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Trattamento dell'esposizione basato su smartphone per l'ansia dentale

22 maggio 2020 aggiornato da: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Studio clinico randomizzato sull'esposizione dell'ansia dentale basata su smartphone

La terapia dell'esposizione, comprese le sue forme autodirette, è efficace per il trattamento di fobie specifiche. Tuttavia, ci sono problemi con l'aderenza del paziente nell'uso della terapia dell'esposizione, compresi i suoi formati auto-diretti. I progressi tecnologici, come con gli smartphone, possono migliorare l'aderenza alla terapia dell'esposizione autodiretta, forse perché gli stimoli dell'esposizione sono più facilmente accessibili. Pertanto, è necessario esaminare in che modo la presentazione di materiale fobico su uno smartphone potrebbe promuovere una maggiore aderenza nella conduzione dell'esposizione autodiretta. Inoltre, l'esposizione può incorporare materiale fobico da diverse prospettive (ad esempio, in prima persona o in terza persona), che è un fattore che può influire sull'efficacia del trattamento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un trattamento o una condizione di controllo e completeranno una pre-valutazione e poi una post-valutazione due settimane dopo. La valutazione consiste in un approccio multimodale (ad esempio, self-report, risposta fisiologica e comportamento manifesto). I partecipanti alla condizione di trattamento verranno istruiti a guardare un video di esposizione standard di un esame dentale e profilassi tre volte al giorno per due settimane. Una settimana di video è stata mostrata in prima persona e lo stesso video verrà mostrato in terza persona per una settimana. Lo studio può dimostrare la potenziale utilità della terapia di esposizione autodiretta basata su smartphone per la fobia specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Gli sforzi di reclutamento saranno effettuati nella comunità tramite pubblicità e pubblicità online (ad esempio, Craigslist, Facebook).
  2. I potenziali partecipanti contatteranno gli investigatori via e-mail o chiamando il numero di telefono dello studio elencato negli annunci.
  3. Una volta che un partecipante ha indicato interesse contattando il personale dello studio, verrà condotto un colloquio di screening di 5 minuti con il potenziale partecipante utilizzando il questionario di screening per garantire che i criteri di ammissibilità siano soddisfatti. Per coloro che non si qualificano o accettano di partecipare, verrà registrata l'età e il motivo della non qualificazione o del rifiuto a partecipare; ogni altro dato verrà distrutto mediante triturazione o triturazione elettronica. Per coloro che si qualificano, il nome e le informazioni di contatto saranno mantenuti riservati e conservati in una stanza chiusa a chiave.
  4. Dopo l'accordo scritto per l'arruolamento nello studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo (ad esempio, trattamento o controllo) mediante buste opache sigillate precedentemente preparate.
  5. I partecipanti completeranno il questionario demografico, il Dental Fear Survey, e l'investigatore completerà la sezione fobia specifica dell'ADIS-5 con il partecipante.

  6. Quindi verrà condotto un compito di evitamento comportamentale con i partecipanti

    1. Linea di base di un minuto, in cui il partecipante si è seduto in silenzio.
    2. Quindi verranno completati nove passaggi relativi all'odontoiatria ciascuno della durata di 30 secondi e ad ogni passaggio è stata raccolta una valutazione SUDS.

  7. Dopo aver completato il compito di evitamento comportamentale, l'investigatore fornisce una dimostrazione di 15 minuti ai partecipanti.

    1. Il gruppo di controllo ha guardato un video sul proprio smartphone sulle funzionalità dello smartphone come controllo dell'attenzione.
    2. Al gruppo di trattamento è stato mostrato come condurre una terapia di esposizione autodiretta e valutare SUDS sul proprio smartphone.

    io. Il video è una tipica visita preventiva dal dentista, che include entrare nello studio dentistico, essere richiamato per il trattamento dall'assistente dentale, sedersi sulla poltrona del dentista e vedere l'igienista eseguire una pulizia dei denti.

    ii. Il video viene presentato in una prospettiva in prima e in terza persona e l'ordine viene assegnato in modo casuale (ad esempio, visualizzare il video in prospettiva in prima persona durante la prima settimana di trattamento e poi la prospettiva in terza persona durante la seconda settimana di trattamento).

  8. Il ricercatore modellerà come valutare i SUDS prima di guardare il video dell'esposizione, come accedere al video dell'esposizione, come valutare i SUDS effettivi sperimentati durante il video e come continuare con il video successivo o interrompere la sessione di esposizione.

