Flerdosestudie av SHR-1314 hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hovedinkluderingskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før noen studievurdering utføres.
2. Mann eller kvinne minst 18 år ved screening.

3. På tidspunktet for randomisering, moderat til alvorlig plakkpsoriasis, definert av:

   • PASI-score på 12 eller høyere og
   • PGA-score på 3 eller høyere og
   • BSA påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer.
4. Emnet er en kandidat for systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller cellegiftfototerapi.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening.
2. Legemiddelindusert psoriasis (dvs. ny debut eller nåværende forverring fra betablokkere, kalsiumkanalhemmere eller litium) ved randomisering.
3. Aktive systemiske infeksjoner (annet enn forkjølelse) i løpet av de to ukene før randomisering (f.eks. hepatitt), eller alvorlige infeksjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller intravenøs injeksjon av antibiotikabehandling innen åtte uker fra randomisering.
4. Tilstedeværelse av andre hudsykdommer (f. hudinfeksjoner, seboreisk dermatitt) som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre vurderingen av psoriasis.
5. Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller har andre pågående aktive autoimmune sykdommer.
6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
7. Anamnese med depresjon og/eller selvmordstanker eller atferd som etter etterforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for klinisk studiedeltakelse.
8. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrollert medisinsk tilstand ved randomisering som etter etterforskerens vurdering hindrer forsøkspersonen i å delta i studien.
9. Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor biologisk terapi ved screening som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen dersom han deltar i denne studien.
10. Samtidig eller nylig bruk av psoriasisbehandlinger/medisiner.
11. Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt fra en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) innen de siste 4 ukene eller minst 5 halveringstider av siste dosering før randomisering, avhengig av hva som er lengst; eller samtidig påmeldt (ved randomisering) i andre forsøk.
12. Har hatt en levende svekket vaksinasjon innen 12 uker før randomisering, eller har tenkt å ha en levende svekket vaksinasjon i løpet av studien, eller har deltatt i en klinisk vaksinestudie innen 12 uker før randomisering.

13. Har bevis på positiv test for hepatitt B, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer.

    En positiv test for hepatitt B er definert som 1) positiv for hepatitt B overflateantigen [HBsAg], eller 2) positiv for anti-hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb+], men negativ for hepatitt B overflateantistoff [HBsAb-].

14. Historie eller bevis på aktiv eller latent tuberkulose ved screening.
15. Ha laboratorietestverdier som anses som klinisk signifikante ved screening som, etter etterforskerens mening, utgjør en uakseptabel risiko for forsøkspersonen hvis han deltar i studien eller forstyrrer tolkningen av data.
16. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin ved screening eller dag 0.
17. Kvinner i fertil alder (definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide) og menn som er uvillige eller ute av stand til å bruke høyeffektiv prevensjon under studien og 20 uker etter siste administrering av forsøksproduktet (forventet 5 halveringstider).
18. Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk i løpet av året før screening.
19. Er uvillige eller ute av stand til å opprettholde sitt normale mønster av alkohol, koffein, røyking og trening fra starten til slutten av studien.
20. Har andre forhold som utelukker forsøkspersonen fra å følge og fullføre protokollen, etter etterforskerens mening.