Estudio de dosis múltiples de SHR-1314 en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
7 de agosto de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SHR-1314 con búsqueda de dosis ampliada en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un ensayo clínico multirregional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de SHR-1314 en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un diseño de escalado de dosis múltiple para evaluar la seguridad, PK y farmacodinámica (PD) de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-1314.
Hay dos partes en este estudio.
La seguridad, PK y PD se evaluarán en la Parte A, la parte de escalamiento de dosis.
La eficacia y la seguridad en diferentes dosis se evaluarán en grupos paralelos en la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
En el momento de la aleatorización, psoriasis en placas de moderada a grave, definida por:
- Puntuación PASI de 12 o más y
- Puntuación PGA de 3 o más y
- BSA afectado por psoriasis en placas de 10% o más.
- El sujeto es candidato para terapia de psoriasis sistémica y/o fototerapia y/o quimiofototerapia.
Criterios de exclusión principales:
- Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección.
- Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) en la aleatorización.
- Infecciones sistémicas activas (aparte del resfriado común) durante las dos semanas anteriores a la aleatorización (p. ej., hepatitis) o infecciones graves que requieran hospitalización y/o inyección intravenosa de tratamiento antibiótico dentro de las ocho semanas posteriores a la aleatorización.
- Presencia de otras afecciones de la piel (p. infecciones de la piel, dermatitis seborreica) que a juicio del Investigador podrían interferir con la evaluación de la psoriasis.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o tiene otras enfermedades autoinmunes activas en curso.
- En la selección, antecedentes o síntomas de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Antecedentes de depresión y/o ideación o comportamiento suicida que, en opinión del investigador, hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio clínico.
- Cualquier condición médica grave, progresiva o no controlada en la aleatorización que, a juicio del Investigador, impide que el sujeto participe en el estudio.
- Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier terapia biológica en la selección que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en este estudio.
- Uso concurrente o reciente de tratamientos/medicamentos para la psoriasis.
- Están actualmente inscritos en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación (PI) o lo suspendieron en las últimas 4 semanas o al menos 5 semividas de la última dosis antes de la aleatorización, lo que sea más largo; o inscritos simultáneamente (en la aleatorización) en cualquier otro ensayo.
- Haber recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización, o tiene la intención de recibir una vacuna viva atenuada durante el curso del estudio, o ha participado en un ensayo clínico de vacuna dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
Tener evidencia de prueba positiva para anticuerpos contra hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
Una prueba positiva para la hepatitis B se define como 1) positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], o 2) positiva para el anticuerpo central contra la hepatitis B [HBcAb+] pero negativa para el anticuerpo de superficie de la hepatitis B [HBsAb-].
- Antecedentes o evidencia de tuberculosis activa o latente en la selección.
- Tener valores de pruebas de laboratorio que se consideren clínicamente significativos en la selección que, en opinión del Investigador, representen un riesgo inaceptable para el sujeto si participa en el estudio o de interferir con la interpretación de los datos.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana positiva en la selección o el Día 0.
- Mujeres en edad fértil (definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas) y hombres que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y 20 semanas después de la última administración del producto en investigación (5 semividas previstas).
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en el año anterior a la selección.
- No quieren o no pueden mantener su patrón normal de consumo de alcohol, cafeína, tabaco y ejercicio desde el principio hasta el final del estudio.
- Tener cualquier otra condición que impida al sujeto seguir y completar el protocolo, a juicio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 80 mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 80 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 160 mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 160 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 240 mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 240 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 40 mg de SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 40 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 80 mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 80 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 160 mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 160 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: 240 mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 240 mg, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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Experimental: SHR-1314 Placebo (Parte B)
SHR-1314 Placebo, por vía subcutánea
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Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos clínicamente significativos (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Los eventos clínicamente significativos se definieron como valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Farmacocinética (PK) de SHR-1314 (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Farmacocinética (PK) de SHR-1314 (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Concentración sérica máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax)
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-SHR-1314 (Parte A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
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El porcentaje de participantes con anticuerpos anti-SHR-1314 positivos emergentes del tratamiento se resumió por grupo de tratamiento.
El porcentaje se calculó en función del número de participantes evaluables y se calculó por el número de participantes con anticuerpos anti-SHR-1314 positivos emergentes del tratamiento / número de participantes evaluables * 100 %.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas
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Porcentaje de sujetos que logran una puntuación de 75 en el índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) (Parte B)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Porcentaje de sujetos que logran al menos un 75% de mejora en el PASI (PASI 75)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas (Parte A) o 36 semanas (Parte B)
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PASI combina el grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas). Para cada región, el porcentaje de área de piel afectada se estimó de 0 (0 %) a 6 (90 %-100 %) y la gravedad se estimó por los signos clínicos de eritema, induración y descamación con un rango de puntuación de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). Cada área se puntúa por sí misma y luego se combinan las puntuaciones para el PASI final.
PASI final calculado como:suma de los parámetros de gravedad para cada región*puntuación del área*factor de ponderación (cabeza[0,1], extremidades superiores[0,2], tronco[0,3],
extremidades [0,4]). Las puntuaciones generales oscilan entre 0 (sin psoriasis) y 72 (enfermedad más grave).
Se evaluará el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas (Parte A) o 36 semanas (Parte B)
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Evaluación global del médico (PGA) de 0 o 1 logro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas (Parte A) o 36 semanas (Parte B)
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La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 6 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 6 puntos (0 [claro] a 5 [grave]).
La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó a la puntuación de número entero más cercana para determinar la puntuación PGA y la categoría (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; 4=moderado a grave) ; 5 = grave).
Se evaluará la proporción de sujetos que logran una respuesta PGA de 0 o 1 a lo largo del tiempo.
La respuesta PGA de 0 o 1 se define como una puntuación PGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una mejora de al menos 2 puntos en la escala PGA desde el inicio.
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Desde el inicio hasta las 24 semanas (Parte A) o 36 semanas (Parte B)
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte A) o 36 semanas (Parte B)
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Cambio desde la línea de base en DLQI a lo largo del tiempo.
Este DLQI es un cuestionario de 10 preguntas administrado por el paciente que cubre seis dominios de calidad de vida que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento, con puntajes totales que van de 0 a 30 (menos a más deterioro). )
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte A) o 36 semanas (Parte B)
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Cambio desde la línea de base en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte A) o (Parte B)
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Cambio desde el inicio en el BSA afectado por psoriasis a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas (Parte A) o (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1314-A201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .