- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03461016
Smartphone-basierte Expositionsbehandlung bei Zahnarztangst
Randomisierte klinische Studie zur Smartphone-basierten Exposition von Zahnarztangst
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Rekrutierungsbemühungen werden in der Community über Anzeigen und Online-Anzeigen (z. B. Craigslist, Facebook) unternommen.
- Potenzielle Teilnehmer werden die Prüfärzte per E-Mail oder telefonisch unter der in den Anzeigen angegebenen Telefonnummer der Studie kontaktieren.
- Sobald ein Teilnehmer Interesse bekundet, indem er sich an das Studienpersonal wendet, wird ein 5-minütiges Screening-Interview mit dem potenziellen Teilnehmer unter Verwendung des Screening-Fragebogens durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Zulassungskriterien erfüllt sind. Für diejenigen, die sich nicht qualifizieren oder nicht zur Teilnahme bereit sind, werden das Alter und der Grund für die Nichtqualifikation oder Ablehnung der Teilnahme aufgezeichnet; alle anderen Daten werden durch Schreddern oder elektronisches Schreddern vernichtet. Für diejenigen, die sich qualifizieren, werden Name und Kontaktinformationen vertraulich behandelt und in einem verschlossenen Raum aufbewahrt.
- Nach der schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Teilnehmer durch zuvor vorbereitete versiegelte undurchsichtige Umschläge zufällig einer Gruppe (d. h. Behandlung oder Kontrolle) zugeordnet.
- Die Teilnehmer füllen den demografischen Fragebogen, die Zahnarztangst-Umfrage aus, und der Ermittler füllt mit dem Teilnehmer den Abschnitt zur spezifischen Phobie des ADIS-5 aus.
Anschließend wird mit den Teilnehmern eine Verhaltensvermeidungsaufgabe durchgeführt
- Eine Minute Basislinie, in der der Teilnehmer ruhig saß.
- Dann werden neun zahnmedizinische Schritte durchgeführt, die jeweils 30 Sekunden dauerten, und bei jedem Schritt wurde eine SUDS-Bewertung erhoben.
Nach Abschluss der Verhaltensvermeidungsaufgabe bietet der Ermittler den Teilnehmern eine 15-minütige Demonstration.
- Die Kontrollgruppe sah sich auf ihrem Smartphone ein Video über Smartphone-Fähigkeiten als Aufmerksamkeitskontrolle an.
- Der Behandlungsgruppe wurde gezeigt, wie sie eine selbstgesteuerte Expositionstherapie durchführen und SUDS auf ihrem Smartphone bewerten kann.
ich. Das Video zeigt einen typischen präventiven Zahnarztbesuch, einschließlich des Betretens der Zahnarztpraxis, des Rückrufs zur Behandlung durch die Zahnarzthelferin, des Sitzens im Behandlungsstuhl und der Beobachtung, wie die Hygienikerin eine Zahnreinigung durchführt.
ii. Das Video wird in der Ego- und Third-Person-Perspektive präsentiert, und die Reihenfolge wird zufällig zugewiesen (z. B. das Video aus der Ego-Perspektive in Woche 1 der Behandlung und dann in der Third-Person-Perspektive in Woche 2 der Behandlung ansehen).
Der Forscher wird modellieren, wie SUDS vor dem Ansehen des Expositionsvideos bewertet werden, wie auf das Expositionsvideo zugegriffen wird, wie tatsächliche SUDS während des Videos bewertet werden und wie entweder mit dem nächsten Video fortgefahren oder die Expositionssitzung beendet wird.
- Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass es ideal ist, sich das Expositionsvideo dreimal täglich anzusehen, was der Expositionsmenge in einer typischen 50-minütigen Behandlungssitzung entsprechen kann.
- Ein Mal pro Tag war das empfohlene Minimum und fünf Mal pro Tag war das empfohlene Maximum.
An die Teilnehmer der Behandlungsgruppe wird täglich eine E-Mail gesendet, um sie daran zu erinnern, die Expositionssitzung während der zweiwöchigen Behandlung durchzuführen.
- Die Teilnehmer folgen dem Link jeden Tag mit ihren Smartphones. Vor jedem Expositionsvideo bewerten die Teilnehmer die erwartete Belastung auf dem SUDS. Dann gebeten, sich ein Video anzusehen, das Material zur Zahnpflege zeigt. Nach dem Betrachten des Expositionsvideos bewerteten die Teilnehmer die tatsächliche Belastung, die sie auf dem SUDS erlebten.
- Die Teilnehmer werden dann sofort aufgefordert, sich das Video noch einmal anzusehen. Wenn sich der Teilnehmer entscheidet, das Video erneut anzusehen, wird der Teilnehmer das gleiche Verfahren der Vorbewertung der Angst, des Ansehens des Videos und der Nachbewertung der Angst durchführen.
- Abschließend werden die Teilnehmer aufgefordert, das Verfahren ein drittes Mal durchzuführen. Nach dreimaligem Abschluss des Verfahrens werden die Teilnehmer nicht mehr aufgefordert, sie hatten jedoch die Möglichkeit, das Verfahren bis zu zwei weitere Male abzuschließen, wenn sie dies wünschten.
Eine Woche nach dem Pre-Assessment werden die Teilnehmer vom Prüfer telefonisch kontaktiert, um die Maßnahmen abzuschließen und die Post-Assessment-Sitzung zu planen.
- Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden die Zahnarztangst-Umfrage ausfüllen
- Teilnehmer in der Behandlungsbedingung füllen die Zahnarztangstumfrage und den IGroup-Anwesenheitsfragebogen aus.
Die Teilnehmer kehren mindestens zwei Wochen nach der Vorbewertung zur Nachbewertungssitzung zurück, um die Fragebögen auszufüllen und die Verhaltensvermeidungsaufgabe erneut durchzuführen.
- Teilnehmer in der Kontrollbedingung werden die Zahnarztangst-Umfrage ausfüllen
- Teilnehmer in der Behandlungsbedingung müssen die Zahnarztangstumfrage, den IGroup-Anwesenheitsfragebogen und das Akzeptanz- und Akzeptanzbewertungsprofil ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beherrschung der englischen Sprache
- 18 Jahre oder älter sein
- besitzen oder Zugang zu einem Smartphone haben
- einen E-Mail-Account haben
Ausschlusskriterien:
- Berichten über ein geringes Maß an Unbehagen bei der zahnärztlichen Versorgung (d. h. weniger als eine Bewertung von „etwas“ bei einer Frage zur Zahnarztangst)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Smartphone-basierte Expositionstherapie
Teilnehmer, die der Smartphone-basierten Expositionstherapie-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine zweiwöchige Expositionstherapie über ihr Smartphone.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, in den zwei Wochen täglich bis zu 50 Minuten Videointervention zu erhalten.
|
„Die Expositionstherapie ist eine Form der Verhaltenstherapie, die häufig zur Behandlung von Angststörungen, einschließlich spezifischer Phobien, eingesetzt wird.
Es beinhaltet die systematische und wiederholte Konfrontation mit einem gefürchteten Reiz.
Es funktioniert durch (a) implosive Therapie, Gewöhnung, bei der wiederholte Exposition die Angst im Laufe der Zeit durch einen Prozess der Löschung reduziert; (b) Widerlegung ängstlicher Vorhersagen; und (c) Steigerung des Gefühls der Selbstwirksamkeit und Beherrschung.
In-vivo-Exposition [ist] eine Art der Expositionstherapie, die im Allgemeinen zur Behandlung von Personen mit Phobien, Zwangsstörungen und anderen Angststörungen verwendet wird, bei denen der Klient direkt angstauslösende Situationen oder Reize unter realen Bedingungen erlebt.
(VandenBos, 2015)
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten keine Behandlung; Nach den zwei Wochen ohne Intervention wird den Teilnehmern in dieser Erkrankung jedoch die gleiche Behandlung wie in der Behandlungserkrankung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zahnarztangstumfrage (Skala 20-Item)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
|
Selbstbericht der Teilnehmer über Angst und Angst im Zusammenhang mit der Zahnbehandlung, Bereich von 20-100
|
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der subjektiven Belastungseinheiten (Skala 1-Item)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
|
Selbstbericht der Teilnehmer über Angst, Skala von 0-100
|
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
|
|
Akzeptanz (Skala 8-Item)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Teilnehmer-Selbstbericht zur Akzeptanz der Behandlung, Bereich von 1-48
|
14 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im Verhalten der Verhaltensvermeidungsaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
|
Neun Schritte einer simulierten zahnärztlichen Untersuchung
|
Wechseln Sie von Baseline zu 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1506718933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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