    1. Si avvisano i partecipanti che l'ideale è guardare il video dell'esposizione tre volte al giorno, che può corrispondere alla quantità di esposizione in una tipica sessione di trattamento di 50 minuti.
    2. Una volta al giorno era il minimo suggerito e cinque volte al giorno era il massimo suggerito.

  9. Ogni giorno verrà inviata un'e-mail ai partecipanti al gruppo di trattamento per ricordare loro di condurre la sessione di esposizione durante le due settimane di trattamento.

    1. I partecipanti seguono il collegamento ogni giorno con i loro smartphone. Prima di ogni video di esposizione, i partecipanti valutano il disagio previsto sul SUDS. Quindi ha chiesto di guardare un video che ritrae materiale relativo alle cure dentistiche. Dopo aver visto il video dell'esposizione, i partecipanti hanno valutato l'effettivo disagio sperimentato sul SUDS.
    2. I partecipanti vengono quindi immediatamente invitati a guardare di nuovo il video. Se il partecipante sceglie di guardare di nuovo il video, eseguirà la stessa procedura di ansia prima della valutazione, visione del video e ansia dopo la valutazione.
    3. Infine, ai partecipanti viene chiesto di completare la procedura una terza volta. Dopo aver completato la procedura tre volte, ai partecipanti non viene più richiesto, tuttavia, se lo desiderano, hanno la possibilità di completare la procedura fino ad altre due volte.

  10. Una settimana dopo la pre-valutazione, i partecipanti vengono contattati telefonicamente dall'investigatore per completare le misure e programmare la sessione post-valutazione.

    1. I partecipanti alla condizione di controllo completeranno il Dental Fear Survey
    2. I partecipanti alla condizione di trattamento completeranno il Dental Fear Survey e il IGroup Presence Questionnaire.

  11. I partecipanti tornano per la sessione post-valutazione almeno due settimane dopo la pre-valutazione per completare i questionari e svolgere nuovamente il compito di evitamento comportamentale.

    1. I partecipanti alla condizione di controllo completeranno il Dental Fear Survey
    2. I partecipanti alla condizione di trattamento completeranno il sondaggio sulla paura dentale, il questionario sulla presenza di IGroup e il profilo di valutazione dell'accettazione e dell'accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • padronanza della lingua inglese
  • avere 18 anni o più
  • possedere o avere accesso a uno smartphone
  • avere un account di posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di un basso livello di disagio con le cure odontoiatriche (vale a dire, meno di una valutazione di "abbastanza" su una singola domanda di paura dentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'esposizione basata su smartphone
I partecipanti assegnati al gruppo Terapia dell'esposizione basata su smartphone riceveranno due settimane di terapia dell'esposizione tramite il proprio smartphone. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere fino a 50 minuti di intervento video di esposizione al giorno per le due settimane.
Comportamentale: Desensibilizzazione
"La terapia dell'esposizione è una forma di terapia comportamentale ampiamente utilizzata per trattare i disturbi d'ansia, inclusa la fobia specifica. Implica un confronto sistematico e ripetuto con uno stimolo temuto. Funziona mediante (a) terapia implosiva, assuefazione, in cui l'esposizione ripetuta riduce l'ansia nel tempo mediante un processo di estinzione; (b) disconfermare previsioni paurose; e (c) aumentare i sentimenti di autoefficacia e padronanza. L'esposizione in vivo [è] un tipo di terapia dell'esposizione, generalmente utilizzata per il trattamento di individui con fobie, disturbo ossessivo compulsivo e altri disturbi d'ansia, in cui il cliente sperimenta direttamente situazioni o stimoli che provocano ansia in condizioni del mondo reale. (VandenBos, 2015)
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti che sono stati assegnati in modo casuale a partecipare al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno cure; tuttavia, dopo le due settimane senza intervento, ai partecipanti a questa condizione verrà offerto lo stesso trattamento della condizione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sondaggio sulla paura dentale (scala 20 elementi)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Autovalutazione del partecipante di paura e ansia legate alle cure dentistiche, intervallo di 20-100
Modifica dal basale a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità soggettive di disagio (scala 1 elemento)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Autovalutazione del partecipante sull'ansia, scala da 0 a 100
Modifica dal basale a 14 giorni
Accettabilità (scala 8 elementi)
Lasso di tempo: 14 giorni
Autovalutazione del partecipante sull'accettabilità del trattamento, intervallo 1-48
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento del compito di evitamento comportamentale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Nove fasi di una visita odontoiatrica simulata
Modifica dal basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1506718933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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