Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многодозовое исследование SHR-1314 у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

7 августа 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией нескольких доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SHR-1314 с поиском расширенной дозы у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Это мультирегиональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности SHR-1314 у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой схему многократного повышения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики (ФД) множественных подкожных инъекций SHR-1314. В этом исследовании две части. Безопасность, ФК и ФД будут оцениваться в Части А, части повышения дозы. Эффективность и безопасность различных доз будут оцениваться в параллельных группах в Части B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre - Dermatology
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology - Dermatology
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center - Emergency Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials LLC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения какой-либо оценки исследования.
  2. Мужчина или женщина не моложе 18 лет на момент скрининга.

  3. На момент рандомизации бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый по:

    • оценка PASI 12 или выше и
    • оценка PGA 3 или выше и
    • BSA, пораженный бляшечным псориазом 10% или более.
  4. Субъект является кандидатом на системную терапию псориаза и/или фототерапию и/или химиофототерапию.

Основные критерии исключения:

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге.
  2. Лекарственный псориаз (т.е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) при рандомизации.
  3. Активные системные инфекции (кроме простуды) в течение двух недель до рандомизации (например, гепатит) или серьезные инфекции, требующие госпитализации и/или внутривенного введения антибиотиков в течение восьми недель после рандомизации.
  4. Наличие других кожных заболеваний (например, кожные инфекции, себорейный дерматит), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке псориаза.
  5. История воспалительного заболевания кишечника или наличие других активных аутоиммунных заболеваний.
  6. При скрининге в анамнезе или симптомах злокачественного новообразования любой системы органов, леченных или нелеченых, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  7. Наличие в анамнезе депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
  8. Любое тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое заболевание при рандомизации, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании.
  9. Иметь известную аллергию или гиперчувствительность к какой-либо биологической терапии при скрининге, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта при участии в этом исследовании.
  10. Одновременное или недавнее использование препаратов/лекарств от псориаза.
  11. в настоящее время включены или исключены из клинического исследования с участием исследуемого продукта (ИС) в течение последних 4 недель или не менее 5 периодов полувыведения последней дозы до рандомизации, в зависимости от того, что дольше; или одновременно включены (при рандомизации) в любые другие испытания.
  12. Иметь живую аттенуированную вакцину в течение 12 недель до рандомизации, или намереваться получить живую аттенуированную вакцину в ходе исследования, или участвовать в клинических испытаниях вакцины в течение 12 недель до рандомизации.

  13. Иметь доказательства положительного теста на гепатит В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

    Положительный тест на гепатит В определяется как 1) положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или 2) положительный результат на ядро ​​антитела против гепатита В [HBcAb+], но отрицательный результат на поверхностное антитело гепатита В [HBsAb-].

  14. История или доказательства активного или латентного туберкулеза при скрининге.
  15. Иметь значения лабораторных тестов, считающиеся клинически значимыми при скрининге, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для субъекта, если он участвует в исследовании или мешает интерпретации данных.
  16. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека при скрининге или в День 0.
  17. Женщины детородного возраста (определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть) и мужчины, которые не желают или не могут использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и через 20 недель после последнего введения исследуемого продукта (ожидаемый 5 периодов полувыведения).
  18. История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение года до скрининга.
  19. Не хотят или не могут поддерживать свой обычный режим употребления алкоголя, кофеина, курения и физических упражнений с начала до конца исследования.
  20. Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту следовать протоколу и заполнять его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 80 мг SHR-1314-Часть А
SHR-1314 80мг подкожно
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: 160 мг SHR-1314-Часть А
SHR-1314 160 мг подкожно
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: 240 мг SHR-1314-Часть А
SHR-1314 240 мг подкожно
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: 40 мг SHR-1314 (часть Б)
SHR-1314 40 мг подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: 80 мг SHR-1314 (часть Б)
SHR-1314 80мг подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: 160 мг SHR-1314 (часть Б)
SHR-1314 160 мг подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: 240 мг SHR-1314 (часть Б)
SHR-1314 240 мг подкожно
Биологический: ШР-1314
Вводится подкожно
Экспериментальный: SHR-1314 Плацебо (Часть B)
SHR-1314 Плацебо, подкожно
Лекарство: Плацебо
Вводится подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимыми событиями (часть A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Клинически значимые события определялись как аномальные лабораторные показатели и/или нежелательные явления, связанные с лечением.
От исходного уровня до 24 недель
Фармакокинетика (PK) SHR-1314 (часть A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
От исходного уровня до 24 недель
Фармакокинетика (PK) SHR-1314 (часть A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке после введения препарата (Cmax)
От исходного уровня до 24 недель
Процент участников с антителами против SHR-1314 (часть A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Процент участников с положительными антителами против SHR-1314, возникшими после лечения, был суммирован по группам лечения. Процент рассчитывался на основе количества поддающихся оценке участников и рассчитывался как количество участников с появившимися после лечения положительными антителами против SHR-1314 / количество поддающихся оценке участников * 100%.
От исходного уровня до 24 недель
Процент субъектов, достигших индекса тяжести псориаза (PASI) 75 баллов (часть B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процент субъектов, достигших по крайней мере 75% улучшения в PASI (PASI 75)
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель (Часть A) или 36 недель (Часть B)
PASI объединяет степень поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги). тяжесть оценивалась по клиническим признакам эритемы, уплотнения и шелушения с диапазоном баллов от 0 (отсутствие) до 4 (очень тяжелая). Каждая область оценивалась отдельно, а затем баллы объединялись для окончательного PASI. Окончательный PASI рассчитывается как: сумма параметров тяжести для каждой области * оценка области * весовой коэффициент (голова [0,1], верхние конечности [0,2], туловище [0,3], нижняя часть тела). конечностей [0,4]). Общий балл варьируется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание). Будет оцениваться процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
От исходного уровня до 24 недель (Часть A) или 36 недель (Часть B)
Общая оценка врача (PGA) 0 или 1 достижение
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель (Часть A) или 36 недель (Часть B)
PGA псориаза оценивается по 6-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 6-балльной шкалой тяжести (от 0 [чистая] до 5 [тяжелая]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0=чистый; 1=почти чистый; 2=легкий; 3=умеренный; 4=от умеренного до тяжелого). ; 5 = тяжелое). Будет оцениваться доля субъектов, достигших ответа PGA 0 или 1 с течением времени. Ответ PGA 0 или 1 определяется как оценка PGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый) и улучшение не менее чем на 2 балла по шкале PGA по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 24 недель (Часть A) или 36 недель (Часть B)
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (Часть A) или 36 недель (Часть B)
Изменение DLQI по сравнению с исходным уровнем с течением времени. Этот DLQI представляет собой анкету из 10 вопросов, заполняемую пациентами, которая охватывает шесть областей качества жизни, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение, с общим количеством баллов от 0 до 30 (от меньшего до большего нарушения). )
От исходного уровня до 12 недель (Часть A) или 36 недель (Часть B)
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель (Часть A) или (Часть B)
Изменение по сравнению с исходным уровнем BSA, пораженного псориазом, с течением времени.
От исходного уровня до 12 недель (Часть A) или (Часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Jianwen Chen, MD. Ph.D., Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1314-A201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться