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Tratamento de exposição baseado em smartphone para ansiedade odontológica

22 de maio de 2020 atualizado por: Daniel W. McNeil, PhD, West Virginia University

Ensaio clínico randomizado de exposição de ansiedade odontológica baseada em smartphone

A terapia de exposição, incluindo suas formas autodirigidas, é eficaz para o tratamento de fobias específicas. No entanto, existem problemas com a adesão do paciente ao uso da terapia de exposição, incluindo seus formatos autodirigidos. Os avanços tecnológicos, como os smartphones, podem melhorar a adesão à terapia de exposição autodirigida, talvez devido ao fato de os estímulos de exposição serem mais facilmente acessíveis. Assim, é necessário examinar como a apresentação de material fóbico em um smartphone pode promover maior adesão na condução da exposição autodirigida. Além disso, a exposição pode incorporar material fóbico de diferentes perspectivas (ou seja, primeira ou terceira pessoa), que é um fator que pode afetar a eficácia do tratamento. Os participantes serão designados aleatoriamente para um tratamento ou condição de controle e completarão uma pré-avaliação e uma pós-avaliação duas semanas depois. A avaliação consiste em uma abordagem multimodal (por exemplo, autorrelato, resposta fisiológica e comportamento explícito). Os participantes na condição de tratamento serão instruídos a assistir a um vídeo de exposição padrão de um exame odontológico e profilaxia três vezes ao dia durante duas semanas. Uma semana de vídeos foi exibida na perspectiva de primeira pessoa e o mesmo vídeo será exibido na perspectiva de terceira pessoa por uma semana. O estudo pode demonstrar a utilidade potencial da terapia de exposição autodirigida baseada em smartphone para fobia específica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Os esforços de recrutamento serão feitos na comunidade por meio de anúncios e anúncios online (por exemplo, Craigslist, Facebook).
  2. Os participantes em potencial entrarão em contato com os investigadores por e-mail ou ligando para o número de telefone do estudo listado nos anúncios.
  3. Assim que um participante indicar interesse entrando em contato com o pessoal do estudo, uma entrevista de triagem de 5 minutos será realizada com o participante em potencial usando o questionário de triagem para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Para aqueles que não se qualificarem ou concordarem em participar, a idade e o motivo da não qualificação ou recusa em participar serão registrados; quaisquer outros dados serão destruídos por trituração ou trituração eletrônica. Para aqueles que se qualificarem, o nome e as informações de contato serão mantidos em sigilo e mantidos em uma sala trancada.
  4. Após o consentimento por escrito para se inscrever no estudo, os participantes são designados aleatoriamente para o grupo (ou seja, tratamento ou controle) por envelopes opacos selados previamente preparados.
  5. Os participantes preencherão o questionário demográfico, a Pesquisa de Medo Dentário, e o investigador preencherá a seção específica de fobia do ADIS-5 com o participante.
  6. Em seguida, uma Tarefa de Esquiva Comportamental será realizada com os participantes

    1. Linha de base de um minuto, na qual o participante sentava-se calmamente.
    2. Em seguida, nove etapas relacionadas à odontologia serão concluídas, cada uma com duração de 30 segundos, e uma classificação SUDS foi coletada em cada etapa.
  7. Depois de completar a Tarefa de Evitação Comportamental, o investigador fornece uma demonstração de 15 minutos aos participantes.

    1. O grupo de controle assistiu a um vídeo em seu smartphone sobre os recursos do smartphone como um controle de atenção.
    2. Foi mostrado ao grupo de tratamento como conduzir a terapia de exposição autodirigida e avaliar o SUDS em seu smartphone.

    eu. O vídeo é uma típica visita preventiva ao dentista, incluindo entrar no consultório odontológico, ser chamado de volta para tratamento pela assistente de dentista, sentar na cadeira odontológica e ver o higienista fazer uma limpeza nos dentes.

    ii. O vídeo é apresentado na perspectiva de primeira e terceira pessoa, e a ordem é atribuída aleatoriamente (por exemplo, assista ao vídeo da perspectiva de primeira pessoa durante a semana 1 do tratamento e, em seguida, da perspectiva da terceira pessoa durante a semana 2 do tratamento).

  8. O pesquisador modelará como avaliar o SUDS antes de assistir ao vídeo de exposição, como acessar o vídeo de exposição, como avaliar o SUDS real experimentado durante o vídeo e como continuar para o próximo vídeo ou interromper a sessão de exposição.

    1. Os participantes são avisados ​​de que assistir ao vídeo de exposição três vezes ao dia é o ideal, o que pode corresponder à quantidade de exposição em uma sessão típica de tratamento de 50 minutos.
    2. Uma vez por dia era o mínimo sugerido e cinco vezes por dia era o máximo sugerido.
  9. Um e-mail será enviado diariamente aos participantes do grupo de tratamento para lembrá-los de realizar a sessão de exposição durante as duas semanas de tratamento.

    1. Os participantes seguem o link todos os dias com seus smartphones. Antes de cada vídeo de exposição, os participantes avaliam o desconforto esperado no SUDS. Em seguida, pediu para assistir a um vídeo retratando material relacionado à assistência odontológica. Depois de assistir ao vídeo de exposição, os participantes classificaram o sofrimento real experimentado no SUDS.
    2. Os participantes são imediatamente solicitados a assistir ao vídeo novamente. Caso o participante opte por assistir novamente ao vídeo, ele fará o mesmo procedimento de pré-avaliação da ansiedade, assistir ao vídeo e pós-avaliação da ansiedade.
    3. Por fim, os participantes são solicitados a concluir o procedimento uma terceira vez. Após completar o procedimento três vezes, os participantes não são mais solicitados, porém, eles têm a possibilidade de completar o procedimento até mais duas vezes se assim o desejarem.
  10. Uma semana após a pré-avaliação, os participantes são contatados via telefone pelo investigador para preenchimento das medidas e agendamento da sessão pós-avaliação.

    1. Os participantes na condição de controle preencherão a Pesquisa de Medo Dentário
    2. Os participantes na condição de tratamento preencherão a Pesquisa de Medo Dentário e o Questionário de Presença do IGroup.
  11. Os participantes retornam para a sessão pós-avaliação pelo menos duas semanas após a pré-avaliação para preencher os questionários e conduzir a Tarefa de Evitação Comportamental novamente.

    1. Os participantes na condição de controle preencherão a Pesquisa de Medo Dentário
    2. Os participantes na condição de tratamento preencherão a Pesquisa de Medo Dentário, o Questionário de Presença IGroup e o Perfil de Avaliação de Aceitação e Aceitabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fluência na língua inglesa
  • ter 18 anos ou mais
  • possuir ou ter acesso a um smartphone
  • ter uma conta de email

Critério de exclusão:

  • Relatar um baixo nível de desconforto com cuidados odontológicos (ou seja, menos do que uma classificação de "um pouco" em uma questão de medo de dentista de um único item)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exposição baseada em smartphone
Os participantes designados para o grupo de terapia de exposição baseada em smartphone receberão duas semanas de terapia de exposição por meio de seus smartphones. Os participantes terão a oportunidade de receber até 50 minutos de intervenção em vídeo de exposição diariamente durante as duas semanas.
"A terapia de exposição é uma forma de terapia comportamental amplamente utilizada para tratar transtornos de ansiedade, incluindo fobia específica. Envolve o confronto sistemático e repetido com um estímulo temido. Funciona por (a) terapia implosiva, habituação, na qual a exposição repetida reduz a ansiedade ao longo do tempo por um processo de extinção; (b) refutação de previsões assustadoras; e (c) sentimentos crescentes de autoeficácia e domínio. A exposição in vivo [é] um tipo de terapia de exposição, geralmente usada para tratar indivíduos com fobias, transtorno obsessivo-compulsivo e outros transtornos de ansiedade, nos quais o cliente experimenta diretamente situações ou estímulos que provocam ansiedade em condições do mundo real." (VandenBos, 2015)
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes que foram designados aleatoriamente para participar do grupo de controle da lista de espera não receberão tratamento; no entanto, após as duas semanas sem intervenção, os participantes nessa condição receberão o mesmo tratamento da condição de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de mudança no medo odontológico (escala de 20 itens)
Prazo: Mudança da linha de base para 14 dias
Autorrelato do participante sobre medo e ansiedade relacionados ao atendimento odontológico, intervalo de 20 a 100
Mudança da linha de base para 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Unidades Subjetivas de Sofrimento (escala 1-item)
Prazo: Mudança da linha de base para 14 dias
Auto-relato do participante sobre Ansiedade, escala de 0-100
Mudança da linha de base para 14 dias
Aceitabilidade (escala de 8 itens)
Prazo: 14 dias
Auto-relato do participante sobre a aceitabilidade do tratamento, intervalo de 1-48
14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento da Tarefa de Evitação Comportamental
Prazo: Mudança da linha de base para 14 dias
Nove etapas de um exame odontológico simulado
Mudança da linha de base para 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daneil W McNeil, PhD, West Virginia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • VandenBos, G. R. (Ed.) (2015). APA dictionary of psychology. Washington, DC: American Psychological Association.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1506718933

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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