SHR-1314 在中度至重度斑块状银屑病受试者中的多剂量研究

主要纳入标准：

1. 在进行任何研究评估之前提供书面知情同意书。
2. 筛选时年满 18 岁的男性或女性。

3. 在随机化时，中度至重度斑块状银屑病，定义为：

   • PASI 分数为 12 或更高，并且
   • PGA 分数为 3 或更高，并且
   • BSA 受 10% 或更大的斑块型银屑病影响。
4. 受试者是全身性牛皮癣治疗和/或光疗和/或化学光疗的候选人。

主要排除标准：

1. 筛选时除慢性斑块型以外的银屑病形式（例如，脓疱型、红皮病型和滴状型银屑病）。
2. 药物引起的银屑病（即 随机分组时因 β 受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂剂新发或当前加重）。
3. 随机分组前两周内的活动性全身感染（普通感冒除外）（例如肝炎），或随机分组后八周内需要住院和/或静脉注射抗生素治疗的严重感染。
4. 存在其他皮肤状况（例如 皮肤感染、脂溢性皮炎），根据研究者的判断可能会干扰银屑病的评估。
5. 炎症性肠病史或有其他正在进行的活动性自身免疫性疾病。
6. 在筛查时，无论是否有局部复发或转移的证据，过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史或症状，无论是否接受过治疗。
7. 调查员认为使受试者不适合参与临床研究的抑郁症和/或自杀意念或行为史。
8. 根据研究者的判断，任何严重的、进行性的或不受控制的随机化医疗状况会阻止受试者参与研究。
9. 在筛选时已知对任何生物疗法过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者造成不可接受的风险。
10. 同时或最近使用牛皮癣治疗/药物。
11. 在过去 4 周或随机化前最后一次给药的至少 5 个半衰期（以较长者为准）内，目前正在参加或中止涉及研究产品 (IP) 的临床试验；或同时参加（随机化）任何其他试验。
12. 在随机分组前 12 周内接种过减毒活疫苗，或打算在研究过程中接种减毒活疫苗，或在随机分组前 12 周内参加过疫苗临床试验。

13. 有乙型肝炎、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的证据。

    乙型肝炎检测阳性定义为 1) 乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性，或 2) 抗乙型肝炎核心抗体 [HBcAb+] 阳性但乙型肝炎表面抗体 [HBsAb-] 阴性。

14. 筛查时有活动性或潜伏性结核病的病史或证据。
15. 具有在筛选时被认为具有临床意义的实验室测试值，根据研究者的意见，如果参与研究或干扰数据的解释，会对受试者造成不可接受的风险。
16. 孕妇或哺乳期（哺乳期）女性，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在筛选或第 0 天通过阳性人绒毛膜促性腺激素实验室测试证实。
17. 有生育潜力的女性（定义为生理上能够怀孕的所有女性）和男性在研究期间和最后一次给予研究产品后 20 周（预计 5 个半衰期）不愿或不能使用高效避孕措施。
18. 筛选前一年内有酒精或非法药物滥用史。
19. 从研究开始到结束，不愿意或不能保持正常的酒精、咖啡因、吸烟和锻炼模式。
20. 调查员认为有任何其他情况会妨碍受试者遵循和完成方案。