중등도에서 중증 판상 건선 환자를 대상으로 한 SHR-1314의 다회 투여 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1314의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
이것은 중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인을 대상으로 SHR-1314의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하기 위한 다중 지역, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SHR-1314의 다중 피하 주사의 안전성, PK 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 다중 용량 증량 설계입니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다.
안전성, PK 및 PD는 용량 증량 부분인 파트 A에서 평가될 것입니다.
다양한 용량에 대한 효능 및 안전성은 파트 B에서 병렬 그룹으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
무작위화 시점에 다음으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선:
- PASI 점수 12 이상 및
- PGA 점수 3 이상 및
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA.
- 피험자는 전신 건선 요법 및/또는 광선 요법 및/또는 화학 광선 요법의 대상자입니다.
주요 배제 기준:
- 스크리닝 시 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선).
- 약물 유발 건선(즉, 무작위 배정에서 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화).
- 무작위 배정 전 2주 동안 활동성 전신 감염(예: 간염) 또는 무작위 배정 후 8주 이내에 항생제 치료의 입원 및/또는 정맥 주사가 필요한 심각한 감염.
- 다른 피부 상태(예: 피부 감염, 지루성 피부염) 조사자의 판단에 따라 건선의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 염증성 장 질환의 병력이 있거나 다른 진행 중인 활성 자가 면역 질환이 있습니다.
- 스크리닝 시, 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력 또는 증상.
- 임상 연구 참여에 대상을 부적합하게 만드는 조사자의 견해에 따라 우울증 및/또는 자살 생각 또는 행동의 병력.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태.
- 이 연구에 참여하는 경우 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 스크리닝 시 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 건선 치료/약물의 동시 또는 최근 사용.
- 지난 4주 또는 무작위 배정 전 마지막 투여의 최소 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품(IP)을 포함하는 임상 시험에 현재 등록되었거나 중단되었습니다. 또는 임의의 다른 임상시험에 동시 등록(무작위 배정)합니다.
- 무작위화 전 12주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나, 연구 과정 동안 약독화 생백신을 접종할 의향이 있거나, 무작위화 전 12주 이내에 백신 임상 시험에 참여했습니다.
B형 간염, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사의 증거가 있어야 합니다.
B형 간염에 대한 양성 검사는 1) B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대해 양성, 또는 2) 항-B형 간염 코어 항체[HBcAb+]에 대해 양성이지만 B형 간염 표면 항체[HBsAb-]에 대해 음성으로 정의됩니다.
- 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력 또는 증거.
- 연구에 참여하거나 데이터 해석을 방해하는 경우 피험자에게 수용할 수 없는 위험을 제기하는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상적으로 중요하다고 간주되는 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 선별 후 또는 제0일에 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 실험실 테스트로 확인된 임신 후 임신 종료까지의 여성 상태로 정의됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨) 및 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 20주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성(예상되는 반감기 5회).
- 스크리닝 이전 1년 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용 이력.
- 연구 시작부터 끝까지 알코올, 카페인, 흡연 및 운동의 정상적인 패턴을 유지하기를 꺼리거나 유지할 수 없습니다.
- 조사자의 의견에 따라 대상이 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 80mg SHR-1314-파트 A
SHR-1314 80mg, 피하주사
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피하 투여
피하 투여
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실험적: 160mg SHR-1314-파트 A
SHR-1314 160mg, 피하주사
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피하 투여
피하 투여
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실험적: 240mg SHR-1314-파트 A
SHR-1314 240mg, 피하주사
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피하 투여
피하 투여
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실험적: 40mg SHR-1314(파트 B)
SHR-1314 40mg, 피하주사
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피하 투여
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실험적: 80mg SHR-1314(파트 B)
SHR-1314 80mg, 피하주사
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피하 투여
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실험적: 160mg SHR-1314(파트 B)
SHR-1314 160mg, 피하주사
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피하 투여
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실험적: 240mg SHR-1314(파트 B)
SHR-1314 240mg, 피하주사
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피하 투여
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실험적: SHR-1314 위약(파트 B)
SHR-1314 위약, 피하
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피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 중요한 사건이 있는 참가자 수(파트 A)
기간: 기준선에서 24주까지
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임상적으로 중요한 사건은 비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용으로 정의되었습니다.
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기준선에서 24주까지
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SHR-1314의 약동학(PK)(파트 A)
기간: 기준선에서 24주까지
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투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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기준선에서 24주까지
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SHR-1314의 약동학(PK)(파트 A)
기간: 기준선에서 24주까지
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약물 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
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기준선에서 24주까지
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항-SHR-1314 항체를 보유한 참가자의 비율(파트 A)
기간: 기준선에서 24주까지
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치료 긴급 양성 항-SHR-1314 항체를 가진 참가자의 백분율을 치료 그룹별로 요약했습니다.
백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 긴급 양성 항-SHR-1314 항체가 있는 참가자 수/평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
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기준선에서 24주까지
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건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수 75(파트 B)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선에서 12주까지
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PASI(PASI 75)에서 최소 75% 개선을 달성한 대상자의 백분율
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기준선에서 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 기준선에서 24주(파트 A) 또는 36주(파트 B)까지
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔 및 다리)에서 신체 표면 침범 정도를 결합합니다. 각 영역에 대해 침범된 피부의 백분율은 0(0%)에서 6(90%-100%)까지 추정되었으며 중증도는 0(없음)에서 4(매우 심함)까지의 점수 범위로 홍반, 경결 및 척도의 임상 징후로 평가되었습니다. 각 영역은 자체적으로 점수를 매긴 다음 최종 PASI를 위해 점수를 합쳤습니다.
최종 PASI는 다음과 같이 계산됩니다: 각 부위에 대한 심각도 매개변수의 합계*면적 점수*가중 계수(머리[0.1],상지[0.2],몸통[0.3],하부
사지 [0.4]). 전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
시간 경과에 따른 PASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화가 평가됩니다.
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기준선에서 24주(파트 A) 또는 36주(파트 B)까지
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PGA(Physician's Global Assessment) 성취도 0 또는 1
기간: 기준선에서 24주(파트 A) 또는 36주(파트 B)까지
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 6점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 스케일링은 6점 심각도 척도(0[깨끗함] ~ 5[심함])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중등도, 4=중간에서 심각함) ; 5 = 심함).
시간 경과에 따라 0 또는 1의 PGA 반응을 달성한 피험자의 비율을 평가할 것입니다.
0 또는 1의 PGA 응답은 PGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 PGA 척도에서 최소 2점 개선된 것으로 정의됩니다.
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기준선에서 24주(파트 A) 또는 36주(파트 B)까지
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피부과 삶의질지수(DLQI) 점수 변화
기간: 기준선에서 최대 12주(파트 A) 또는 36주(파트 B)
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시간이 지남에 따라 DLQI의 기준선에서 변경됩니다.
이 DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6가지 삶의 질 영역을 다루는 10개의 질문으로 구성된 환자 관리 설문지이며, 총 점수 범위는 0-30(손상이 적음에서 많음까지)입니다. )
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기준선에서 최대 12주(파트 A) 또는 36주(파트 B)
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기준선에서 체표면적(BSA)의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(파트 A) 또는 (파트 B)
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시간이 지남에 따라 건선에 의해 영향을 받는 BSA의 기준선으로부터의 변화.
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기준선에서 12주까지(파트 A) 또는 (파트 B)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1314-A201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로