Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1314:n moniannostutkimus kohteista, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus SHR-1314:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi laajennetulla annoksella potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämä on monialueellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SHR-1314:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on useita annoksia nostava malli, jolla arvioidaan SHR-1314:n useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuutta, PK:ta ja farmakodynamiikkaa (PD). Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa. Turvallisuutta, PK:ta ja PD:tä arvioidaan osassa A, annoksen korotusosassa. Tehoa ja turvallisuutta eri annoksilla arvioidaan rinnakkaisryhmissä osassa B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qian Xu, MD. Ph.D.
  • Puhelinnumero: +0186 18721043271
  • Sähköposti: xuqian@hrglobe.cn

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Dermatology
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center For Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista.
  2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias seulonnassa.

  3. Satunnaistamisen aikaan kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka määrittelevät:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän ja
    • PGA-pisteet 3 tai enemmän ja
    • Plakkityyppisen psoriaasin BSA:ta 10 % tai enemmän.
  4. Kohde on ehdokas systeemiseen psoriaasin hoitoon ja/tai valohoitoon ja/tai kemovalohoitoon.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkula-, erytroderminen ja gutaattipsoriaasi) seulonnassa.
  2. Lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. uusi tai nykyinen paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavan estäjistä tai litiumista) satunnaistamisen yhteydessä.
  3. Aktiiviset systeemiset infektiot (muut kuin flunssa) kahden viikon aikana ennen satunnaistamista (esim. hepatiitti) tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa ja/tai suonensisäistä antibioottihoitoa kahdeksan viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Muiden ihosairauksien esiintyminen (esim. ihoinfektiot, seborrooinen ihottuma), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä psoriaasin arviointia.
  5. Aiemmin tulehduksellinen suolistosairaus tai muita aktiivisia autoimmuunisairauksia.
  6. Seulonnassa, minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia tai oireet, hoidettujen tai hoitamattomien, viimeisen 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
  7. Aiempi masennus ja/tai itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, mikä tekee tutkijan mielestä sopimattoman kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
  8. Mikä tahansa vakava, etenevä tai hallitsematon satunnaistuksen yhteydessä oleva sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  9. Sinulla on seulonnan aikana tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin biologiselle terapialle, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin koehenkilölle, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
  10. Psoriaasin hoitojen/lääkkeiden samanaikainen tai äskettäinen käyttö.
  11. Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (IP), viimeisten 4 viikon aikana tai vähintään 5 puoliintumisaikaa viimeisestä satunnaistamista edeltävästä annoksesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai samanaikaisesti (satunnaistuksen yhteydessä) muihin kokeisiin.
  12. Heillä on ollut elävä heikennetty rokote 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai he aikovat saada elävän heikennetyn rokotuksen tutkimuksen aikana tai ovat osallistuneet rokotekliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

  13. Sinulla on todisteita positiivisesta testistä hepatiitti B:n, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineiden varalta.

    Positiivinen testi hepatiitti B:lle määritellään 1) positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai 2) positiiviseksi hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle [HBcAb+], mutta negatiiviseksi hepatiitti B:n pinta-vasta-aineelle [HBsAb-].

  14. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin historia tai näyttöä seulonnassa.
  15. Sillä on oltava seulonnassa kliinisesti merkittävinä pidetyt laboratoriotestiarvot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat tutkimukseen osallistuvalle tutkittavalle kohtuuttoman riskin tai häiritsevät tietojen tulkintaa.
  16. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin laboratoriotestillä seulonnassa tai päivänä 0.
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määriteltynä kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi) ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 20 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen (arvioitu puoliintumisaika 5).
  18. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana.
  19. Eivät halua tai pysty ylläpitämään normaalia alkoholin, kofeiinin, tupakoinnin ja liikunnan malliaan tutkimuksen alusta loppuun.
  20. Sinulla on tutkijan mielestä jokin muu ehto, joka estää tutkittavaa noudattamasta ja täyttämästä pöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 80 mg SHR-1314-osa A
SHR-1314 80 mg, ihonalaisesti
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 160 mg SHR-1314-osa A
SHR-1314 160 mg, ihonalaisesti
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 240 mg SHR-1314-osa A
SHR-1314 240 mg, ihonalaisesti
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 40 mg SHR-1314 (osa B)
SHR-1314 40 mg, ihonalaisesti
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 80 mg SHR-1314 (osa B)
SHR-1314 80 mg, ihonalaisesti
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 160 mg SHR-1314 (osa B)
SHR-1314 160 mg, ihonalaisesti
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: 240 mg SHR-1314 (osa B)
SHR-1314 240 mg, ihonalaisesti
Biologinen: SHR-1314
Annetaan ihon alle
Kokeellinen: SHR-1314 Placebo (osa B)
SHR-1314 Plasebo, ihonalaisesti
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä tapahtumia (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin poikkeaviksi laboratorioarvoiksi ja/tai haittavaikutuksiksi, jotka liittyvät hoitoon
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
SHR-1314:n (osa A) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
SHR-1314:n (osa A) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Havaittu enimmäispitoisuus seerumissa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SHR-1314-vasta-aineita (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana positiivisia anti-SHR-1314-vasta-aineita, tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin. Prosenttiosuus laskettiin arvioitavien osallistujien lukumäärän perusteella ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aikana positiivisia anti-SHR-1314-vasta-aineita / arvioitavien osallistujien lukumäärä * 100%.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteen 75 (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 75 %:n parannuksen PASI:ssa (PASI 75)
Lähtötilanteesta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon (osa A) tai 36 viikkoon (osa B)
PASI yhdistää kehon pinnan vaikutuksen laajuuden neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat). Jokaisella alueella ihon pinta-alan prosentuaalinen osuus arvioitiin välillä 0 (0 %) - 6 (90 %-100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman kliinisillä oireilla, kovettumalla ja skaalautumalla pisteillä 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vakava). Jokainen alue pisteytetään itsestään ja pisteet yhdistettiin sitten lopullista PASI:ta varten. Lopullinen PASI lasketaan seuraavasti: kunkin alueen vakavuusparametrien summa*aluepisteet*punnituskerroin (pää[0.1],yläraajat[0.2],runko[0.3],ala raajat [0,4]). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakavin sairaus). PASI-pisteiden prosenttimuutos perustasosta ajan mittaan arvioidaan.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon (osa A) tai 36 viikkoon (osa B)
Physician's Global Assessment (PGA) 0 tai 1 saavutuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 viikkoon (osa A) tai 36 viikkoon (osa B)
Psoriaasin PGA pisteytetään 6 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja skaalaus pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 6-pisteen vakavuusasteikolla (0 [kirkas] - 5 [vakava]). Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = kohtalainen tai vaikea 5 = vakava). Arvioidaan niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat PGA-vasteen 0 tai 1 ajan kuluessa. PGA-vaste 0 tai 1 määritellään PGA-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) ja vähintään 2 pisteen parannus PGA-asteikolla lähtötasosta.
Lähtötilanteesta 24 viikkoon (osa A) tai 36 viikkoon (osa B)
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (osa A) tai 36 viikkoon (osa B) asti
Muutos DLQI:n lähtötasosta ajan myötä. Tämä DLQI on 10 kysymyksen potilaalle annettava kyselylomake, joka kattaa kuusi elämänlaadun aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30 (vähemmän tai enemmän vajaatoimintaa) )
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (osa A) tai 36 viikkoon (osa B) asti
Muutos kehon pinta-alan (BSA) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (osa A) tai (osa B)
Psoriasiksen vaikutuksen alaisen BSA:n muutos lähtötasosta ajan myötä.
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (osa A) tai (osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1314-A201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa