Étude multidose de SHR-1314 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Principaux critères d'inclusion :

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant toute évaluation d'étude.
2. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection.

3. Au moment de la randomisation, psoriasis en plaques modéré à sévère, défini par :

   • score PASI de 12 ou plus et
   • Score PGA de 3 ou plus et
   • Surface corporelle affectée par un psoriasis en plaques de 10 % ou plus.
4. Le sujet est un candidat à la thérapie systémique du psoriasis et/ou à la photothérapie et/ou à la chimio-photothérapie.

Principaux critères d'exclusion :

1. Formes de psoriasis autres que chroniques de type plaque (par exemple, psoriasis pustuleux, érythrodermique et en gouttes) lors du dépistage.
2. Psoriasis médicamenteux (c.-à-d. nouvelle apparition ou exacerbation en cours due aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium) lors de la randomisation.
3. Infections systémiques actives (autres qu'un rhume) au cours des deux semaines précédant la randomisation (par exemple, hépatite) ou infections graves nécessitant une hospitalisation et/ou une injection intraveineuse d'un traitement antibiotique dans les huit semaines suivant la randomisation.
4. Présence d'autres affections cutanées (par ex. infections cutanées, dermatite séborrhéique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation du psoriasis.
5. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou autres maladies auto-immunes actives en cours.
6. Lors du dépistage, antécédents ou symptômes de malignité de tout système d'organe, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des preuves de récidive locale ou de métastases.
7. Antécédents de dépression et/ou d'idées ou de comportements suicidaires qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à participer à une étude clinique.
8. Toute condition médicale grave, progressive ou incontrôlée lors de la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.
9. Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à toute thérapie biologique lors du dépistage qui poserait un risque inacceptable pour le sujet s'il participait à cette étude.
10. Utilisation simultanée ou récente de traitements/médicaments contre le psoriasis.
11. Sont actuellement inscrits ou interrompus dans un essai clinique impliquant un produit expérimental (IP) au cours des 4 dernières semaines ou au moins 5 demi-vies de la dernière dose avant la randomisation, selon la plus longue ; ou inscrits simultanément (au moment de la randomisation) dans tout autre essai.
12. Avoir reçu une vaccination vivante atténuée dans les 12 semaines précédant la randomisation, ou avoir l'intention de recevoir une vaccination vivante atténuée au cours de l'étude, ou avoir participé à un essai clinique de vaccin dans les 12 semaines précédant la randomisation.

13. Avoir des preuves de test positif pour l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

    Un test positif pour l'hépatite B est défini comme 1) positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], ou 2) positif pour l'anticorps de base anti-hépatite B [HBcAb+] mais négatif pour l'anticorps de surface de l'hépatite B [HBsAb-].

14. Antécédents ou preuves de tuberculose active ou latente lors du dépistage.
15. Avoir des valeurs de test de laboratoire qui sont considérées comme cliniquement significatives lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour le sujet s'il participe à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des données.
16. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou du jour 0.
17. Femmes en âge de procréer (définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes) et hommes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et 20 semaines après la dernière administration du produit expérimental (5 demi-vies prévues).
18. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours de l'année précédant le dépistage.
19. Ne veulent pas ou ne peuvent pas maintenir leur schéma normal d'alcool, de caféine, de tabagisme et d'exercice du début à la fin de l'étude.
20. Avoir toute autre condition qui empêche le sujet de suivre et de compléter le protocole, de l'avis de l'enquêteur.