte opplever angstprovoserende situasjoner eller stimuli under virkelige forhold." (VandenBos, 2015)
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som har blitt tilfeldig tildelt til å delta i ventelistekontrollgruppen vil ikke motta behandling; men etter de to ukene uten intervensjon, vil deltakere i denne tilstanden bli tilbudt samme behandling som behandlingstilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dental fryktundersøkelse (skala 20-element)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 dager
Deltaker selvrapportering av tannpleierelatert frykt og angst, rekkevidde 20-100
Bytt fra baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektive nødenheter (skala 1-element)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 dager
Deltaker selvrapportering av Angst, skala 0-100
Bytt fra baseline til 14 dager
Akseptabilitet (skala 8-element)
Tidsramme: 14 dager
Deltaker selvrapportering av aksept av behandling, område 1-48
14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsmessig unngåelsesoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 14 dager
Ni trinn av en simulert en tannundersøkelse
Bytt fra baseline til 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1506718933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere