Vícedávková studie SHR-1314 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
7. srpna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SHR-1314 se zjišťováním rozšířené dávky u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je multiregionální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti SHR-1314 u dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je vícedávkový eskalující design pro hodnocení bezpečnosti, PK a farmakodynamiky (PD) vícenásobných subkutánních injekcí SHR-1314.
Tato studie má dvě části.
Bezpečnost, PK a PD budou vyhodnoceny v části A, části o eskalaci dávky.
Účinnost a bezpečnost při různých dávkách bude hodnocena v paralelních skupinách v části B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
211
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Revival Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení studie poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let při screeningu.
V době randomizace středně těžká až těžká ložisková psoriáza, definovaná:
- PASI skóre 12 nebo vyšší a
- PGA skóre 3 nebo vyšší a
- BSA postižena psoriázou plakového typu z 10 % nebo více.
- Subjekt je kandidátem na systémovou terapii psoriázy a/nebo fototerapii a/nebo chemofototerapii.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu.
- Lupénka vyvolaná léky (tj. nový nástup nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciových kanálů nebo lithia) při randomizaci.
- Aktivní systémové infekce (jiné než běžné nachlazení) během dvou týdnů před randomizací (např. hepatitida) nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci a/nebo intravenózní injekci antibiotické léčby během osmi týdnů od randomizace.
- Přítomnost jiných kožních onemocnění (např. kožní infekce, seboroická dermatitida), které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit hodnocení psoriázy.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo jiné probíhající aktivní autoimunitní onemocnění.
- Při screeningu anamnéza nebo symptomy malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
- Anamnéza deprese a/nebo sebevražedných myšlenek nebo chování, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast v klinické studii.
- Jakýkoli závažný, progresivní nebo nekontrolovaný zdravotní stav při randomizaci, který podle úsudku zkoušejícího brání subjektu v účasti ve studii.
- Mít známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli biologickou léčbu při screeningu, která by v případě účasti v této studii pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
- Současné nebo nedávné užívání léků/léků na psoriázu.
- jsou v současné době zařazeni do klinické studie zahrnující hodnocený přípravek (IP) nebo z ní ukončeni během posledních 4 týdnů nebo alespoň 5 poločasů poslední dávky před randomizací, podle toho, co je delší; nebo souběžně zařazeni (při randomizaci) do jakýchkoli jiných studií.
- Absolvovali živou atenuovanou vakcinaci během 12 týdnů před randomizací nebo zamýšleli podstoupit živou atenuovanou vakcinaci v průběhu studie nebo se zúčastnili klinické studie vakcíny během 12 týdnů před randomizací.
Mít důkaz o pozitivním testu na protilátky proti hepatitidě B, hepatitidě C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
Pozitivní test na hepatitidu B je definován jako 1) pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo 2) pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B [HBcAb+], ale negativní na povrchovou protilátku proti hepatitidě B [HBsAb-].
- Anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy při screeningu.
- Mít hodnoty laboratorních testů, které jsou při screeningu považovány za klinicky významné, které podle názoru zkoušejícího představují pro subjekt nepřijatelné riziko, pokud se účastní studie, nebo že narušují interpretaci údajů.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace, potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin při screeningu nebo 0. dni.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět) a muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou antikoncepci během studie a 20 týdnů po posledním podání hodnoceného přípravku (předpokládaný 5 poločas).
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během jednoho roku před screeningem.
- Od začátku do konce studie nejsou ochotni nebo schopni udržet svůj normální vzorec alkoholu, kofeinu, kouření a cvičení.
- Mají jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu následovat a vyplnit protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 80 mg SHR-1314-část A
SHR-1314 80 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 160 mg SHR-1314-část A
SHR-1314 160 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 240 mg SHR-1314-část A
SHR-1314 240 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 40 mg SHR-1314 (část B)
SHR-1314 40 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 80 mg SHR-1314 (část B)
SHR-1314 80 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 160 mg SHR-1314 (část B)
SHR-1314 160 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: 240 mg SHR-1314 (část B)
SHR-1314 240 mg, subkutánně
|
Podává se subkutánně
|
|
Experimentální: SHR-1314 Placebo (část B)
SHR-1314 Placebo, subkutánně
|
Podává se subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými událostmi (část A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Klinicky významné příhody byly definovány jako abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) SHR-1314 (část A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK) SHR-1314 (část A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Pozorovaná maximální sérová koncentrace po podání léku (Cmax)
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Procento účastníků s protilátkami anti-SHR-1314 (část A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
Procento účastníků s pozitivními anti-SHR-1314 protilátkami při léčbě bylo shrnuto podle léčené skupiny.
Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno jako počet účastníků s pozitivními protilátkami anti-SHR-1314 při léčbě / počet hodnotitelných účastníků * 100 %.
|
Od výchozího stavu do 24 týdnů
|
|
Procento subjektů, které dosáhly skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) 75 (část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhnou alespoň 75% zlepšení v PASI (PASI 75)
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Od výchozího stavu přes 24 týdnů (část A) nebo 36 týdnů (část B)
|
PASI kombinuje rozsah postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy). Pro každou oblast bylo procento postižené oblasti kůže odhadnuto od 0 (0 %) do 6 (90 %-100 %) a závažnost byla odhadnuta na základě klinických známek erytému, indurace a šupinatění se skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Každá oblast je hodnocena samostatně a skóre byla poté kombinována pro konečný PASI.
Konečný PASI vypočtený jako:součet parametrů závažnosti pro každou oblast*skóre plochy*vážný faktor (hlava[0,1], horní končetiny[0,2], trup[0,3], dolní část
končetin [0,4]).Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Bude vyhodnocena procentní změna skóre PASI oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
|
Od výchozího stavu přes 24 týdnů (část A) nebo 36 týdnů (část B)
|
|
Physician's Global Assessment (PGA) 0 nebo 1 úspěch
Časové okno: Od výchozího stavu přes 24 týdnů (část A) nebo 36 týdnů (část B)
|
PGA psoriázy se hodnotí na 6bodové škále, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi.
Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny odděleně po celém těle podle 6bodové stupnice závažnosti (0 [jasné] až 5 [závažné]).
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = střední až závažné ; 5 = těžké).
Bude hodnocen podíl subjektů dosahujících odezvy PGA 0 nebo 1 v průběhu času.
Odezva PGA 0 nebo 1 je definována jako skóre PGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšení o alespoň 2 body na stupnici PGA od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu přes 24 týdnů (část A) nebo 36 týdnů (část B)
|
|
Změna skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 týdnů (část A) nebo 36 týdnů (část B)
|
Změna DLQI od výchozí hodnoty v průběhu času.
Tento DLQI je dotazník s 10 otázkami administrovaný pacientem, který pokrývá šest oblastí kvality života včetně symptomů a pocitů, každodenních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30 (menší až větší poškození )
|
Od výchozího stavu až do 12 týdnů (část A) nebo 36 týdnů (část B)
|
|
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 týdnů (část A) nebo (část B)
|
Změna od výchozí hodnoty v BSA ovlivněná psoriázou v průběhu času.
|
Od výchozího stavu po 12 týdnů (část A) nebo (část B)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1314-A201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .