Studio multidose di SHR-1314 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
7 agosto 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di escalation multidose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SHR-1314 con determinazione della dose estesa in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave
Si tratta di uno studio clinico multiregionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di SHR-1314 negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un progetto di escalation a dose multipla per valutare la sicurezza, la PK e la farmacodinamica (PD) di più iniezioni sottocutanee di SHR-1314.
Ci sono due parti in questo studio.
La sicurezza, la PK e la PD saranno valutate nella Parte A, la parte dell'aumento della dose.
L'efficacia e la sicurezza su diverse dosi saranno valutate in gruppi paralleli nella Parte B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
211
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
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Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Revival Research
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età allo screening.
Al momento della randomizzazione, psoriasi a placche da moderata a grave, definita da:
- Punteggio PASI di 12 o superiore e
- Punteggio PGA di 3 o superiore e
- BSA affetto da psoriasi a placche del 10% o superiore.
- Il soggetto è un candidato per la terapia della psoriasi sistemica e/o la fototerapia e/o la chemiofototerapia.
Principali criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi diverse dal tipo a placche croniche (ad es. Psoriasi pustolosa, eritrodermica e guttata) allo screening.
- Psoriasi indotta da farmaci (es. nuova insorgenza o esacerbazione in corso da beta-bloccanti, inibitori dei canali del calcio o litio) alla randomizzazione.
- Infezioni sistemiche attive (diverse dal comune raffreddore) durante le due settimane precedenti la randomizzazione (ad esempio, epatite) o infezioni gravi che richiedono l'ospedalizzazione e/o l'iniezione endovenosa di un trattamento antibiotico entro otto settimane dalla randomizzazione.
- Presenza di altre condizioni della pelle (ad es. infezioni della pelle, dermatite seborroica) che a giudizio dello Sperimentatore potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi.
- Storia di malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni attive in corso.
- Allo screening, storia o sintomi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- Storia di depressione e/o ideazione o comportamento suicidario che, a parere dello Sperimentatore, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio clinico.
- Qualsiasi condizione medica grave, progressiva o incontrollata alla randomizzazione che, a giudizio dello Sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
- Avere un'allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi terapia biologica allo screening che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa a questo studio.
- Uso concomitante o recente di trattamenti/farmaci per la psoriasi.
- Sono attualmente arruolati o interrotti da uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) nelle ultime 4 settimane o almeno 5 emivite dell'ultima somministrazione prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo; o contemporaneamente arruolati (alla randomizzazione) in qualsiasi altro studio.
- - Aver ricevuto una vaccinazione con virus vivi attenuati entro 12 settimane prima della randomizzazione, o se si intende sottoporsi a una vaccinazione con virus vivi attenuati durante il corso dello studio, o aver partecipato a uno studio clinico sui vaccini entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Avere evidenza di test positivo per gli anticorpi dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Un test positivo per l'epatite B è definito come 1) positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], o 2) positivo per l'anticorpo anti-core dell'epatite B [HBcAb+] ma negativo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B [HBsAb-].
- Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva o latente allo screening.
- Avere valori di test di laboratorio considerati clinicamente significativi allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto se partecipa allo studio o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana allo screening o al giorno 0.
- Donne in età fertile (definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta) e maschi che non vogliono o non sono in grado di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale (5 emivite previste).
- Storia di abuso di alcol o droghe illecite nell'anno precedente allo screening.
- Non vogliono o non sono in grado di mantenere il loro normale schema di alcol, caffeina, fumo ed esercizio fisico dall'inizio alla fine dello studio.
- Avere qualsiasi altra condizione che preclude al soggetto di seguire e completare il protocollo, a parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 80mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 80 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 160mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 160 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 240mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 240 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 40mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 40 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 80mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 80 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 160mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 160 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: 240mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 240 mg, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: SHR-1314 Placebo (Parte B)
SHR-1314 Placebo, per via sottocutanea
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Somministrato per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi clinicamente significativi (Parte A)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
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Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
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Dal basale fino a 24 settimane
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Farmacocinetica (PK) di SHR-1314 (Parte A)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
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Dal basale fino a 24 settimane
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Farmacocinetica (PK) di SHR-1314 (Parte A)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
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Concentrazione sierica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
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Dal basale fino a 24 settimane
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-SHR-1314 (Parte A)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane
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La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-SHR-1314 positivi emergenti dal trattamento è stata riassunta per gruppo di trattamento.
La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-SHR-1314 positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
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Dal basale fino a 24 settimane
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Percentuale di soggetti che raggiungono il punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) 75 (Parte B)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
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Percentuale di soggetti che ottengono almeno il 75% di miglioramento nel PASI (PASI 75)
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Dal basale fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane (Parte A) o 36 settimane (Parte B)
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PASI combina l'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe). Per ciascuna regione l'area percentuale della pelle coinvolta è stata stimata da 0 (0%) a 6 (90% -100%) e la gravità è stata stimata in base ai segni clinici di eritema, indurimento e desquamazione con un punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 4 (molto grave). Ogni area è valutata singolarmente e i punteggi sono stati quindi combinati per il PASI finale.
PASI finale calcolato come:somma dei parametri di gravità per ciascuna regione*punteggio area*fattore di ponderazione (testa[0.1],arti superiori[0.2],tronco[0.3],inferiore
arti [0,4]). I punteggi complessivi vanno da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Verrà valutata la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI nel tempo.
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Dal basale fino a 24 settimane (Parte A) o 36 settimane (Parte B)
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Physician's Global Assessment (PGA) di 0 o 1 risultato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 settimane (Parte A) o 36 settimane (Parte B)
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Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 6 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 6 punti (da 0 [chiaro] a 5 [grave]).
Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; 4=da moderato a grave ; 5 = grave).
Verrà valutata la percentuale di soggetti che ottengono una risposta PGA di 0 o 1 nel tempo.
La risposta PGA di 0 o 1 è definita come un punteggio PGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e un miglioramento di almeno 2 punti sulla scala PGA rispetto al basale.
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Dal basale fino a 24 settimane (Parte A) o 36 settimane (Parte B)
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Modifica del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane (Parte A) o 36 settimane (Parte B)
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Variazione rispetto al basale nel DLQI nel tempo.
Questo DLQI è un questionario di 10 domande somministrato al paziente che copre sei domini sulla qualità della vita, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento, con punteggi totali che vanno da 0 a 30 (minore o maggiore compromissione )
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Dal basale fino a 12 settimane (Parte A) o 36 settimane (Parte B)
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Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane (Parte A) o (Parte B)
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Variazione rispetto al basale della BSA affetta da psoriasi nel tempo.
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Dal basale fino a 12 settimane (Parte A) o (Parte B)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1314-A201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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