- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461016
Tratamento de exposição baseado em smartphone para ansiedade odontológica
Ensaio clínico randomizado de exposição de ansiedade odontológica baseada em smartphone
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os esforços de recrutamento serão feitos na comunidade por meio de anúncios e anúncios online (por exemplo, Craigslist, Facebook).
- Os participantes em potencial entrarão em contato com os investigadores por e-mail ou ligando para o número de telefone do estudo listado nos anúncios.
- Assim que um participante indicar interesse entrando em contato com o pessoal do estudo, uma entrevista de triagem de 5 minutos será realizada com o participante em potencial usando o questionário de triagem para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Para aqueles que não se qualificarem ou concordarem em participar, a idade e o motivo da não qualificação ou recusa em participar serão registrados; quaisquer outros dados serão destruídos por trituração ou trituração eletrônica. Para aqueles que se qualificarem, o nome e as informações de contato serão mantidos em sigilo e mantidos em uma sala trancada.
- Após o consentimento por escrito para se inscrever no estudo, os participantes são designados aleatoriamente para o grupo (ou seja, tratamento ou controle) por envelopes opacos selados previamente preparados.
- Os participantes preencherão o questionário demográfico, a Pesquisa de Medo Dentário, e o investigador preencherá a seção específica de fobia do ADIS-5 com o participante.
Em seguida, uma Tarefa de Esquiva Comportamental será realizada com os participantes
- Linha de base de um minuto, na qual o participante sentava-se calmamente.
- Em seguida, nove etapas relacionadas à odontologia serão concluídas, cada uma com duração de 30 segundos, e uma classificação SUDS foi coletada em cada etapa.
Depois de completar a Tarefa de Evitação Comportamental, o investigador fornece uma demonstração de 15 minutos aos participantes.
- O grupo de controle assistiu a um vídeo em seu smartphone sobre os recursos do smartphone como um controle de atenção.
- Foi mostrado ao grupo de tratamento como conduzir a terapia de exposição autodirigida e avaliar o SUDS em seu smartphone.
eu. O vídeo é uma típica visita preventiva ao dentista, incluindo entrar no consultório odontológico, ser chamado de volta para tratamento pela assistente de dentista, sentar na cadeira odontológica e ver o higienista fazer uma limpeza nos dentes.
ii. O vídeo é apresentado na perspectiva de primeira e terceira pessoa, e a ordem é atribuída aleatoriamente (por exemplo, assista ao vídeo da perspectiva de primeira pessoa durante a semana 1 do tratamento e, em seguida, da perspectiva da terceira pessoa durante a semana 2 do tratamento).
O pesquisador modelará como avaliar o SUDS antes de assistir ao vídeo de exposição, como acessar o vídeo de exposição, como avaliar o SUDS real experimentado durante o vídeo e como continuar para o próximo vídeo ou interromper a sessão de exposição.
- Os participantes são avisados de que assistir ao vídeo de exposição três vezes ao dia é o ideal, o que pode corresponder à quantidade de exposição em uma sessão típica de tratamento de 50 minutos.
- Uma vez por dia era o mínimo sugerido e cinco vezes por dia era o máximo sugerido.
Um e-mail será enviado diariamente aos participantes do grupo de tratamento para lembrá-los de realizar a sessão de exposição durante as duas semanas de tratamento.
- Os participantes seguem o link todos os dias com seus smartphones. Antes de cada vídeo de exposição, os participantes avaliam o desconforto esperado no SUDS. Em seguida, pediu para assistir a um vídeo retratando material relacionado à assistência odontológica. Depois de assistir ao vídeo de exposição, os participantes classificaram o sofrimento real experimentado no SUDS.
- Os participantes são imediatamente solicitados a assistir ao vídeo novamente. Caso o participante opte por assistir novamente ao vídeo, ele fará o mesmo procedimento de pré-avaliação da ansiedade, assistir ao vídeo e pós-avaliação da ansiedade.
- Por fim, os participantes são solicitados a concluir o procedimento uma terceira vez. Após completar o procedimento três vezes, os participantes não são mais solicitados, porém, eles têm a possibilidade de completar o procedimento até mais duas vezes se assim o desejarem.
Uma semana após a pré-avaliação, os participantes são contatados via telefone pelo investigador para preenchimento das medidas e agendamento da sessão pós-avaliação.
- Os participantes na condição de controle preencherão a Pesquisa de Medo Dentário
- Os participantes na condição de tratamento preencherão a Pesquisa de Medo Dentário e o Questionário de Presença do IGroup.
Os participantes retornam para a sessão pós-avaliação pelo menos duas semanas após a pré-avaliação para preencher os questionários e conduzir a Tarefa de Evitação Comportamental novamente.
- Os participantes na condição de controle preencherão a Pesquisa de Medo Dentário
- Os participantes na condição de tratamento preencherão a Pesquisa de Medo Dentário, o Questionário de Presença IGroup e o Perfil de Avaliação de Aceitação e Aceitabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fluência na língua inglesa
- ter 18 anos ou mais
- possuir ou ter acesso a um smartphone
- ter uma conta de email
Critério de exclusão:
- Relatar um baixo nível de desconforto com cuidados odontológicos (ou seja, menos do que uma classificação de "um pouco" em uma questão de medo de dentista de um único item)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exposição baseada em smartphone
Os participantes designados para o grupo de terapia de exposição baseada em smartphone receberão duas semanas de terapia de exposição por meio de seus smartphones.
Os participantes terão a oportunidade de receber até 50 minutos de intervenção em vídeo de exposição diariamente durante as duas semanas.
|
"A terapia de exposição é uma forma de terapia comportamental amplamente utilizada para tratar transtornos de ansiedade, incluindo fobia específica.
Envolve o confronto sistemático e repetido com um estímulo temido.
Funciona por (a) terapia implosiva, habituação, na qual a exposição repetida reduz a ansiedade ao longo do tempo por um processo de extinção; (b) refutação de previsões assustadoras; e (c) sentimentos crescentes de autoeficácia e domínio.
A exposição in vivo [é] um tipo de terapia de exposição, geralmente usada para tratar indivíduos com fobias, transtorno obsessivo-compulsivo e outros transtornos de ansiedade, nos quais o cliente experimenta diretamente situações ou estímulos que provocam ansiedade em condições do mundo real."
(VandenBos, 2015)
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes que foram designados aleatoriamente para participar do grupo de controle da lista de espera não receberão tratamento; no entanto, após as duas semanas sem intervenção, os participantes nessa condição receberão o mesmo tratamento da condição de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de mudança no medo odontológico (escala de 20 itens)
Prazo: Mudança da linha de base para 14 dias
|
Autorrelato do participante sobre medo e ansiedade relacionados ao atendimento odontológico, intervalo de 20 a 100
|
Mudança da linha de base para 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Unidades Subjetivas de Sofrimento (escala 1-item)
Prazo: Mudança da linha de base para 14 dias
|
Auto-relato do participante sobre Ansiedade, escala de 0-100
|
Mudança da linha de base para 14 dias
|
|
Aceitabilidade (escala de 8 itens)
Prazo: 14 dias
|
Auto-relato do participante sobre a aceitabilidade do tratamento, intervalo de 1-48
|
14 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comportamento da Tarefa de Evitação Comportamental
Prazo: Mudança da linha de base para 14 dias
|
Nove etapas de um exame odontológico simulado
|
Mudança da linha de base para 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1506718933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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