Az SHR-1314 többadagos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyokon
2023. augusztus 7. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többdózisú eszkalációs vizsgálat az SHR-1314 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére kiterjesztett dózismeghatározással közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél
Ez egy több régióra kiterjedő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az SHR-1314 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többszörös dózist növelő terv az SHR-1314 többszöri szubkután injekciójának biztonságosságának, farmakodinámiájának és farmakodinámiájának (PD) értékelésére.
Ebben a tanulmányban két rész van.
A biztonságot, a PK-t és a PD-t az A. részben, a dózisemelési részben értékeljük.
A különböző dózisok hatékonyságát és biztonságosságát párhuzamos csoportokban értékelik a B. részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
- Revival Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Férfi vagy nő legalább 18 éves a szűrővizsgálaton.
A véletlen besorolás időpontjában közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör, amelyet a következők határoznak meg:
- 12 vagy annál nagyobb PASI pontszám és
- 3 vagy nagyobb PGA pontszám és
- 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett BSA.
- Az alany szisztémás pikkelysömör terápiára és/vagy fényterápiára és/vagy kemofototerápiára jelölt.
Főbb kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör krónikus plakk típusútól eltérő formái (pl. pustuláris, eritrodermiás és guttate psoriasis) szűréskor.
- Gyógyszer okozta pikkelysömör (pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium miatt újonnan fellépő vagy jelenlegi súlyosbodás) véletlen besoroláskor.
- Aktív szisztémás fertőzések (a nátha kivételével) a randomizációt megelőző két hétben (pl. hepatitis), vagy súlyos fertőzések, amelyek kórházi kezelést és/vagy intravénás antibiotikum-kezelést igényelnek a randomizálást követő nyolc héten belül.
- Egyéb bőrbetegségek jelenléte (pl. bőrfertőzések, seborrheás dermatitis), amelyek a Vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a pikkelysömör megítélését.
- Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben vagy más, jelenleg is aktív autoimmun betegségben szenved.
- Szűréskor bármely szervrendszer rosszindulatú daganatának kórelőzménye vagy tünetei – kezelt vagy kezeletlen – az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
- A kórtörténetben előforduló depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan, véletlenszerű besorolású egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
- Ismert allergiája vagy túlérzékenysége bármilyen biológiai terápiával szemben a szűrés során, amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára, ha részt vesz ebben a vizsgálatban.
- Psoriasis kezelések/gyógyszerek egyidejű vagy közelmúltbeli alkalmazása.
- Jelenleg részt vesznek egy vizsgálati készítményt (IP) magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy abbahagyták őket a véletlen besorolást megelőző utolsó adagolás utolsó 4 hetében vagy legalább 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy egyidejűleg (randomizáláskor) bármely más vizsgálatba bevonták.
- Élő attenuált oltást kapott a randomizációt megelőző 12 héten belül, vagy élő, legyengített oltást kíván adni a vizsgálat során, vagy részt vett vakcina klinikai vizsgálatában a randomizálást megelőző 12 héten belül.
Legyen bizonyítéka a hepatitis B, hepatitis C antitest vagy a humán immunhiány vírus (HIV) antitesteinek pozitív tesztjére.
A hepatitis B-teszt pozitívnak minősül, ha 1) pozitív a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg], vagy 2) pozitív az anti-hepatitis B magantitestre [HBcAb+], de negatív a hepatitis B felszíni antitestre [HBsAb-].
- Aktív vagy látens tuberkulózis kórtörténete vagy bizonyítéka a szűréskor.
- Rendelkezik olyan laboratóriumi vizsgálati értékekkel, amelyek a szűrés során klinikailag jelentősnek minősülnek, és amelyek a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a vizsgálati alanyra nézve, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy zavarják az adatok értelmezését.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin laboratóriumi teszt igazol a szűréskor vagy a 0. napon.
- Fogamzóképes korú nőstények (az összes olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni) és férfiak, akik nem akarnak vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 20 héttel a vizsgálati készítmény utolsó beadása után (várhatóan 5 felezési idő).
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző egy éven belül.
- Nem hajlandók vagy nem képesek fenntartani normál alkohol-, koffein-, dohányzási és testmozgási szokásaikat a vizsgálat elejétől a végéig.
- Bármilyen egyéb olyan feltétele van, amely a nyomozó véleménye szerint kizárja az alanyt a jegyzőkönyv követésében és kitöltésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 80 mg SHR-1314-A rész
SHR-1314 80 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 160 mg SHR-1314-A rész
SHR-1314 160 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 240 mg SHR-1314-A rész
SHR-1314 240 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 40 mg SHR-1314 (B rész)
SHR-1314 40 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 80 mg SHR-1314 (B rész)
SHR-1314 80 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 160 mg SHR-1314 (B rész)
SHR-1314 160 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: 240 mg SHR-1314 (B rész)
SHR-1314 240 mg, szubkután
|
Subcutan beadva
|
|
Kísérleti: SHR-1314 Placebo (B rész)
SHR-1314 Placebo, szubkután
|
Subcutan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős eseményekkel rendelkező résztvevők száma (A rész)
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
|
A klinikailag szignifikáns eseményeket abnormális laboratóriumi értékekként és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekként határozták meg
|
Az alapvonaltól a 24 hétig
|
|
Az SHR-1314 (A rész) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax)
|
Az alapvonaltól a 24 hétig
|
|
Az SHR-1314 (A rész) farmakokinetikája (PK)
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
|
Megfigyelt maximális szérumkoncentráció a gyógyszer beadását követően (Cmax)
|
Az alapvonaltól a 24 hétig
|
|
Az SHR-1314 elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya (A rész)
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
|
A kezelés során fellépő pozitív anti-SHR-1314 antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát kezelési csoportonként összegezték.
A százalékos arányt az értékelhető résztvevők száma alapján számítottuk ki, és a kezelés során fellépő pozitív anti-SHR-1314 antitestekkel rendelkező résztvevők száma / értékelhető résztvevők száma * 100% alapján.
|
Az alapvonaltól a 24 hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 pontot (B rész)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el a PASI-ban (PASI 75)
|
Az alapvonaltól a 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig (A rész) vagy 36 hétig (B rész)
|
A PASI egyesíti a testfelület érintettségének mértékét 4 anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak). Mindegyik régió esetében az érintett bőrfelület százalékos arányát 0 (0%) és 6 (90%-100%) között becsülték. a súlyosságot a bőrpír klinikai tünetei, induráció és skálázás alapján becsülték meg 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) pontokkal. Mindegyik területet önmagában értékelték, majd a pontszámokat összevonták a végső PASI-hoz.
A végső PASI a következőképpen kerül kiszámításra: az egyes régiók súlyossági paramétereinek összege* területi pontszám* súlytényező (fej[0,1], felső végtagok[0,2], törzs[0,3], alsó
végtagok [0,4]). Az összpontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (legsúlyosabb betegség) között mozog.
A PASI pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását az idő múlásával értékeljük.
|
Az alapvonaltól 24 hétig (A rész) vagy 36 hétig (B rész)
|
|
Az orvos globális értékelése (PGA) 0 vagy 1 eredmény
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hétig (A rész) vagy 36 hétig (B rész)
|
A pikkelysömör PGA-ját egy 6-pontos skálán értékelik, amely az erythema, a induráció és a pikkelysömör összes elváltozásának skálájának globális figyelembevételét tükrözi.
Az átlagos bőrpírt, indurációt és hámlást külön pontozzák az egész testen egy 6 pontos súlyossági skála szerint (0 [tiszta] 5 [súlyos]).
A teljes pontszámot a 3 súlyossági pontszám átlagaként számítottuk ki, és a legközelebbi egész számra kerekítettük a PGA pontszám és kategória meghatározásához (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = közepestől súlyosig) 5 = súlyos).
Az idő múlásával 0 vagy 1 PGA-választ elérő alanyok arányát értékeljük.
A 0-s vagy 1-es PGA-válasz 0-s (tiszta) vagy 1-es (majdnem tiszta) PGA-pontszámként és legalább 2 pontos javulást jelent a PGA-skálán az alapvonalhoz képest.
|
Az alapvonaltól 24 hétig (A rész) vagy 36 hétig (B rész)
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámának változása
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hétig (A rész) vagy 36 hétig (B rész)
|
Idővel változás a DLQI alapértékéhez képest.
Ez a DLQI egy 10 kérdésből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amely hat életminőségi területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést, 0 és 30 közötti összpontszámmal (kevesebbtől nagyobb károsodásig). )
|
A kiindulási állapottól 12 hétig (A rész) vagy 36 hétig (B rész)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a testfelszínben (BSA)
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hétig (A rész) vagy (B rész)
|
A pikkelysömör által érintett BSA kiindulási értékének változása az idő múlásával.
|
Az alapvonaltól 12 hétig (A rész) vagy (B rész)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1314-A201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .