Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidosisundersøgelse af SHR-1314 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

7. august 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multidosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SHR-1314 med udvidet dosissøgning hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et multiregionalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og effektivitet af SHR-1314 hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multipeldosis-eskalerende design til at evaluere sikkerheden, PK og farmakodynamikken (PD) af multiple subkutane injektioner af SHR-1314. Der er to dele i denne undersøgelse. Sikkerheden, PK og PD vil blive evalueret i del A, dosiseskaleringsdelen. Effekten og sikkerheden ved forskellige doser vil blive vurderet i parallelle grupper i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  2. Mand eller kvinde mindst 18 år ved screeningen.

  3. På tidspunktet for randomisering, moderat til svær plaque psoriasis, defineret ved:

    • PASI-score på 12 eller højere og
    • PGA-score på 3 eller højere og
    • BSA påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere.
  4. Forsøgspersonen er kandidat til systemisk psoriasisterapi og/eller fototerapi og/eller kemofototerapi.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening.
  2. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) ved randomisering.
  3. Aktive systemiske infektioner (bortset fra almindelig forkølelse) i de to uger før randomisering (f.eks. hepatitis), eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller intravenøs injektion af antibiotikabehandling inden for otte uger fra randomisering.
  4. Tilstedeværelse af andre hudsygdomme (f. hudinfektioner, seborrheisk dermatitis), som efter undersøgerens vurdering kunne forstyrre vurderingen af ​​psoriasis.
  5. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller har andre igangværende aktive autoimmune sygdomme.
  6. Ved screening, anamnese eller symptomer på malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  7. Anamnese med depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i kliniske undersøgelser.
  8. Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved randomisering, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  9. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver biologisk terapi ved screening, som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltog i denne undersøgelse.
  10. Samtidig eller nylig brug af psoriasisbehandlinger/medicin.
  11. Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt fra et klinisk forsøg, der involverer et undersøgelsesprodukt (IP) inden for de sidste 4 uger eller mindst 5 halveringstider af den sidste dosis før randomisering, alt efter hvad der er længst; eller samtidig tilmeldt (ved randomisering) i andre forsøg.
  12. Har fået en levende svækket vaccination inden for 12 uger før randomisering, eller har til hensigt at få en levende svækket vaccination i løbet af undersøgelsen, eller har deltaget i et klinisk vaccineforsøg inden for 12 uger før randomisering.

  13. Har bevis for positiv test for hepatitis B, hepatitis C antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistoffer.

    En positiv test for hepatitis B er defineret som 1) positiv for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg], eller 2) positiv for anti-hepatitis B kerneantistof [HBcAb+], men negativ for hepatitis B overfladeantistof [HBsAb-].

  14. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent tuberkulose ved screening.
  15. Har laboratorietestværdier, der anses for klinisk signifikante ved screening, og som efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​data.
  16. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin laboratorietest ved screening eller dag 0.
  17. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide) og mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og 20 uger efter den sidste administration af forsøgsproduktet (forventet 5 halveringstider).
  18. Anamnese med alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for året før screening.
  19. Er uvillige eller ude af stand til at opretholde deres normale mønster af alkohol, koffein, rygning og motion fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen.
  20. Har andre forhold, der udelukker forsøgspersonen i at følge og udfylde protokollen, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 80 mg SHR-1314-del A
SHR-1314 80mg, subkutant
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: 160 mg SHR-1314-del A
SHR-1314 160mg, subkutant
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: 240 mg SHR-1314-del A
SHR-1314 240mg, subkutant
Medicin: Placebo
Indgives subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: 40 mg SHR-1314 (del B)
SHR-1314 40mg, subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: 80 mg SHR-1314 (del B)
SHR-1314 80mg, subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: 160 mg SHR-1314 (del B)
SHR-1314 160mg, subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: 240 mg SHR-1314 (del B)
SHR-1314 240mg, subkutant
Biologisk: SHR-1314
Indgives subkutant
Eksperimentel: SHR-1314 Placebo (del B)
SHR-1314 Placebo, subkutant
Medicin: Placebo
Indgives subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante hændelser (del A)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til behandling
Fra baseline til 24 uger
Farmakokinetik (PK) af SHR-1314 (del A)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Fra baseline til 24 uger
Farmakokinetik (PK) af SHR-1314 (del A)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Observeret maksimal serumkoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax)
Fra baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere med anti-SHR-1314 antistoffer (del A)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-SHR-1314-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe. Procentdelen blev beregnet ud fra antallet af evaluerbare deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-SHR-1314 antistoffer / antal evaluerbare deltagere * 100 %.
Fra baseline til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) score 75 (del B)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 75 % forbedring i PASI (PASI 75)
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for Psoriasis Area Severity Index (PASI).
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger (del A) eller 36 uger (del B)
PASI kombinerer omfanget af involvering af kropsoverfladen i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben). For hver region blev det procentvise hudareal estimeret fra 0(0%) til 6(90%-100%) og sværhedsgraden blev estimeret ved kliniske tegn på erytem, ​​induration og skalering med en score fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Hvert område scores for sig selv, og scorerne blev derefter kombineret for den endelige PASI. Endelig PASI beregnet som: summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver region*områdescore*vægtningsfaktor (hoved[0.1],øvre lemmer[0.2],stamme[0.3],nedre lemmer [0,4]). Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). Procentvis ændring fra baseline i PASI-score over tid vil blive evalueret.
Fra baseline til 24 uger (del A) eller 36 uger (del B)
Physician's Global Assessment (PGA) på 0 eller 1 præstation
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger (del A) eller 36 uger (del B)
PGA for psoriasis er scoret på en 6-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 6-punkts sværhedsskala (0 [klar] til 5 [alvorlig]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=moderat til svær ; 5 = alvorlig). Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår PGA-respons på 0 eller 1 over tid, vil blive evalueret. PGA-respons på 0 eller 1 er defineret som en PGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og en forbedring på mindst 2 point på PGA-skalaen fra baseline.
Fra baseline til 24 uger (del A) eller 36 uger (del B)
Ændring af dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger (del A) eller 36 uger (del B)
Ændring fra baseline i DLQI over tid. Denne DLQI er et patientadministreret spørgeskema med 10 spørgsmål, der dækker seks livskvalitetsdomæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling, med samlede scorer fra 0-30 (mindre til mere svækkelse). )
Fra baseline op til 12 uger (del A) eller 36 uger (del B)
Ændring fra baseline i Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger (del A) eller (del B)
Ændring fra baseline i BSA påvirket af psoriasis over tid.
Fra baseline til 12 uger (del A) eller (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1314-A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner