Estudo de múltiplas doses de SHR-1314 em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
7 de agosto de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SHR-1314 com descoberta de dose expandida em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave
Este é um ensaio clínico multirregional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia do SHR-1314 em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, PK e farmacodinâmica (PD) de múltiplas injeções subcutâneas de SHR-1314.
Há duas partes neste estudo.
A segurança, PK e PD serão avaliadas na Parte A, a parte de escalonamento de dose.
A eficácia e segurança em diferentes doses serão avaliadas em grupos paralelos na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology - Dermatology
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Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials LLC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade na triagem.
No momento da randomização, psoríase em placas moderada a grave, definida por:
- pontuação PASI de 12 ou mais e
- Pontuação PGA de 3 ou mais e
- ASC afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais.
- O sujeito é um candidato para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou quimiofototerapia.
Principais Critérios de Exclusão:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e gutata) na triagem.
- Psoríase induzida por medicamentos (ou seja, novo início ou exacerbação atual de betabloqueadores, inibidores dos canais de cálcio ou lítio) na randomização.
- Infecções sistêmicas ativas (exceto resfriado comum) durante as duas semanas anteriores à randomização (por exemplo, hepatite) ou infecções graves que requerem hospitalização e/ou injeção intravenosa de antibióticos dentro de oito semanas a partir da randomização.
- Presença de outras condições de pele (por ex. infecções cutâneas, dermatite seborreica) que, na opinião do investigador, podem interferir na avaliação da psoríase.
- Histórico de doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes ativas em curso.
- Na triagem, história ou sintomas de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Histórico de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida que, na opinião do Investigador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo clínico.
- Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada na randomização que, no julgamento do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Ter uma alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer terapia biológica na triagem que representaria um risco inaceitável para o sujeito se participasse deste estudo.
- Uso concomitante ou recente de tratamentos/medicamentos para psoríase.
- Estão atualmente inscritos ou descontinuados de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental (IP) nas últimas 4 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas da última dosagem antes da randomização, o que for mais longo; ou inscritos simultaneamente (na randomização) em quaisquer outros ensaios.
- Tiveram uma vacinação viva atenuada dentro de 12 semanas antes da randomização, ou pretendem ter uma vacinação viva atenuada durante o curso do estudo, ou participaram de um ensaio clínico de vacina dentro de 12 semanas antes da randomização.
Ter evidência de teste positivo para hepatite B, anticorpo para hepatite C ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Um teste positivo para hepatite B é definido como 1) positivo para antígeno de superfície de hepatite B [HBsAg] ou 2) positivo para anticorpo nuclear anti-hepatite B [HBcAb+], mas negativo para anticorpo de superfície de hepatite B [HBsAb-].
- História ou evidência de tuberculose ativa ou latente na triagem.
- Ter valores de testes laboratoriais considerados clinicamente significativos na triagem que, na opinião do Investigador, representem um risco inaceitável para o sujeito se participar do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana positivo na triagem ou no dia 0.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar) e homens que não desejam ou não podem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e 20 semanas após a última administração do produto experimental (5 meias-vidas previstas).
- Histórico de abuso de álcool ou drogas ilícitas no ano anterior à triagem.
- Não desejam ou não conseguem manter seu padrão normal de álcool, cafeína, fumo e exercícios desde o início até o final do estudo.
- Ter qualquer outra condição que impeça o sujeito de seguir e completar o protocolo, na opinião do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 80mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 80mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: 160mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 160mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: 240mg SHR-1314-Parte A
SHR-1314 240mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
Administrado por via subcutânea
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Experimental: 40mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 40mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: 80mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 80mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: 160mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 160mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: 240mg SHR-1314 (Parte B)
SHR-1314 240mg, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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Experimental: SHR-1314 Placebo (Parte B)
SHR-1314 Placebo, por via subcutânea
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Administrado por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos clinicamente significativos (Parte A)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Eventos clinicamente significativos foram definidos como valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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Da linha de base até 24 semanas
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Farmacocinética (PK) de SHR-1314 (Parte A)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
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Da linha de base até 24 semanas
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Farmacocinética (PK) de SHR-1314 (Parte A)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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Concentração sérica máxima observada após a administração do medicamento (Cmax)
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Da linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-SHR-1314 (Parte A)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas
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A porcentagem de participantes com anticorpos anti-SHR-1314 positivos emergentes do tratamento foi resumida por grupo de tratamento.
A porcentagem foi calculada com base no número de participantes avaliáveis e foi calculada pelo número de participantes com anticorpos anti-SHR-1314 positivos emergentes do tratamento / número de participantes avaliáveis * 100%.
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Da linha de base até 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingem a pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) 75 (Parte B)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingem pelo menos 75% de melhora no PASI (PASI 75)
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Da linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: Da linha de base até 24 semanas (Parte A) ou 36 semanas (Parte B)
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O PASI combina a extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas). Para cada região, a porcentagem de área de pele envolvida foi estimada de 0 (0%) a 6 (90%-100%) e a gravidade foi estimada pelos sinais clínicos de eritema, endurecimento e descamação com uma escala de pontuação de 0 (nenhuma) a 4 (muito grave). Cada área é pontuada por si só e as pontuações foram então combinadas para o PASI final.
PASI final calculado como: soma dos parâmetros de gravidade para cada região*escore de área*fator de ponderação (cabeça[0,1],membros superiores[0,2],tronco[0,3],inferior
membros [0,4]). As pontuações gerais variam de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
A variação percentual da linha de base na pontuação PASI ao longo do tempo será avaliada.
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Da linha de base até 24 semanas (Parte A) ou 36 semanas (Parte B)
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Avaliação Global do Médico (PGA) de 0 ou 1 realização
Prazo: Da linha de base até 24 semanas (Parte A) ou 36 semanas (Parte B)
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 6 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 6 pontos (0 [limpo] a 5 [grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; 4=moderada a grave ; 5 = grave).
Será avaliada a proporção de indivíduos que atingem a resposta PGA de 0 ou 1 ao longo do tempo.
A resposta PGA de 0 ou 1 é definida como uma pontuação PGA de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma melhoria de pelo menos 2 pontos na escala PGA desde o início.
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Da linha de base até 24 semanas (Parte A) ou 36 semanas (Parte B)
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Mudança na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas (Parte A) ou 36 semanas (Parte B)
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Alteração da linha de base no DLQI ao longo do tempo.
Este DLQI é um questionário de 10 perguntas administrado ao paciente que abrange seis domínios de qualidade de vida, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento, com pontuações totais variando de 0 a 30 (menos a mais comprometimento )
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Da linha de base até 12 semanas (Parte A) ou 36 semanas (Parte B)
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Mudança da linha de base na Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas (Parte A) ou (Parte B)
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Mudança da linha de base na BSA afetada pela psoríase ao longo do tempo.
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Da linha de base até 12 semanas (Parte A) ou (Parte B)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1314-A201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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