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Multi-Dose-Studie von SHR-1314 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

7. August 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SHR-1314 mit erweiterter Dosisfindung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multiregionale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von SHR-1314 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um ein eskalierendes Design mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, PK und Pharmakodynamik (PD) mehrerer subkutaner Injektionen von SHR-1314. Es gibt zwei Teile in dieser Studie. Die Sicherheit, PK und PD werden in Teil A, dem Dosiseskalationsteil, bewertet. Die Wirksamkeit und Sicherheit bei verschiedenen Dosierungen werden in Teil B in Parallelgruppen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Dermatology
  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center For Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt beim Screening.

  3. Zum Zeitpunkt der Randomisierung mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert durch:

    • PASI-Score von 12 oder höher und
    • PGA-Score von 3 oder höher und
    • Von Plaque-Psoriasis betroffene BSA von 10 % oder mehr.
  4. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine systemische Psoriasis-Therapie und/oder Phototherapie und/oder Chemophototherapie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ (z. B. pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis) beim Screening.
  2. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu auftretende oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) bei der Randomisierung.
  3. Aktive systemische Infektionen (außer Erkältung) während der zwei Wochen vor der Randomisierung (z. B. Hepatitis) oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine intravenöse Injektion von Antibiotika innerhalb von acht Wochen nach der Randomisierung erfordern.
  4. Vorhandensein anderer Hauterkrankungen (z. Hautinfektionen, seborrhoische Dermatitis), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung der Psoriasis beeinträchtigen könnten.
  5. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder andere anhaltende aktive Autoimmunerkrankungen.
  6. Beim Screening, Anamnese oder Symptome einer malignen Erkrankung eines beliebigen Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein Lokalrezidiv oder Metastasen gibt.
  7. Vorgeschichte von Depressionen und/oder Suizidgedanken oder -verhalten, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet machen.
  8. Jeder schwere, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Zustand bei der Randomisierung, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindert.
  9. Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine biologische Therapie beim Screening haben, die ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er an dieser Studie teilnimmt.
  10. Gleichzeitige oder kürzliche Anwendung von Psoriasis-Behandlungen/Medikamenten.
  11. derzeit innerhalb der letzten 4 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten der letzten Dosierung vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat (IP) aufgenommen oder aus dieser abgebrochen wurden; oder gleichzeitig (bei Randomisierung) in andere Studien aufgenommen wurden.
  12. Haben Sie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine attenuierte Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigen Sie, im Verlauf der Studie eine attenuierte Lebendimpfung zu erhalten, oder haben Sie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung an einer klinischen Impfstoffstudie teilgenommen.

  13. Nachweis eines positiven Tests auf Hepatitis B-, Hepatitis C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

    Ein positiver Test auf Hepatitis B ist definiert als 1) positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder 2) positiv für Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb+], aber negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb-].

  14. Anamnese oder Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose beim Screening.
  15. Haben Sie Labortestwerte, die beim Screening als klinisch signifikant angesehen werden und nach Ansicht des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen, wenn sie an der Studie teilnehmen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  16. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin beim Screening oder an Tag 0.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können) und Männer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, während der Studie und 20 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (voraussichtlich 5 Halbwertszeiten) eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des Jahres vor dem Screening.
  19. nicht willens oder nicht in der Lage sind, ihr normales Muster von Alkohol, Koffein, Rauchen und körperlicher Betätigung vom Beginn bis zum Ende der Studie aufrechtzuerhalten.
  20. Haben Sie eine andere Bedingung, die das Subjekt daran hindert, das Protokoll nach Meinung des Ermittlers zu befolgen und auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 mg SHR-1314-Teil A
SHR-1314 80 mg, subkutan
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: 160 mg SHR-1314-Teil A
SHR-1314 160 mg, subkutan
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: 240 mg SHR-1314-Teil A
SHR-1314 240 mg, subkutan
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: 40 mg SHR-1314 (Teil B)
SHR-1314 40 mg, subkutan
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: 80 mg SHR-1314 (Teil B)
SHR-1314 80 mg, subkutan
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: 160 mg SHR-1314 (Teil B)
SHR-1314 160 mg, subkutan
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: 240 mg SHR-1314 (Teil B)
SHR-1314 240 mg, subkutan
Biologisch: SHR-1314
Subkutan verabreicht
Experimental: SHR-1314 Placebo (Teil B)
SHR-1314 Placebo, subkutan
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Ereignissen (Teil A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Klinisch signifikante Ereignisse wurden als abnormale Laborwerte und/oder unerwünschte Ereignisse definiert, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von SHR-1314 (Teil A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von SHR-1314 (Teil A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beobachtete maximale Serumkonzentration nach Verabreichung des Medikaments (Cmax)
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-SHR-1314-Antikörpern (Teil A)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-SHR-1314-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-SHR-1314-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 %.
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen PASI-Wert (Psoriasis Area Severity Index) von 75 erreichen (Teil B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung des PASI um mindestens 75 % erreichen (PASI 75)
Von der Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen (Teil A) oder 36 Wochen (Teil B)
PASI kombiniert das Ausmaß des Befalls der Körperoberfläche in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine). Der Schweregrad wurde anhand klinischer Anzeichen von Erythem, Verhärtung und Schuppung mit einem Bewertungsbereich von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) geschätzt. Jeder Bereich wird für sich bewertet und die Bewertungen wurden dann für den endgültigen PASI kombiniert. Der endgültige PASI wird berechnet als: Summe der Schweregradparameter für jede Region * Bereichsbewertung * Gewichtungsfaktor (Kopf [0,1], obere Gliedmaßen [0,2], Rumpf [0,3], unterer Gliedmaßen [0,4]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung). Die prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wird bewertet.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen (Teil A) oder 36 Wochen (Teil B)
Physician's Global Assessment (PGA) mit 0 oder 1 Leistung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen (Teil A) oder 36 Wochen (Teil B)
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 6-stufigen Schweregradskala (0 [klar] bis 5 [schwer]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = mäßig bis schwer ; 5 = schwer). Der Anteil der Probanden, die im Laufe der Zeit eine PGA-Reaktion von 0 oder 1 erreichen, wird bewertet. Ein PGA-Ansprechen von 0 oder 1 ist definiert als ein PGA-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) und eine Verbesserung von mindestens 2 Punkten auf der PGA-Skala gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis 24 Wochen (Teil A) oder 36 Wochen (Teil B)
Änderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Teil A) oder 36 Wochen (Teil B)
Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit. Dieser DLQI ist ein Patientenfragebogen mit 10 Fragen, der sechs Bereiche der Lebensqualität abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung). )
Von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (Teil A) oder 36 Wochen (Teil B)
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 12 Wochen (Teil A) oder (Teil B)
Veränderung der von Psoriasis betroffenen BSA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
Von der Grundlinie bis 12 Wochen (Teil A) oder (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1314-A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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