Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-dose studie van SHR-1314 bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multi-dose escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHR-1314 te beoordelen met uitgebreide dosisbepaling bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Dit is een multiregionaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van SHR-1314 bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een meervoudige dosis escalerende opzet om de veiligheid, PK en farmacodynamiek (PD) van meerdere subcutane injecties van SHR-1314 te evalueren. Er zijn twee delen in deze studie. De veiligheid, farmacokinetiek en PD worden geëvalueerd in deel A, het dosisescalatiedeel. De werkzaamheid en veiligheid bij verschillende doses zullen in deel B in parallelle groepen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology - Dermatology
  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Revival Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Man of vrouw minstens 18 jaar oud bij screening.

  3. Op het moment van randomisatie, matige tot ernstige plaque psoriasis, gedefinieerd door:

    • PASI-score van 12 of hoger en
    • PGA-score van 3 of hoger en
    • BSA aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer.
  4. Proefpersoon komt in aanmerking voor systemische psoriasistherapie en/of fototherapie en/of chemofototherapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis) bij screening.
  2. Door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (d.w.z. nieuw begin of huidige exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) bij randomisatie.
  3. Actieve systemische infecties (anders dan gewone verkoudheid) gedurende de twee weken voorafgaand aan randomisatie (bijv. hepatitis), of ernstige infecties die ziekenhuisopname en/of intraveneuze injectie van antibioticabehandeling vereisen binnen acht weken na randomisatie.
  4. Aanwezigheid van andere huidaandoeningen (bijv. huidinfecties, seborrheic dermatitis) die naar het oordeel van de onderzoeker de beoordeling van psoriasis zouden kunnen verstoren.
  5. Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of andere aanhoudende actieve auto-immuunziekten.
  6. Bij screening, geschiedenis of symptomen van maligniteit van elk orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
  7. Voorgeschiedenis van depressie en/of zelfmoordgedachten of -gedrag die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische onderzoeken.
  8. Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische aandoening bij randomisatie die naar het oordeel van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
  9. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor een biologische therapie bij screening die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen bij deelname aan dit onderzoek.
  10. Gelijktijdig of recent gebruik van behandelingen/medicijnen voor psoriasis.
  11. Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn met, een klinische studie met een onderzoeksproduct (IP) binnen de laatste 4 weken of ten minste 5 halfwaardetijden van de laatste dosering voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is; of gelijktijdig zijn ingeschreven (bij randomisatie) in andere onderzoeken.
  12. Een levende verzwakte vaccinatie hebben gehad binnen 12 weken voor randomisatie, of van plan zijn om een ​​levende verzwakte vaccinatie te krijgen in de loop van de studie, of hebben deelgenomen aan een klinische proef met vaccins binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie.

  13. Bewijs hebben van een positieve test voor hepatitis B, hepatitis C-antilichamen of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

    Een positieve test voor hepatitis B wordt gedefinieerd als 1) positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], of 2) positief voor anti-hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb+] maar negatief voor hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb-].

  14. Geschiedenis of bewijs van actieve of latente tuberculose bij screening.
  15. Laboratoriumtestwaarden hebben die bij de screening als klinisch significant worden beschouwd en die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de proefpersoon bij deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van gegevens verstoren.
  16. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine laboratoriumtest bij screening of dag 0.
  17. Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden) en mannen die geen zeer effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens het onderzoek en 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct (verwachte 5 halfwaardetijden).
  18. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan de screening.
  19. Niet bereid of niet in staat zijn om vanaf het begin tot het einde van het onderzoek hun normale patroon van alcohol, cafeïne, roken en lichaamsbeweging te behouden.
  20. Een andere aandoening hebben waardoor de proefpersoon het protocol niet kan volgen en voltooien, naar de mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 80 mg SHR-1314-deel A
SHR-1314 80 mg, subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 160 mg SHR-1314-deel A
SHR-1314 160 mg, subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 240 mg SHR-1314-deel A
SHR-1314 240 mg, subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 40 mg SHR-1314 (deel B)
SHR-1314 40 mg, subcutaan
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 80 mg SHR-1314 (deel B)
SHR-1314 80 mg, subcutaan
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 160 mg SHR-1314 (deel B)
SHR-1314 160 mg, subcutaan
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: 240 mg SHR-1314 (deel B)
SHR-1314 240 mg, subcutaan
Biologisch: SHR-1314
Subcutaan toegediend
Experimenteel: SHR-1314 Placebo (deel B)
SHR-1314 Placebo, subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante gebeurtenissen (deel A)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Farmacokinetiek (PK) van SHR-1314 (deel A)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na medicijntoediening (Tmax)
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Farmacokinetiek (PK) van SHR-1314 (deel A)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Waargenomen maximale serumconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Percentage deelnemers met anti-SHR-1314-antilichamen (deel A)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-SHR-1314-antilichamen werd samengevat per behandelingsgroep. Het percentage werd berekend op basis van het aantal evalueerbare deelnemers en werd berekend op basis van het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-SHR-1314-antilichamen / aantal evalueerbare deelnemers * 100%.
Vanaf baseline tot en met 24 weken
Percentage proefpersonen dat Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score 75 bereikt (deel B)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van ten minste 75% bereikt in de PASI (PASI 75)
Vanaf baseline tot en met 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken (Deel A) of 36 weken (Deel B)
PASI combineert de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 anatomische regio's (hoofd, romp, armen en benen). Voor elke regio werd het percentage huidoppervlak geschat van 0 (0%) tot 6 (90%-100%) en De ernst werd geschat aan de hand van klinische tekenen van erytheem, verharding en schilfering met een scorebereik van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). Elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores werden vervolgens gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Uiteindelijke PASI berekend als: som van ernstparameters voor elke regio*gebiedsscore*weegfactor (hoofd[0.1],bovenste ledematen[0.2],romp[0.3],onderste ledematen [0,4]). Algehele scores variëren van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte). Percentage verandering ten opzichte van baseline in PASI-score in de loop van de tijd zal worden geëvalueerd.
Vanaf baseline tot en met 24 weken (Deel A) of 36 weken (Deel B)
Physician's Global Assessment (PGA) van 0 of 1 prestatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 24 weken (Deel A) of 36 weken (Deel B)
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 6-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 6-puntsschaal voor ernst (0 [duidelijk] tot 5 [ernstig]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; 4=matig tot ernstig ; 5 = ernstig). Percentage proefpersonen dat na verloop van tijd een PGA-respons van 0 of 1 bereikt, zal worden geëvalueerd. PGA-respons van 0 of 1 wordt gedefinieerd als een PGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en een verbetering van ten minste 2 punten op de PGA-schaal vanaf de basislijn.
Vanaf baseline tot en met 24 weken (Deel A) of 36 weken (Deel B)
Verandering van de score van de levenskwaliteitsindex (DLQI) van de dermatologie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken (Deel A) of 36 weken (Deel B)
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI in de loop van de tijd. Deze DLQI is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 10 vragen die zes domeinen van kwaliteit van leven omvat, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling, met totaalscores variërend van 0-30 (minder tot meer beperkingen). )
Vanaf baseline tot 12 weken (Deel A) of 36 weken (Deel B)
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met 12 weken (Deel A) of (Deel B)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BSA beïnvloed door psoriasis in de loop van de tijd.
Vanaf baseline tot en met 12 weken (Deel A) of (Deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1314-A201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren